Ozempic® FixDose 2 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen (3 ml)

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, um den Blutzucker (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der:

• Ihr Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Gehalt an Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder
• Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin, das es produziert, korrekt zu verwenden.

Ozempic wird:

• allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können oder
• zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Ozempic die Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals zur Diät und Lebensführung befolgen.

Wann darf Ozempic nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder auf einen der anderen Bestandteile von Ozempic sind (siehe unter «Was ist in Ozempic enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Ozempic Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ozempic anwenden:

• falls Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
• falls Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder unter Dialyse sind;
• falls Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben;
• falls Sie Sulfonylharnstoff oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden.
• falls Sie Typ 1 Diabetes haben – Ihr Körper produziert kein Insulin.
• falls Sie eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation von Diabetes, die eintritt, wenn der Körper nicht in der Lage ist, Glukose zu spalten, weil ihm nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht.

Schwere und anhaltende Bauchschmerzen, die von einer akuten Pankreatitis verursacht sein können

Falls Sie schwere und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich haben, suchen Sie umgehend einen Arzt resp. eine Ärztin auf, da es sich um ein Anzeichen einer akuten Pankreatitis (entzündete Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Dehydrierung

Während der Behandlung mit Ozempic kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Diese unerwünschten Wirkungen können zur Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Aus diesem Grund ist es wichtig, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen oder Bedenken haben.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Rasche Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle können zu einer temporären Verschlechterung der diabetischen Augenerkrankung führen. Dies kann eine Behandlung erforderlich machen oder zu einem Verlust der Sehkraft führen. Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie an diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) leiden oder während der Behandlung mit Ozempic Augenbeschwerden auftreten.

Nierenprobleme

Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, wodurch sich die Nierenprobleme verschlimmern können. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit trinken, um das Risiko einer Dehydratation zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Ozempic soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Sie es, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Ozempic haben?» für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin nach weiteren Informationen zu diesem Thema.

Ozempic enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, daher ist das Arzneimittel nahezu «natriumfrei».

Darf Ozempic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ozempic sollte während der Schwangerschaft und mindestens zwei Monate vor einer geplanten Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ozempic FixDose 2 mg liefert Dosen von 2 mg.

Wie ist Ozempic anzuwenden?

Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Ader oder einen Muskel.

• Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder Ärztin oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie diesen richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Patienteninformation.

Wann ist Ozempic anzuwenden?

• Sie sollten Ozempic einmal pro Woche möglichst am gleichen Wochentag anwenden.
• Sie können die Injektion zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten durchführen.

Als Erinnerungsstütze an die wöchentliche Injektion Ozempic wird empfohlen, den ausgewählten Injektionstag (z.B. Mittwoch) auf dem Umkarton zu notieren.

Falls erforderlich, können Sie den Tag, an dem Sie Ozempic verabreichen, ändern, sofern seit der letzten Injektion von Ozempic mindestens 2 Tage vergangen sind.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ihre Ärztin. Es können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und:

• 5 Tage oder weniger verstrichen sind, seit Sie Ozempic hätten anwenden sollen, können Sie die Injektion nachholen, sobald Sie sich erinnern. Injizieren Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt am vorgesehenen Tag.
• mehr als 5 Tage verstrichen sind, seit Sie Ozempic hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt am vorgesehenen Tag.

Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Brechen Sie die Anwendung von Ozempic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ozempic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Übelkeit – vergeht in der Regel mit der Zeit
• Durchfall – vergeht in der Regel mit der Zeit
• Unterzuckerung (Hypoglykämie), v.a. wenn Ozempic mit einem Arzneimittel mit einem sogenannten Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird. In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes tritt eine Unterzuckerung häufig auf.

Die Warnzeichen der Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Sie umfassen: kalten Schweiss, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, Übelkeit oder starkes Hungergefühl, Veränderungen des Sehvermögens, Schläfrigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Erbrechen
• Verdauungsstörung
• Entzündung des Magens («Gastritis») – die Anzeichen umfassen Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• Reflux oder Sodbrennen – wird auch als gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bezeichnet
• Bauchschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Aufstossen
• Gallensteine
• Benommenheit/Schwindel
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust
• Appetitverminderung
• Gase (Flatulenz)
• Zunahme von Pankreasenzymen (wie Lipase- und Amylase-Bluttests)
• Verschlechterung einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung («diabetische Retinopathie»)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Veränderung der Geschmackswahrnehmung von Lebensmitteln und Getränken
• schneller Puls
• Reaktionen an der Injektionsstelle – wie blaue Flecken, Schmerzen, Reizung, Juckreiz und Ausschlag
• entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatits), die starke Schmerzen im Magen und Rücken verursachen kann, die nicht verschwinden. Bei Auftreten solcher Symptome sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Falls bei Ihnen Symptome wie Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schluckbeschwerden sowie schneller Herzschlag auftreten, sollten Sie sofort medizinische Hilfe suchen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30°C oder im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungshinweis

Vor Anbruch: Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ozempic FixDose 2 mg enthalten?

1 Fertigpen zu 3 ml enthält

Wirkstoffe

8 mg Semaglutide (2,68 mg/ml)

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66604 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ozempic FixDose 2 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ozempic FixDose 2 mg Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und liefert 4 Dosen zu 2 mg.

Ozempic FixDose 2 mg Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich:

1 Fertigpen und 4 NovoFine® Plus Einwegnadeln

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten.

Domizil: Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.