Regaine® 5%

Regaine 5 % Lösung ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel, das den Wirkstoff Minoxidil enthält.

Regaine 5 % Lösung wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei Männern von 18 bis 65 Jahren verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin kann Regaine 5 % Lösung zur Behandlung des erblich hormonell bedingten Haarausfalls (androgenetische Alopezie) auch bei Frauen angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Typisch für Männer und Frauen mit erblichem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion (siehe Abbildung).

Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2 - 4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Der Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.

Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig (Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar.

Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.

Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.

Wann darf Regaine 5 % Lösung nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch auf Minoxidil, Propylenglykol oder Alkohol sind, dürfen Sie Regaine 5 % Lösung nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall, der im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder Geburt auftritt, bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut einhergeht, oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen. Regaine 5 % Lösung ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei totalem Verlust der Körperbehaarung.

Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Bei Patienten über 65 Jahren sowie bei Patienten unter 18 Jahren soll Regaine 5 % Lösung nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Regaine 5 % Lösung nicht angewendet werden (siehe «Darf Regaine 5 % Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

Wann ist bei der Anwendung von Regaine 5 % Lösung Vorsicht geboten?

Wird Regaine 5 % Lösung eingenommen, kann dies zu schwerwiegenden Blutdruck- und Herz-Kreislaufproblemen führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und darf nur äusserlich angewendet werden.

Kontaktieren Sie im Falle des versehentlichen Verschluckens sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.

Regaine 5 % Lösung darf nur auf die gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.

Wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, gereizt, infiziert oder schmerzhaft ist wie z.B. nach Sonnenbrand oder bei Dermatitis, sollte Regaine 5 % Lösung nicht angewendet werden. Zusammen mit anderen örtlich anzuwendenden Arzneimitteln (Salben, Cremes, Lotionen etc.) darf Regaine 5 % Lösung nicht aufgetragen werden.

Sollten Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden (z.B. Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Brustschmerzen, Bluthochdruck und/oder Kreislaufstörungen), ist vor der ersten Anwendung von Regaine 5 % Lösung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu befragen.

Sie sollten Regaine 5 % Lösung absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen,

• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
• wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten oder diese sich verschlimmern: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Bei diesem Arzneimittel kann niedriger Blutdruck und/oder Schwindel auftreten und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Führen Sie bei Auftreten niedrigen Blutdrucks und/oder Schwindels kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 252,32 mg Alkohol (Ethanol 96 %) pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Es kann ausserdem Brennen und Reizung in den Augen verursachen. Wenn Sie aus Versehen Regaine 5 % Lösung in Ihre Augen, den Mund oder auf eine Wunde bringen, spülen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit reichlich kaltem Wasser ab.

Dieses Arzneimittel enthält 518 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Darf Regaine 5 % Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Regaine 5 % Lösung nicht anwenden.

Haare und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Regaine 5 % Lösung anwenden können. Regaine 5 % Lösung ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Männer

Tragen Sie 2× täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall betroffene Kopfhaut auf.

Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 ml Regaine 5 % Lösung pro Anwendung und wenden Sie Regaine 5 % Lösung nicht mehr als 2× pro Tag an (Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Verteilen Sie Regaine 5 % Lösung sanft mit dem Applikator oder den Fingerspitzen auf der Kopfhaut (nicht einmassieren!), wobei Sie mit der Behandlung in der Mitte der betroffenen Stellen beginnen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Regaine 5 % Lösung nicht ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie die Lösung aus Versehen an einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit viel Wasser, um mögliche Nebenwirkungen auf der Haut zu vermeiden.

Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (2x täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.

Frauen

Die Anwendung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen, dann gilt sofern vom Arzt/der Ärztin nicht anders verordnet die gleiche Dosierungsempfehlung wie für Männer.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Das Arzneimittel enthält drei Applikatoren: Pumpsprayapplikator, Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze und Tropfpipette.

Gebrauchsanweisung für die Applikatoren

Weissen Deckel von der Regaine 5 % Flasche abschrauben.

Pumpsprayapplikator (für grosse Flächen)

1. Pumpsprayapplikator in die Flasche einsetzen und fest aufschrauben.
2. Durchsichtige Kappe entfernen.
3. Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 6 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach jedem Sprühstoss die Lösung mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Spraydämpfe nicht einatmen.

Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze (für kleine Flächen oder unter der Frisur)

1. Pumpsprayapplikator in die Flasche einsetzen und fest aufschrauben.
2. Durchsichtige Kappe und Sprühkopf entfernen.
3. Verlängerte Spitze aufsetzen und vorsichtig nach unten drücken. Kleine Kappe entfernen.
4. Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 6 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach jedem Sprühstoss Regaine 5 % Lösung mit der Fingerspitze auf die ganze haarlose Fläche verteilen. Spraydämpfe nicht einatmen.
5. Kleine Kappe auf die Spitze aufsetzen.

Tropfpipette (für das präzise Auftragen auf kleinen Flächen)

1. Tropfpipette in die Flasche halten.
2. Gummi zusammendrücken und langsam loslassen, bis die Lösung auf der 1-ml-Markierung erscheint.
3. Mit nach unten gerichteter Pipette die Lösung an der gewünschten Stelle auftragen.
4. Tropfpipette auf die Flasche aufsetzen und verschliessen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Regaine 5 % Lösung auftreten:

In den ersten 2 - 6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2 - 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Dies sollte nach wenigen Wochen abklingen. Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Regaine beenden und ärztlichen Rat einholen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Atemnot, Dermatitis, akneähnliche Dermatitis, Hautreaktionen wie Ausschlag, lokale Hautreizungen und -rötungen, Juckreiz, trockene, schuppende Haut oder Ekzeme, Haarausfall, unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut (inklusive Gesichtsbehaarung bei Frauen), geschwollene Hände oder Beine sowie Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

allergische Reaktionen, Nesselsucht, allergischer Schnupfen, allgemeine Wassereinlagerung (Schwellung) oder Schwellung (Ödem) des Gesichts, Schwindel und Übelkeit

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):

• niedriger Blutdruck, Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (Dies ist insbesondere möglich bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls Regaine 5 % Lösung sich verfärbt:)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem, die sich mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen sowie allgemeinem Juckreiz, allgemeinen Hautauschlag und Engegefühl im Hals äussern. Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen sofort ärztliche Hilfe.
• allergische Kontaktdermatitis, Reaktionen an der Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) wie Hautreizungen, Schmerzen, Schwellungen (Ödemen) und Rötungen; Mit Hautabschuppung, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen; depressive Verstimmung, Erbrechen, Augenirritationen, Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), sexuelle Funktionsstörungen

Wenn Sie unter der Behandlung mit Regaine 5 % Lösung plötzlich Brustschmerzen, Herzklopfen oder einen niedrigen Blutdruck bekommen, dürfen Sie Regaine 5 % Lösung nicht mehr anwenden und sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Das Gleiche gilt für auftretenden Ohnmachtsanfall und/oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der behandelten Kopfhaut oder andere unerwartete Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Da Regaine 5 % Lösung Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Daher während der Anwendung von Regaine 5 % Lösung nicht rauchen und nicht in die Nähe von offenem Feuer oder anderen Hitzequellen geraten. Den Spray vorsichtig benutzen.

In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Regaine 5 % Lösung enthalten?

Wirkstoff

1 ml Regaine 5 % Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

Hilfsstoffe

Ethanol 96 %, Propylenglycol (E 1520) und gereinigtes Wasser

Zulassungsnummer

48249 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Regaine 5 % Lösung? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

1 Flasche zu 60 ml (jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren).

3 Flaschen zu 60 ml (jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren).

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.