Nemluvio

Wann darf NEMLUVIO nicht angewendet werden?

Wenden Sie Nemluvio nicht an,

▪wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Nemluvio enthalten?»).

▪wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Nemluvio anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von NEMLUVIO Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nemluvio anwenden. Dies gilt insbesondere auch in den folgenden Fällen:

Allergische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen kann Nemluvio allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Diese Reaktionen können kurz nach der Anwendung von Nemluvio oder später auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Nemluvio auf Anzeichen solcher Reaktionen (z.B. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Benommenheit, Schwindelgefühl (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Nesselsucht, Juckreiz und Hautausschlag). Beenden Sie die Anwendung von Nemluvio und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Nemluvio haben?».

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfplan. Siehe Abschnitt «Andere Arzneimittel und Nemluvio».

Unkontrolliertes Asthma

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemluvio wurde bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem oder schwerem Asthma nicht untersucht. Falls Sie an dieser Erkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Nemluvio für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

▪Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis, da die Sicherheit und der Nutzen von Nemluvio bei dieser Patientengruppe noch nicht bekannt ist.

▪Die Sicherheit und der Nutzen von Nemluvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Auswirkungen von Nemluvio auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Anwendung von Nemluvio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker,

•wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

•wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung bevorsteht. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Anwendung von Nemluvio sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf NEMLUVIO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

▪Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher soll Nemluvio während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.

▪Es ist nicht bekannt, ob Nemluvio in die Muttermilch übergeht. Nemluvio könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten, damit Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Nemluvio erhalten können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Injektion von Nemluvio

Nemluvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den vorderen Oberschenkel oder Bauch verabreicht, wobei ein Bereich von 5 cm um den Nabel herum zu vermeiden ist. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann sie auch in den Oberarm verabreicht werden. Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie Nemluvio selbst injizieren können.

Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Injektionsstelle zu wechseln. Nemluvio sollte nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich, entzündet, geschwollen oder geschädigt ist oder blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweist.

Bevor Sie sich Nemluvio selbst injizieren, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechende Anweisungen erhalten haben. Ihre Nemluvio-Injektion kann nach entsprechender Anweisung durch einen Arzt oder eine Ärztin oder das medizinische Fachpersonal auch von einer Betreuperson verabreicht werden.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Schluss dieser Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Nemluvio anwenden.

Dosierung und Dauer der Anwendung von Nemluvio

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Nemluvio Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit atopischer Dermatitis

Für Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis von Nemluvio:

▪Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen

▪Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach 16 Wochen entscheiden, dass Sie alle 8 Wochen behandeln können.

Nemluvio wird in Kombination mit Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, verwendet.

Wenn sich Ihre Krankheit ausreichend gebessert hat, kann Ihr Arzt die Arzneimittel, die auf die Haut

aufgetragen werden, reduzieren oder absetzen.

Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung mit Nemluvio in Betracht ziehen.

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis (F)

Die empfohlene Dosis Nemluvio für Erwachsene mit Prurigo nodularis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht der Patientin/des Patienten	Anfangsdosis	Nachfolgende Behandlungen
unter 90 kg	60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)	30 mg alle 4 Wochen
90 kg oder mehr	60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)	60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) alle 4 Wochen

Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung mit Nemluvio in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Nemluvio von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.

Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis darf Nemluvio nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn es zu früh verabreicht wurde, verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Nemluvio vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Nemluvio zu injizieren, verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Verabreichen Sie die Nemluvio-Injektion so bald wie möglich und fahren Sie dann mit Ihrem ursprünglichen Zeitplan fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Nemluvio abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Nemluvio nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Nemluvio kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich seltener allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Anaphylaxie. Hierzu können folgende Anzeichen gehören:

•Atembeschwerden

•Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge

•Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck)

•Nesselsucht

•Juckreiz

•Hautausschlag

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Nemluvio sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

•Kopfschmerzen

•Nesselsucht

•Ekzem (atopische Dermatitis)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

•Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)

•Reaktionen an der Injektionsstelle (d.h., Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Reizung und Bluterguss)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

•Schwellung an der Injektionsstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Falls erforderlich, kann der Umkarton mit dem Fertigpen für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dabei ist das Datum der erstmaligen Entnahme aus dem Kühlschrank im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton des Fertigpens zu notieren. Nemluvio darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder 90 Tage nach dem Datum der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank (je nachdem, was früher eintritt) verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Der Fertigpen darf weder Hitze noch direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden und darf nicht geschüttelt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Pulver nicht weiss oder die Flüssigkeit trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.

Für die Herstellung der verwendungsfertigen Injektionslösung (Rekonstitution) sowie die Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution beachten Sie bitte die Hinweise für den Gebrauch am Ende der Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in der Apotheke, wie ungebrauchte Arzneimittel zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NEMLUVIO enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Nemolizumab.

Jeder Fertigpen enthält 30 mg Nemolizumab pro verabreichte 0,49 ml-Dosis.

Hilfsstoffe

Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69707 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie NEMLUVIO? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nemluvio ist in einem Fertigpen, der eine Glaskartusche mit einem weissen Pulver und einer klaren Flüssigkeit enthält. Die Flüssigkeit ist vor dem Auflösen nicht im Sichtfenster sichtbar.

Nemluvio ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in Mehrfachpackungen mit 2 Fertigpens (2 Packungen mit je 1) oder 3 Fertigpens (3 Packungen mit je 1; zur Zeit nicht im Handel) verfügbar.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA

Zählerweg 10

CH – 6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.