Ketesse® Filmtabletten

Ketesse ist ein schmerzstillendes Medikament aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Ketesse bei Schmerzen unterschiedlicher Ursache, wie Entzündungen, Verstauchungen, Verletzungen, Zahnschmerzen oder Periodenschmerzen (Dysmenorrhö), eingesetzt.

Wann ist bei der Einnahme von Ketesse Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Ketesse können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Ketesse zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Ketesse trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Ketesse kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Die Sicherheit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht ausreichend untersucht worden.

Vorsicht ist geboten bei Patientinnen und Patienten mit Allergien. Ebenso bei Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen, die während der Behandlung auf Verdauungsstörungen überprüft werden sollten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Behandlung älterer Patienten, welche im Allgemeinen mehr zu Nebenwirkungen neigen, da sie häufiger unter Beeinträchtigung der Nieren-, Herz-, Kreislauf- und Leberfunktion leiden. Bei diesen Patienten können z.B. gastrointestinale Blutungen ohne Warnsymptome oder Vorgeschichte während der Behandlung auftreten.

Dexketoprofen, der Wirkstoff von Ketesse, kann Schädigungen im Nierensystem verursachen und eine Wasseransammlung im Gewebe bewirken, weshalb es bei Patienten mit Herzschwächen und Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden darf. Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrose/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Ketesse abgesetzt und umgehend der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Infektionen

Ketesse kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ketesse eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Verschiedene andere Medikamente werden durch Ketesse in der Wirkung beeinflusst oder haben einen Einfluss auf die Wirkung von Ketesse. Dazu gehören die folgenden Gruppen: andere nichtsteroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Ibuprofen), blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel zur Behandlung der Epilepsie, gewisse Antibiotika, Mittel zur Behandlung der Gicht, Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, harntreibende Mittel, blutdrucksenkende Mittel, bestimmte Substanzen zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel gegen Transplantatabstossungsreaktionen), Methotrexat, Lithium, Zidovudin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Sollten während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber, ein Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich (ein sehr seltenes Krankheitsbild) oder Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Ketesse während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ketesse nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ketesse nicht eingenommen werden.

Ketesse darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin Ketesse nicht anders verordnet hat.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ketesse Vorsicht geboten?»).

Erwachsene:

Abhängig von der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die empfohlene Dosierung: alle 8 Stunden eine Tablette, maximal 3 Tabletten pro Tag.

Die Tabletten werden vorzugsweise 30 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen.

Kinder und Jugendliche:

Ketesse soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht ausreichend untersucht worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Ketesse nicht eingenommen werden?

Ketesse darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• bei Asthma bronchiale,
• im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit,
• bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am
  Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• bei krankhafter Blutungsneigung oder anderen Störungen der Blutgerinnung,
• Einnahme von Medikamenten welche die Blutgerinnung beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen kann Ketesse haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ketesse auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung, trockener Mund, Blähungen, Magenbeschwerden, Schlafstörungen, Angst, Nervosität und Benommenheit, Herzklopfen, Hautausschläge, Müdigkeit, Hitzewallungen, Schmerzen, Schwäche, Muskelsteifheit, Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):

Kribbeln an Händen und Füssen, Bluthochdruck, Magengeschwüre, Magenblutungen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Akne, vermehrtes Schwitzen, Hautausschläge und Jucken, erhöhte Harnmenge, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, Rückenschmerzen und Bewusstlosigkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), schwere Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrose/Lyell-Syndrom), verschwommenes Sehen, Ohrengeräusche, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Störungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), Leberschädigung bzw. gestörte Leberfunktion, Nierenschädigung.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Ketesse auftreten können sind:

Anschwellen des Kehlkopfes (mit Atemnot, blauen Lippen), Leberentzündung, Verschlechterung oder Verlust der Nierenfunktion (Nierenversagen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist trocken und vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (unter 30°C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ketesse enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält 25 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke Natrium, Glyceryl Palmitostearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Propylenglycol.

Zulassungsnummer

54752 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ketesse? Welche Packungen sind erhältlich?

Ketesse erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es sind Packungen zu 20, 40 und 60 (zurzeit nicht im Handel) Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

A. Menarini GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.