Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen

Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol (Vitamin D3).

Vitamin D3 kann der Mensch normalerweise selbst unter dem Einfluss des Sonnenlichts in der Haut herstellen.

Vitamin D3 ist für die Calcium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und unentbehrlich für eine normale Knochen- und Zahnbildung.

Bei ungenügender Sonnenbestrahlung, ungenügender Zufuhr von Vitamin D3-angereicherten Lebensmitteln, sowie bei vermehrtem Bedarf an Vitamin D3 im Wachstum, Schwangerschaft und Stillzeit, muss dieses Vitamin dem Körper zusätzlich angeboten werden.

Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen wird, auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin, bei folgenden Erkrankungen eingesetzt:

•Behandlung der Knochenerweichung beim Kind (Rachitis);

•Behandlung der Knochenerweichung beim Erwachsenen (Osteomalazie);

•Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (mit Resorptionsstörung)

•zur Behandlung bei nachgewiesenem Vitamin D-Mangel

•Behandlung der chronischen Nebenschilddrüsen Unterfunktion sofern die Gabe von andere Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol) nicht möglich (kontraindiziert) ist oder diese nicht verfügbar sind.

Wann darf Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen / angewendet werden?

Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

•wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen enthalten?»);

•bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie);

•wenn Sie eine hohe Vitamin-D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D).

•wenn Sie dazu neigen calciumhaltige Nierensteine zu bilden

•wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden (Störung des Parathormon-Haushalts)

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?

Alle D-Vitamine können schädlich sein, wenn sie in zu hohen Dosen eingenommen werden (bei 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate; Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren).

Vermeiden Sie die Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen über Monate oder Jahre insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminangereicherter Nahrung oder Säuglingsnahrung.

Vorsicht ist geboten

•bei Störungen des Calcium- und Phosphatstoffwechsels,

•bei eingeschränkter Nierenfunktion,

•bei gestörter Calcium- und Phosphatausscheidung über die Nieren,

•bei Herzkrankheiten, Arteriosklerose oder Nierensteinen,

•bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose),

•bei bettlägerigen oder ruhiggestellten Patienten (z.B. nach Operationen),

•wenn Sie Medikamente mit Benzothiadiazin (Diuretika bzw. Medikamentes zur Erhöhung der Wasserausscheidung über die Nieren) einnehmen,

•bei Schilddrüsenkrankheiten.

In diesen Fällen ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, vor allem Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (z.B. Benzothiadiazine). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin D3 können diese Arzneimittel zu einem erheblichen Anstieg der Calciumkonzentration im Blut und im Urin führen.

•Arzneimittel, die Vitamin D3 enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert sind, zu sich nehmen;

•Bei folgenden Arzneimitteln, da diese einen Einfluss auf die Wirkung oder Aufnahme von Vitamin D3 haben können;

oArzneimittel gegen Epilepsie (Antikonvulsiva) und Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen.

oRifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann die Wirkung von Vitamin D3 reduzieren.

oGlucocorticoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen;

oArzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (zum Beispiel Cholestyramin oder Colestipol);

obestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die die Fettaufnahme im Körper verringern (z.B. Orlistat);

obestimmte Abführmittel (z.B. flüssiges Paraffin).

Darf Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker bzw. der Ärztin, Apothekerin einnehmen.

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen.

Anwendung	Dosierung In der Regel verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Behandlung der Knochenerweichung beim Kind (Rachitis)	Im ersten Lebensjahr: 0.4 ml – 0.6 ml (= 1600 I.E. - 2400 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.1ml (=400 I.E.) pro Tag. Im zweiten Lebensjahr: 0.8 ml -1.4 ml (= 3200 I.E. -5600 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.15 ml (= 600 I.E.) pro Tag. Während der Initialtherapie ist eine zusätzliche Calciumgabe erforderlich. Zur Dosierung wird auf entsprechende Therapie-Leitlinien verwiesen.
Behandlung der Knochenerweichung beim Erwachsenen (Osteomalazie)	0.4 ml – 1.4 ml (= 1600 I.E. - 5600 I.E.) pro Tag Alternativ können im Sinne einer Loading dose für 7-10 Tage 2.6 ml (= 10.400 I.E.) pro Tag verabreicht werden. Im Anschluss daran sollte die individuelle Erhaltungsdosis entsprechend des Vitamin D-Spiegels festgelegt werden. Auf eine ausreichende Calcium-Zufuhr ist zu achten.
Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen 25 bis ≤50 nmol/l oder 10 ≤20 ng/ml]	Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. - 800 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.2 ml (= 600 I.E. - 800 I.E.) täglich Erwachsene: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich
schwerer Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l oder 10 ng/ml]	Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.25 ml (= 400 I.E. – 1000 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.25 ml (= 600 I.E. - 1000 I.E.) täglich Erwachsene: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. – 2000 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. - 2000 I.E.) täglich
Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (mit Resorptionsstörung)	Kinder und Jugendliche: Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden, wobei der Schweregrad der Resorptionsstörung sowie ein eventuell bereits vorbestehender Vitamin D-Mangel berücksichtigt werden sollten. Erwachsene: täglich 0.8 ml – 1.4 ml (= 3'200 I.E. - 5600 I.E.)
Behandlung der chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz, sofern die Gabe von Vitamin D3-Analoga wie Calcitriol nicht möglich ist.	Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumcalciumwerte individuell anzupassen. Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 6.2 ml – 50 ml (= 24'800 I.E. - 200'000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (= 2'000 I.E./kg KG/Tag).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung beim Säugling und Kleinkind

Die Lösung kann in einem Löffel zusammen mit Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da sonst nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Anwendung der Lösung

Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen wird unverdünnt eingenommen.

Die Lösung wird mit Hilfe der Dosierpipette dosiert, auf einen Löffel gegeben und anschliessend verabreicht.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit dem Mund, Speichel oder Lebensmittel in Berührung kommt.

Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen wird mittels Dosierpipette in Millilitern (ml) – 0.2 ml entspricht 800 I.E. (Internationale Einheit) - dosiert. Eine Dosierung in Tropfen ist nicht möglich.§

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Trübe Lösung nicht verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen enthalten?

1 ml enthält 4'000 Internationale Einheiten (I.E.) Cholecalciferol.

Wirkstoffe

Cholecalciferol

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride (Neutralöl)

Zulassungsnummer

66441 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Vita D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.2 ml – Schritten.

Zulassungsinhaberin

Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.