TREMFYA®, Injektionslösung

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?

TREMFYA sollte nicht angewendet werden:

Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).

Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:

• wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»);
• Es ist wichtig, dass alle Impfungen, die für die betreffende Altersgruppe empfohlen werden, durchgeführt worden sind. Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:

Infektionen

Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.

Allergische Reaktionen

Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.

Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.

TREMFYA ist für die Anwendung unter der Anleitung und Überwachung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.

Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.

Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.

Bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wird empfohlen, dass TREMFYA durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder das Pflegefachpersonal verabreicht wird. TREMFYA soll von Kindern und Jugendlichen nicht selbst verabreicht werden. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entschieden hat, dass die Injektionen Ihrem Kind zu Hause durch Sie bzw. eine andere erwachsene Betreuungsperson verabreichen werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. der anderen Betreuungsperson zeigen, wie die Injektionen richtig verabreicht werden.

Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die «Gebrauchsanweisung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.

Wieviel TREMFYA wird angewendet?

Plaque-Psoriasis (Erwachsene)

• Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.

Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche von 6 – 17 Jahren)

• Wenn Ihr Kind mindestens 40 kg wiegt:
  • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
  • Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen
• Wenn Ihr Kind weniger als 40 kg jedoch mindestens 12 kg wiegt:
  • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Ihr Kind anhand seines Gewichts festlegen. Die Dosis wird als subkutane Injektion (mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen) verabreicht. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
  • Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen. Die Dosis, die Ihr Kind erhält, kann sich bei einer Änderung seines Gewichts ändern.

Psoriasis-Arthritis

• Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.

Colitis ulcerosa

Behandlungsbeginn:

Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:

Intravenöse Infusion:

• Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.

Subkutane Injektion:

• Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.

Erhaltungstherapie:

Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:

• Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.

Morbus Crohn

Behandlungsbeginn:

Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:

Intravenöse Infusion:

• Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.

Subkutane Injektion:

• Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.

Erhaltungstherapie:

Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:

• Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.

Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen

Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis ist bisher nicht geprüft worden.

TREMFYA wird bei Kindern und Jugendliche mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht angewendet, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Atemwegsinfektion.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).

In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht schütteln.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.

Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TREMFYA enthalten?

Wirkstoffe

Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 45 mg, 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in  0,45 ml, 1 ml bzw. 2 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66583, 67490 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].

TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen

Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].

TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen

Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].

TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].

Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].

TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen

Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].

Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].

TREMFYA 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen - Varioject

Faltschachtel mit 1 Fertigpen 45 mg/0,45 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.