Adapalen/Benzoylperoxid AL 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Adapalen/Benzoylperoxid AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie planen schwanger zu werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sie dürfen dieses Gel nicht auf Hautbereichen anwenden, die Schnitte, Kratzwunden, Sonnenbrand oder ein Ekzem (entzündliche Hauterkrankung) aufweisen.

Achten Sie darauf, dass dieses Gel nicht in die Augen, den Mund oder die Nasenlöcher oder auf andere sehr empfindliche Körperstellen gerät. Sollte dies dennoch passieren, waschen Sie die Bereiche sofort mit viel warmem Wasser.

Vermeiden Sie es, sich übermäßig der Sonne oder ultravioletten Lichtquellen (z.B. UV-Lampen) auszusetzen.

Achten Sie darauf, dass dieses Gel nicht in die Haare oder auf farbige Textilgewebe gerät, da es diese ausbleichen könnte.

Waschen Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.

Anwendung von Adapalen/Benzoylperoxid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit diesem Gel andere Akne-Medikamente (die Benzoylperoxid und/oder Retinoide enthalten).

Vermeiden Sie es, Adapalen/Benzoylperoxid AL gleichzeitig mit Kosmetika zu verwenden, die die Haut reizen oder austrocknen oder ein Abschälen der Haut verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

VERWENDEN Sie Adapalen/Benzoylperoxid AL NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden. Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, damit er Sie weiter beobachten kann.

Stillzeit

Dieses Gel kann in der Stillzeit angewendet werden. Um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation dieses Arzmeimittels auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Adapalen/Benzoylperoxid AL enthält Propylenglycol und Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Propylenglycol (E 1520) pro Gramm entsprechend 4% w/w. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Adapalen/Benzoylperoxid AL enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Polysorbat 80 pro Gramm Gel, entsprechend 0,3 % w/w. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Adapalen/Benzoylperoxid AL enthält Benzoesäure, ein Abbauprodukt von Benzoylperoxid

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 9 Jahren und darüber angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist nur für den äußerlichen Gebrauch.

Tragen Sie einmal täglich vor dem Zubettgehen einen dünnen Film des Gels gleichmäßig auf die von der Akne betroffenen Bereiche auf. Sparen Sie die Augen, Lippen und Nasenöffnung aus. Die Haut muss vor dem Auftragen sauber und trocken sein. Waschen Sie sich nach der Anwendung dieses Gels gründlich die Hände.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adapalen/Benzoylperoxid AL zu stark oder zu schwach ist.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen nach dem Auftragen dieses Arzneimittels zu anhaltenden Hautreizungen kommt. Es kann sein, dass er Ihnen sagt, Sie sollen eine Feuchtigkeitscreme auftragen, das Gel seltener anwenden oder die Anwendung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung des Gels auch ganz beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Adapalen/Benzoylperoxid AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Gel auf die Haut aufgetragen haben, als Sie sollten, wird dies nicht dazu führen, dass Ihre Akne schneller abklingt. Stattdessen kann Ihre Haut gereizt und gerötet werden.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung:

• Wenn Sie eine größere Menge Adapalen/Benzoylperoxid AL angewendet haben, als Sie sollten.
• Wenn ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat.
• Wenn Sie unbeabsichtigt das Arzneimittel geschluckt haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Adapalen/Benzoylperoxid AL vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie eine einzelne Anwendung vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung des Produkts und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn sich bei Ihnen ein Engegefühl im Rachen entwickelt oder es zu einer Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge kommt, wenn Sie sich schwach fühlen oder Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Beenden Sie die Anwendung des Produkts wenn Sie Quaddeln entwickeln oder Juckreiz im Gesicht oder am Körper auftritt. Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• trockene Haut,
• lokaler Hautausschlag (irritative Kontaktdermatitis),
• Brennen,
• Hautreizung,
• Rötung,
• Abschuppung der Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Juckreiz (Pruritus),
• Sonnenbrand.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellungen des Gesichts,
• allergische Kontaktreaktionen,
• Schwellungen des Augenlids,
• Enge im Rachen,
• Schmerzen der Haut (stechender Schmerz),
• Bläschen (Vesikel),
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• Hautverfärbung,
• verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle.

Wenn Hautreizungen nach dem Auftragen dieses Arzneimittels auftreten, sind sie im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt. Lokale Anzeichen wie Rötung, Trockenheit, Schuppung, Brennen und Schmerzen der Haut (stechender Schmerz), treten vor allem während der ersten Woche in Erscheinung und bilden sich anschließend ohne zusätzliche Behandlung zurück.

Verbrennungsähnliche Reaktionen an der Anwendungsstelle, meist oberflächlicher Art, jedoch wurden schwerwiegendere Fälle mit Blasenbildung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Produkt innerhalb von 6 Monaten zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Adapalen/Benzoylperoxid AL enthält

• Die Wirkstoffe sind: Adapalen und Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 1 mg (0,1% w/w.) Adapalen und Benzoylperoxid, wasserhaltig, entsprechend 25 mg (2,5% w/w) wasserfreiem Benzoylperoxid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520); Glycerin; Sepineo P600 (Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat-Copolymer (1:1), Heptamethylnonan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat); Poloxamer 124; Natriumedetat (Ph.Eur.); Docusat-Natrium; Gereinigtes Wasser.

Wie Adapalen/Benzoylperoxid AL aussieht und Inhalt der Packung

Homogenes, undurchsichtiges Gel von weißer bis sehr blassgelber Farbe.

Packungsgrößen: 1 Tube mit 30 g, 45 g oder 60 g.

Das Gel ist in weißen HDPE/LLDPE-Kunststofftuben mit weißem HDPE-Kopf verpackt, die mit einem Aluminium-Abziehsiegel versehen und mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss verschlossen sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

BELTAPHARM S.p.A

Via Stelvio 66

20095 Cusano Milanino

Mailand

Italien

oder

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

3000 San Gwann

Malta

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Adapaleen/Benzoylperoxide STADA 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Deutschland	Adapalen/Benzoylperoxid AL 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.