SEPHIENCE 250 mg / 1000 mg PULVER ZUM EINNEHMEN IM BEUTEL

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sephience Vorsicht geboten?

Wenn Sie mit Sephience behandelt werden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Blut regelmässig auf Ihre Phenylalanin-Spiegel testen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als «DHFR-Inhibitoren» bezeichnet werden und bei denen es sich um Immunsuppressiva oder Arzneimittel gegen Krebs handelt (z.B. Trimethoprim, Methotrexat, Pemetrexed, Pralatrexat oder Trimetrexat).

Vorsicht ist geboten, wenn Sephience gleichzeitig mit SR-Inhibitoren, wie z.B. Sulphasalazin oder Sulphamethoxazol, verabreicht wird.

Bitte nehmen Sie Sephience nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit/Dosismenge, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».

Darf Sephience während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie die Einnahme von Sephience während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst vermeiden oder Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Die Anwendung von Sephience sollte nur erwogen werden, wenn der Phenylalanin-Spiegel im Blut mit einer strengen Diät nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Sephience eingenommen?

Sephience steht als Pulver zum Auflösen in Flüssigkeiten wie Wasser oder Apfelsaft oder in anderen weichen Speisen zur Verfügung und die Mischung ist einmal täglich oral einzunehmen. Das Arzneimittel kann auch über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie diese Anwendungsart wünschen oder benötigen.

Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss. Bitte lesen Sie den Abschnitt «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Sephience.

Brechen Sie die Einnahme von Sephience nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, da die Spiegel von Phenylalanin in Ihrem Blut ansteigen können.

Dosierung

Sephience wird einmal täglich eingenommen. Die Dosis hängt von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht (kg) ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.

Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene Tagesdosis.

Alter	Empfohlene Tagesdosis
0 bis <6 Monate	7.5 mg/kg
6 bis <12 Monate	15 mg/kg
12 Monate bis <2 Jahre	30 mg/kg
≥2 Jahre	60 mg/kg

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie den Abschnitt «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Sephience.

Wenn Sie die Einnahme von Sephience vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald Sie daran denken am selben Tag nach oder fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wann darf Sephience nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Sepiapterin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Sephience enthalten?»).

Welche Nebenwirkungen kann Sephience haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

•Durchfall

•Bauchschmerzen

•Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)

•Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

•Ungewöhnliche Stuhlfarbe

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Zubereitung

Jede vorbereitete Dosis sollte am besten unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden, um die Entstehung von Keimen zu vermeiden. Die vorbereitete Dosis sollte entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) oder innerhalb von 6 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C verwendet wird. Bitte lichtgeschützt aufbewahren.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sephience enthalten?

Der Wirkstoff ist Sepiapterin. Jeder Beutel enthält 250 mg oder 1000 mg Sepiapterin in Form eines Pulvers zum Einnehmen.

Wirkstoff

Sepiapterin

Hilfsstoffe

Mikrokristaliline Cellulose, Isomalt (E953), Mannitol (E421), Carmellose-Natrium, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucralose, Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

69810

Wo erhalten Sie Sephience? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sephience 250 mg: Jede Faltschachtel enthält 30 Einzeldosisbeutel.

Sephience 1000 mg: Jede Faltschachtel enthält 30 Einzeldosisbeutel.

Zulassungsinhaberin

PTC Therapeutics Switzerland GmbH, Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.