Acarbose-ratiopharm 100 mg Tabletten

Acarbose-ratiopharm® 100 mg gehört zu der Stoffgruppe von Arzneimitteln zum Einnehmen, die alpha-Glukosidase-Hemmer genannt werden. Acarbose-ratiopharm® 100 mg verzögert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel führt.

Acarbose-ratiopharm® 100 mg wird angewendet zur

Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (nicht- insulinabhängiger Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes), wenn allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoffen bzw. Insulin) verordnen.

Acarbose-ratiopharm® 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstörungen) einhergehen,
• bei Dickdarmgeschwüren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten, die anfällig für Darmverschluss sind,

• bei Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z. B. Zwerchfellhochstand durch geblähte Därme [Roemheldscher Symptomenkomplex], größere Leisten- und Zwerchfellbrüche, Verengungen und Geschwüre des Darms),
• bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Acarbose-ratiopharm® 100 mg einnehmen.

• In den ersten 6-12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht erforderlich.
• Es wurde von Fällen einer plötzlichen lebensbedrohlichen Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg berichtet. Wenn Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhöhungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den ersten 6-12 Monaten der Behandlung eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberenzyme erwägen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Acarbose-ratiopharm® 100 mg hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, aber keine Unterzuckerung. Wenn Acarbose-ratiopharm® 100 mg in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.
• Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Müdigkeit, Nervosität, schnellen Puls, kalten Schweiß, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis zum Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder Süßstoff, rasch beheben. Acarbose verzögert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

Während der Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Diät genau einhalten und darauf achten, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate während des Tages zu sich nehmen.

Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose-ratiopharm® 100 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Acarbose nicht untersucht worden.

Einnahme von Acarbose-ratiopharm® 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Acarbose-ratiopharm® 100 mg zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss bei zu starkem Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer Unterzuckerung gegebenenfalls die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- oder die Insulindosis entsprechend verringert werden. Sollte eine akute Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg langsamer verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker (Rohrzucker).

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor allem zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Wegen einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Acarbose-ratiopharm® 100 mg sollten Sie die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

• Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel),
• Kohlepräparate und andere Darmadsorbenzien,
• verdauungsfördernde Mittel (Verdauungsenzympräparate).

Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose-ratiopharm® 100 mg kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen und zu einer erhöhten Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen führen. Wenn die Anzeichen sehr stark sind, kann eine vorübergehende Verringerung der Dosis von Acarbose-ratiopharm® 100 mg in Betracht gezogen werden.

Einnahme von Acarbose-ratiopharm® 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können während der Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg leicht zu stärkeren Darmbeschwerden und auch zu Durchfall führen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor. Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von säugenden Ratten. Es ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird.

Deshalb sollten Sie Acarbose-ratiopharm® 100 mg nicht einnehmen, während Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) können Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen Erfordernissen ermittelt, da Acarbose-ratiopharm® 100 mg von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 3-mal täglich ½ Tablette Acarbose-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1- bis 2-mal täglich ½ Tablette Acarbose-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose pro Tag).

Ihr Arzt kann nach Bedarf die Dosis langsam steigern bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose 50 mg oder 3-mal täglich 1 Tablette Acarbose-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 300 mg täglich). Es stehen auch Tabletten mit der Stärke von 50 mg pro Tablette zur Verfügung.

Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Beschwerden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas verringern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose-ratiopharm® 100 mg zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird. Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.

Hinweis:

Wenn Ihr Arzt zusätzlich zu Acarbose-ratiopharm® 100 mg noch andere Medikamente gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnet hat, müssen Sie diese ebenfalls nehmen. Sie sollten auf keinen Fall irgendein Medikament eigenmächtig absetzen oder die vorgeschriebene Dosierung von sich aus ändern.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf Ihrer Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acarbose-ratiopharm® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acarbose-ratiopharm® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose-ratiopharm® 100 mg zusammen mit kohlenhydrathaltigen Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blähungen und Durchfälle auftreten.

Sollten Sie Acarbose-ratiopharm® 100 mg überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall für die nächsten 4-6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getränke und Mahlzeiten und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose-ratiopharm® 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose-ratiopharm® 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Acarbose-ratiopharm® 100 mg eigenmächtig absetzen, kann es zu einem deutlichen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem

Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Immunsystem

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Hautausschlag und Nesselsucht)

Gefäße

Selten: Ödeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen)

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Blähungen, Darmgeräusche Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung

Nicht bekannt: unvollständiger Darmverschluss (Subileus), vollständiger Darmverschluss (Ileus), Gasansammlungen in der Darmwand (Pneumatosis cystoides intestinalis)

Leber und Galle

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Selten: Gelbsucht

Nicht bekannt: Entzündungen der Leber (Hepatitis)

Haut

Nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustulöser Ausschlag

Gegenmaßnahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diät für Zuckerkranke nicht einhalten, können die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Wenn bei Ihnen starke Schmerzen auftreten, obwohl Sie die verordnete Diät streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall muss die Dosis vorübergehend oder dauerhaft verringert werden.

Die Magen-Darm-Beschwerden können schwerwiegend und ausgeprägt sein. Suchen Sie in diesen Fällen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die Behandlung mit Acarbose-ratiopharm® 100 mg abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Acarbose-ratiopharm® 100 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Acarbose.

Jede Tablette enthält 100 mg Acarbose.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acarbose-ratiopharm® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbe, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Acarbose-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit 21 und 105 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Versionscode: Z05