Saphnelo®

Wann darf Saphnelo nicht angewendet werden?

Saphnelo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach.

Wann ist bei der Anwendung von Saphnelo Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor oder während der Behandlung mit Saphnelo, wenn Sie:

• glauben, dass Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unten unter «Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen»).
• eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unten unter «Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen»).
• eine langwierige (chronische) Infektion oder eine Infektion haben, die immer wieder aufflammt.
• Krebs haben oder hatten.
• in letzter Zeit geimpft worden sind oder demnächst geimpft werden wollen. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Anwendung von Saphnelo nicht verabreicht werden.
• ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten zur Behandlung Ihres Lupus.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Saphnelo verabreicht wird.

Achten Sie auf allergische Reaktionen und Infektionen

Saphnelo kann schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenn Sie mit Saphnelo behandelt werden, können Sie möglicherweise auch anfälliger für Infektionen sein, darunter Atemwegsinfektionen und Gürtelrose (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Saphnelo haben?»). Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie mit Saphnelo behandelt werden:

• Zeichen von allergischen Reaktionen, einschliesslich schwerwiegender allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), sind unter anderem eine Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund und/oder Atembeschwerden, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls). Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion haben.
• Zu den Anzeichen einer Infektion gehören unter anderem Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, Durchfall oder Magenschmerzen, Gürtelrose (ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann). Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen bemerken, die auf eine mögliche Infektion hinweisen.

Andere Arzneimittel und Saphnelo

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Anwendung von Saphnelo nicht verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Anwendung von Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Saphnelo sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Saphnelo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Saphnelo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 (E 433) in jedem Fertigpen, was 0,5 mg/ml entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Saphnelo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihnen Saphnelo verabreicht werden kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie mit Saphnelo behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Saphnelo behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo absetzen sollten.

Stillzeit

Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit Saphnelo mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Saphnelo in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo absetzen sollten, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen beenden sollten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal wöchentlich, die als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Saphnelo selbst injizieren können oder ob die Sie betreuende Person dies für Sie tun kann. Bevor Sie Saphnelo anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie Sie den Saphnelo Fertigpen richtig anwenden.

Lesen Sie die «Gebrauchsanweisung», bevor Sie Saphnelo injizieren, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen.

Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie mehr Saphnelo angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Saphnelo vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der einmal wöchentlichen Anwendung fort, ausgehend von dem neuen Tag, an dem Saphnelo injiziert wurde, oder an Ihrem gewohnten Tag, solange mindestens 3 Tage zwischen den Injektionen liegen. Falls Sie sich nicht sicher sind, wann Sie sich Saphnelo verabreichen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Beendigung der Behandlung mit Saphnelo

Beenden Sie die Behandlung mit Saphnelo nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Saphnelo beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch Saphnelo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Saphnelo kann eine Reaktion auf die Injektion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen (wie häufig diese auftreten, siehe «Andere Nebenwirkungen» unten). Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen leicht ausgeprägt, können aber manchmal schwerwiegend sein, wie z.B. eine Anaphylaxie (tritt gelegentlich auf und kann 1 von 100 Patienten betreffen).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bei Ihnen auftritt:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund
• und/oder Atembeschwerden
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Infektionen der oberen Atemwege (darunter Nasen- oder Racheninfektionen, Halsentzündung und Erkältung)
• Infektion im Brustraum (Bronchitis)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Atemwegsinfektionen
• Gürtelrose (Infektion mit Herpes zoster)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern.

Bei Bedarf kann der Saphnelo Fertigpen maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) lichtgeschützt gelagert werden. Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat, darf er nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Entsorgen Sie ihn, wenn er nicht innerhalb von 7 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wurde.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht der Wärme aussetzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Saphnelo enthalten?

Saphnelo ist als klares bis opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbes Lösungskonzentrat erhältlich.

Wirkstoffe

Anifrolumab. Jeder Fertigpen enthält 120 mg/0,8 ml Anifrolumab (150 mg/ml).

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser.

Zulassungsnummer

70278 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Saphnelo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Saphnelo Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]

