Praluent® Fertigpens 150 mg

Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab. Es ist ein Arzneimittel zum Injizieren (Spritzen) aus der Wirkstoffklasse der sogenannten PCSK9-Inhibitoren.

• Praluent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der das Protein PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) hemmt.
• PCSK9 wird von den Zellen der Leber hergestellt.
• Normalerweise wird LDL-Cholesterin (das «schlechte» Cholesterin) aus dem Blut entfernt, indem es durch spezifische Rezeptoren (Bindungsstellen) auf den Leberzellen abgefangen wird. PCSK9 bewirkt, dass weniger dieser LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um das LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
• Praluent inhibiert (blockiert) das PCSK9, sodass wieder mehr LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um das LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Dadurch sinkt der LDL-Cholesterinspiegel im Blut.

Praluent wird in Verbindung mit einer Diät und anderen cholesterinsenkenden Massnahmen bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel (nicht-familiäre oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) angewendet, um die folgenden Werte zu senken:

• LDL-Cholesterin («schlechtes» Cholesterin)
• Gesamtcholesterin
• Non-HDL-Cholesterin (nicht an Lipoprotein höherer Dichte gebundenes Cholesterin)
• Apolipoprotein B (Protein, welches das «schlechte» Cholesterin im Blut transportiert)
• Triglyzeride
• Lipoprotein (a)

Praluent wird ausserdem bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut und erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko angewendet, um das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine stationär behandlungsbedürftige instabile Angina pectoris («Herzenge») zu senken.

Praluent erhöht ausserdem den Blutspiegel von HDL-Cholesterin (dem «guten» Cholesterin) und Apolipoprotein A-1.

Praluent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet werden. Halten Sie weiterhin Ihre cholesterinsenkende Diät ein, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Praluent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Praluent nicht an, wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Praluent enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Praluent Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Anwendung von Praluent beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jegliche Krankheiten einschliesslich Allergien sowie darüber, ob Sie noch weitere Arzneimittel nehmen, kürzlich genommen haben oder zu nehmen beabsichtigen.

Im Falle einer schweren allergischen Reaktion (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Praluent haben?») müssen Sie sofort die Anwendung von Praluent beenden und sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, damit angemessene Notfallmassnahmen eingeleitet werden können. Mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten zu atmen oder zu schlucken, stark erniedrigter Blutdruck (mit Benommenheit, Schwitzen, beschleunigtem Puls, Ohrenpfeifen), Hautausschlag (Quaddeln), Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. Gesicht, Lippen, Mund oder Hals), Durchfall.

Die Anwendung von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Praluent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von Praluent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel stets genau so an, wie es in dieser Patienteninformation bzw. Bedienungsanleitung beschrieben ist bzw. wie Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen vorgeschrieben haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.

Wie viel injiziert wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie zunächst eine Dosis von 75 mg einmal alle 2 Wochen erhalten.

Die Dosis kann bei Bedarf auf 150 mg einmal alle 2 Wochen oder 300 mg einmal alle 4 Wochen geändert werden.

Wenn die LDL-C-Senkung unter 300 mg einmal alle 4 Wochen nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen die Maximaldosis von 150 mg einmal alle 2 Wochen verordnen.

Wann injiziert wird

Sie spritzen sich Praluent einmal alle 2 Wochen, wenn Ihre Dosis 75 mg oder 150 mg beträgt, oder einmal alle 4 Wochen/monatlich, wenn Ihre Dosis 300 mg beträgt. Für die Dosis von 300 mg geben Sie sich nacheinander zwei Spritzen zu je 150 mg an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen.

Wo und wie injiziert wird

Praluent wird am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Überprüfen Sie vor jeder Injektion die Etikette Ihres Fertigpens, um sicherzugehen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis Praluent verwenden.

Wählen Sie immer eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal (z.B. rechter Oberschenkel, dann linker Oberschenkel, oder rechte Bauchseite, dann linke Bauchseite).

Wählen Sie keine Injektionsstellen, an denen die Haut verletzt, gereizt, verhärtet, gerötet oder heiss ist.

Injizieren Sie Praluent nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zum Spritzen an derselben Injektionsstelle.

Lassen Sie Praluent vor der Anwendung stets auf Raumtemperatur aufwärmen. Wenn Sie einen Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn auf Raumtemperatur aufwärmen zu lassen, legen Sie ihn nicht in die Nähe einer Wärmequelle oder in direktes Sonnenlicht.

Schulung in der Verwendung des Fertigpens

Bevor Sie die Fertigpens das erste Mal verwenden, zeigt Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal Ihnen, wie man Praluent spritzt.

• Lesen Sie immer die Bedienungsanleitung in der Packung.
• Verwenden Sie den Fertigpen stets so, wie es in der Bedienungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie eine grössere Menge Praluent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Praluent angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis Praluent vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zwei Wochen nach dem Tag, an dem Sie die Dosis vergessen haben. So können Sie Ihren ursprünglichen Dosis-Zeitplan beibehalten. Wenn Sie sich in Bezug auf den Tag der Anwendung von Praluent nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie die Behandlung mit Praluent beenden

Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Praluent beenden, kann Ihr Cholesterinspiegel steigen.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die verordnete Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark.

Die Anwendung und Sicherheit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen/bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Bluterguss an der Injektionsstelle (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle)
• Erkältungsbeschwerden
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen des Bewegungsapparates
• Pruritus (Juckreiz)
• Durchfall
• Harnwegsentzündung

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hypersensitivitätsvaskulitis (eine Sonderform von Überempfindlichkeitsreaktion); mögliche Symptome sind Durchfall, Hautausschlag oder Purpura (violette Flecken auf der Haut)
• Urtikaria (Quaddeln)
• Nummuläres Ekzem (rötliche Flecken auf der Haut, zum Teil mit Bläschenbildung)

Folgende Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung von Praluent gemeldet worden, jedoch ist ihre Häufigkeit nicht bekannt:

Angioödem (Schwellungen im Gesicht, im Hals und in den Atemwegen; Juckreiz).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht extremer Hitze aussetzen.

Bei Bedarf können die Fertigpens bis maximal 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von höchstens + 25 °C aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Praluent innerhalb von 30 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Nachdem Praluent sich einmal auf Raumtemperatur erwärmt hat, dürfen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank legen.

Weitere Hinweise

Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder Partikel erkennbar sind.

Was ist in Praluent enthalten?

Injektionslösung im Fertigpen: jede Dosis enthält 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab zur subkutanen Injektion.

Wirkstoffe

Alirocumab.

Hilfsstoffe

Histidin, Histidin hydrochlorid-monohydrat, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65882 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Praluent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Praluent ist in Kartons mit 2 oder 6* Fertigpens erhältlich.

* Zurzeit nicht im Handel

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.