Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten

Oxycodon-Naloxon-Mepha ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält die Wirkstoffe Oxycodon, mit schmerzhemmender Wirkung, sowie Naloxon, welches einer Verstopfung entgegenwirkt, einer typischen Begleiterscheinung einer Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide.

Die Wirkstoffe werden nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.

Oxycodon-Naloxon-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha Vorsicht geboten?

• Wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt, Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist,
• bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• bei vergrösserter Prostata,
• bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycodon-Naloxon-Mepha ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.

Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxycodon-Naloxon-Mepha sollte als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst, angewendet werden.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen sollte die Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha vermieden werden.

Oxycodon-Naloxon-Mepha ist für die Entzugsbehandlung bei Opioidabhängigkeit nicht geeignet.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxycodon-Naloxon-Mepha können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:

• andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),
• bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• Arzneimittel zur Muskelentspannung,
• Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.

Das Risiko von Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon beeinflussen, und Symptome wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, welche die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung oder Körpertemperatur über 38°C können auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Die Retardtabletten müssen entweder ganz geschluckt oder an der hierzu vorgesehenen Bruchrille zerteilt als Tablettenhälfte eingenommen werden. Sie dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Unsachgemäss zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.

Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-Naloxon-Mepha ernste Entzugsbeschwerden wegen des Wirkstoffs Naloxon zu erwarten.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.

Die Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Oxycodon-Naloxon-Mepha kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Oxycodon-Naloxon-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon-Naloxon-Mepha während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Die Retardtabletten müssen entweder ganz geschluckt oder an der hierzu vorgesehenen Bruchrille zerteilt als Tablettenhälfte eingenommen werden. Sie dürfen die ganzen oder halben Retardtabletten nicht weiter zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtablette zu 10 mg/5 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Naloxon-Mepha Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Oxycodon-Naloxon-Mepha als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Setzen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Naloxon-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Naloxon-Mepha deshalb nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht eingenommen werden?

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind,
• bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• wenn Sie stillen.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon-Naloxon-Mepha haben?

Insbesondere zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Hitzewallung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheit, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Sehstörung, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefässe leiden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Blutdruckanstieg, Ohnmacht (Synkope), Beeinträchtigung der Atemfunktion, laufende Nase, Husten, Blähungen, Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, Harndrang, verringerter Geschlechtstrieb, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Beinen), Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Arzneimittelabhängigkeit, Pulsbeschleunigung, Gähnen, Gewichtszunahme.

Ausserdem wurde über euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Aufstossen, Harnverhalten und Erektionsstörungen berichtet.

Für den Wirkstoff Oxycodon alleine (wenn er nicht mit Naloxon kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt und könnten deshalb bei Oxycodon-Naloxon-Mepha auch vorkommen:

Häufig: Atemnot.

Gelegentlich: Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, Gedächtnisstörung, erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Verengung der Pupillen, Gefässerweiterung, Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Darmverschluss, trockene Haut, Harnverhalten, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Wassereinlagerungen (Ödeme), Gewöhnung.

Selten: juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycodon-Naloxon-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 5 mg/2,5 mg Retardtablette enthält 5,00 mg Oxycodon­hydrochlorid (entsprechend 4,48 mg Oxycodon) und 2,48 mg Naloxon­hydrochlorid (als 2.73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,24 mg Naloxon).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg Retardtablette enthält 10,00 mg Oxycodon­hydrochlorid (entsprechend 8,97 mg Oxycodon) und 4,96 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,46 mg Naloxon).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 20 mg/10 mg Retardtablette enthält 20,00 mg Oxycodon­hydrochlorid (entsprechend 17,93 mg Oxycodon) und 9,92 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,90 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8,92 mg Naloxon).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg Retardtablette enthält 30,00 mg Oxycodon­hydrochlorid (entsprechend 26,91 mg Oxycodon) und 16,35 mg Naloxonhydrochlorid (als 14,88 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,39 mg Naloxon).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg Retardtablette enthält 40,00 mg Oxycodon­hydrochlorid (entsprechend 35,86 mg Oxycodon) und 19,83 mg Naloxonhydrochlorid (als 21.80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 17,85 mg Naloxon).

Hilfsstoffe

Alle Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten enthalten als Hilfsstoffe Polyvinylacetat, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350 und Titandioxid (E171).

Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten 10 mg/5 mg und 40 mg/20 mg enthalten zusätzlich rotes Eisenoxid (E172).Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten 30 mg/15 mg enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

65742 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1