Saphnelo Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 4 Fertigpens zum Einmalgebrauch [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GEBRAUCHSANWEISUNG Saphnelo 120 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie Saphnelo injiziert wird. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Saphnelo Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie Sie den Saphnelo Fertigpen richtig anwenden. Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Der Saphnelo Fertigpen ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.   Wichtige Informationen zur Lagerung und Warnhinweise Bewahren Sie den Saphnelo Fertigpen im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann der Saphnelo Fertigpen maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur zwischen 20°C und 25°C lichtgeschützt aufbewahrt werden. Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat, darf er nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie ihn, wenn er nicht innerhalb von 7 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wurde. Jeder Saphnelo Fertigpen enthält 1 Dosis zur einmaligen Anwendung. Geben Sie Ihren Saphnelo Fertigpen nicht an andere Personen weiter. Verwenden Sie den Saphnelo Fertigpen nicht, wenn er: eingefroren oder Wärme ausgesetzt war. heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder manipuliert zu sein scheint. Sie dürfen den Saphnelo Fertigpen nicht schütteln. Wenn einer der oben genannten Punkte eingetreten ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände und verwenden Sie einen neuen Saphnelo Fertigpen. Bewahren Sie den Saphnelo Fertigpen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.   Bestandteile des Saphnelo Fertigpens Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion von Saphnelo. Berühren Sie auf keinen Fall den grünen Nadelschutz. Vorbereitung der Injektion von Saphnelo Schritt 1 – Legen Sie die für Ihre Injektion benötigten Materialien bereit Hinweise zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Saphnelo Fertigpens siehe Schritt 10.   Schritt 2 – Nehmen Sie den Saphnelo Fertigpen aus der Verpackung und warten Sie 60 Minuten Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verw. bis/EXP) auf der Verpackung. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Überprüfen Sie die Verpackung auf Beschädigungen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt aussieht. Öffnen Sie die Verpackung und nehmen Sie einen Saphnelo Fertigpen heraus, indem Sie ihn vorsichtig in der Mitte anfassen. Bewahren Sie alle übrigen Saphnelo Fertigpens in der Verpackung auf und legen Sie sie zurück in den Kühlschrank.     Lassen Sie Saphnelo vor der Injektion über einen Zeitraum von 60 Minuten Raumtemperatur annehmen. Erwärmen Sie den Saphnelo Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder indem Sie ihn in die Sonne oder in die Nähe anderer Wärmequellen legen.     Schritt 3 – Überprüfen Sie den Saphnelo Fertigpen   Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Überprüfen Sie Ihren Saphnelo Fertigpen auf Beschädigungen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn er beschädigt ist. Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder wenn sie sichtbare Schwebstoffe enthält. Es ist normal, dass sich Luftbläschen in der Lösung befinden. Versuchen Sie nicht, die Luftbläschen zu entfernen.   Injektion von Saphnelo Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle aus Sie oder die Sie betreuende Person können die Injektion in die Vorderseite eines Oberschenkels oder in den Unterbauch (Abdomen) verabreichen. Die Sie betreuende Person kann die Injektion auch in den Oberarm verabreichen. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Oberarm zu verabreichen. Wählen Sie eine Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. Verabreichen Sie die Injektion nicht: in einem Bereich von 5 cm rund um den Bauchnabel; an Stellen, an denen die Haut rot, warm, empfindlich, schuppig oder verhärtet ist, oder in einen Bluterguss; in vernarbte, beschädigte, verfärbte oder tätowierte Haut; durch Kleidung hindurch.   Schritt 5 – Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht und pusten Sie nicht darauf.   Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Ziehen Sie die Kappe ab. Der Saphnelo Fertigpen ist jetzt entriegelt und bereit für die Injektion. Berühren Sie auf keinen Fall den grünen Nadelschutz oder die Nadel im Innern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf. Dies könnte dazu führen, dass das Arzneimittel zu früh austritt oder der Saphnelo Fertigpen beschädigt wird. Gehen Sie nach dem Entfernen der Kappe sofort zu Schritt 7 über.     Schritt 7 – Injizieren Sie Saphnelo Injizieren Sie Saphnelo, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d befolgen. Um eine volle Dosis abzugeben, halten Sie den Fertigpen etwa 15 Sekunden lang gedrückt, bis der grüne Kolben das Sichtfenster ausfüllt. Möglicherweise hören Sie zu Beginn der Injektion ein erstes «Klicken» und am Ende der Injektion ein zweites «Klicken». Bewegen Sie den Fertigpen nicht und verändern Sie seine Position nicht mehr, nachdem die Injektion begonnen hat.   Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut. Setzen Sie den grünen Nadelschutz flach auf die Haut (90-Grad-Winkel). Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können.   Fest nach unten drücken und gegen die Haut halten. Möglicherweise hören Sie gleich das erste «Klicken». Das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat. Der grüne Kolben bewegt sich im Sichtfenster nach unten. Etwa 15 Sekunden fest gedrückt halten. Der grüne Kolben nimmt jetzt das gesamte Sichtfenster ein. Möglicherweise hören Sie am Ende der Injektion das zweite «Klicken». Heben Sie den Fertigpen nach Abschluss der Injektion gerade ab. Der grüne Nadelschutz gleitet nach unten und rastet über der Nadel ein.   Schritt 8 – Überprüfen Sie das Sichtfenster Überprüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die gesamte Arzneimitteldosis injiziert wurde. Falls der grüne Kolben nicht das gesamte Sichtfenster einnimmt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies geschieht oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Vor der Injektion Nach der Injektion   Schritt 9 – Überprüfen Sie die Injektionsstelle An der Einstichstelle ist eventuell etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie bei Bedarf einen Wattebausch oder Verbandgaze auf die Stelle und bringen Sie ein kleines Pflaster an. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.   Schritt 10 – Entsorgen Sie den gebrauchten Saphnelo Fertigpen Entsorgen Sie den gebrauchten Saphnelo Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände. Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsabfall.