Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
ADZYNMA enthält den Wirkstoff rADAMTS13, eine künstlich hergestellte Kopie des natürlichen Enzyms (Proteins) ADAMTS13. Bei Menschen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP) fehlt dieses Enzym. Die kongenitale TTP ist eine sehr seltene erbliche Blutkrankheit , bei der sich in kleinen Blutgefäßen im Körper Blutgerinnsel bilden.
- Zulassungsinhaber
- Takeda Manufacturing Austria AG
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- B01AD13
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet?
ADZYNMA enthält den Wirkstoff rADAMTS13, eine künstlich hergestellte Kopie des natürlichen Enzyms (Proteins) ADAMTS13. Bei Menschen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP) fehlt dieses Enzym.
Die kongenitale TTP ist eine sehr seltene erbliche Blutkrankheit, bei der sich in kleinen Blutgefäßen im Körper Blutgerinnsel bilden. Diese Gerinnsel können den Blut- und Sauerstofffluss zu den Körperorganen blockieren, was dazu führt, dass die Anzahl der Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut niedriger als normal ist.
Die kongenitale TTP wird durch einen Mangel des Enzyms ADAMTS13 im Blut verursacht. ADAMTS13 hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, indem es große Moleküle des von Willebrand-Faktors (VWF) abbaut. Wenn die VWF-Moleküle zu groß sind, können sie gefährliche Blutgerinnsel verursachen. ADZYNMA wird angewendet, um den Mangel an
ADAMTS13 auszugleichen. Dadurch werden diese größeren Moleküle in kleinere Moleküle zerlegt, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden und potenziell niedrige Blutplättchenwerte bei Patienten mit cTTP verhindert.
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Was ist vor der Einnahme von ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu beachten?
ADZYNMA darf nicht angewendet werden
wenn Sie in der Vergangenheit schwere oder möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf rADAMTS13 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ADZYNMA anwenden.
Allergische Reaktionen
Es besteht das Risiko, dass Sie eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion auf ADZYNMA entwickeln. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion informieren. Dazu gehören z. B.:
- ein schneller Herzschlag
- Engegefühl in der Brust
- Keuchen und/oder plötzlich einsetzende Atemnot
- niedriger Blutdruck
- Nesselsucht, Hautausschlag und juckende Haut
- laufende oder verstopfte Nase
- gerötete Augen
- Niesen
- rasch auftretende Schwellungen unter der Haut in Bereichen wie dem Gesicht, dem Hals, den Armen und Beinen
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Nadelstiche
- Unruhe
- Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion, die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden, gerötetem oder geschwollenem Gesicht und/oder Händen führen kann).
Wenn eines dieser Symptome auftritt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit ADZYNMA abgebrochen werden muss und Ihnen entsprechende Medikamente verabreichen, um die allergische Reaktion zu behandeln. Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Inhibitoren
Bei einigen Patienten, die ADZYNMA erhalten, können sich neutralisierende Antikörper (sogenannte Inhibitoren) entwickeln. Diese Inhibitoren können dazu führen, dass die Behandlung nicht mehr richtig wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel bei Ihnen nicht wirkt.
Anwendung von ADZYNMA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen ADZYNMA während der Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie ADZYNMA erhalten können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittels kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nach der Anwendung von ADZYNMA können Schwindelgefühl und Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.
Dokumentation
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
ADZYNMA enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
ADZYNMA enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mg Polysorbat 80 pro ADZYNMA 500 I.E. oder 1 500 I.E. entsprechend bis zu 0,216 mg/kg. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Wie wird ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet?
Die Behandlung mit ADZYNMA wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Patienten mit Blutkrankheiten erfahren ist.
ADZYNMA wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht. Es wird Ihrem Arzt als Pulver geliefert, das vor der Verabreichung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (eine Flüssigkeit, in der das Pulver aufgelöst wird) aufgelöst (rekonstituiert) wird.
Die Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts berechnet.
Verabreichung des Arzneimittels zu Hause
Ihr Arzt kann die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Sie ADZYNMA zu Hause anwenden, wenn Sie Ihre Injektionen gut vertragen. Wenn Sie nach entsprechender Schulung durch den behandelnden Arzt und/oder das Pflegepersonal in der Lage sind, sich ADZYNMA selbst zu injizieren (oder es von einer Betreuungsperson verabreicht wird), wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung weiter überwachen. Wenn bei Ihnen während der Verabreichung zu Hause irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Injektion sofort abbrechen und ärztliche Hilfe aufsuchen.
Empfohlene Dosis
Vorbeugende Enzymersatztherapie
Die übliche Dosis beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle zwei Wochen verabreicht.
Ihr Arzt kann die Häufigkeit der Verabreichung auf einmal wöchentlich umstellen, wenn ADZYNMA alle zwei Wochen bei Ihnen nicht wirkt.
Bedarfsorientierte Enzymersatztherapie für plötzlich auftretende TTP-Episoden
Wenn Sie eine plötzliche Episode einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) entwickeln, ist die empfohlene Dosis von ADZYNMA wie folgt:
- 40 I.E./kg Körpergewicht an Tag 1.
- 20 I.E./kg Körpergewicht an Tag 2.
- 15 I.E./kg Körpergewicht ab Tag 3, einmal täglich bis zwei Tage nach Abklingen der plötzlichen TTP-Episode.
Wenn Sie eine größere Menge von ADZYNMA angewendet haben, als Sie sollten
Die Anwendung zu großer Mengen dieses Arzneimittels kann zu Blutungen führen.
Wenn Sie die Anwendung von ADZYNMA vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion von ADZYNMA vergessen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von ADZYNMA abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit ADZYNMA abbrechen möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit ADZYNMA berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion der Nase und des Rachens
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Migräne
- Durchfall
- Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytose)
- Schläfrigkeit
- Verstopfung
- Blähungen (aufgetriebener Bauch)
- Schwäche (Asthenie)
- Wärmegefühl
- ADAMTS13-Aktivität anormal
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit ADZYNMA können bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur darf ADZYNMA nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Vermerken Sie auf der Packung das Datum, an dem ADZYNMA aus dem Kühlschrank genommen wurde.
Nach Rekonstitution
Entsorgen Sie das unbenutzte rekonstituierte Produkt nach 3 Stunden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es nicht klar und farblos ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu ADZYNMA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Was ADZYNMA enthält
-
Der Wirkstoff rADAMTS13 ist ein gereinigtes rekombinantes humanes Protein „A Disintegrin and Metalloproteinase with Thrombospondin Motifs 13“.
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 500 oder 1 500 I.E. rADAMTS13-Aktivität. - Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Mannitol, Saccharose und Polysorbat 80 (E433). Siehe Abschnitt 2 „ADZYNMA enthält Natrium“ und „ADZYNMA enthält Polysorbat 80“.
Wie ADZYNMA aussieht und Inhalt der Packung
ADZYNMA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Das Pulver ist ein weißes lyophilisiertes Pulver. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine Rekonstitutionshilfe (BAXJECT II Hi-Flow), eine Einwegspritze, ein Infusionsset und zwei Alkoholtupfer.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
1221 Wien Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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