Efavirenz-Mepha 600, Lactab®

Efavirenz-Mepha gehört zu einer Klasse der anti-retroviralen Arzneimittel (virushemmende Substanzen), den nicht nukleosidalen Hemmstoffen der Reversen-Transkriptase (NNRTIs). Als anti-retrovirales Medikament bekämpft es die HIV-Infektion und reduziert dabei die Virusmenge im Blut.

Efavirenz-Mepha wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet.

Efavirenz-Mepha darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Efavirenz-Mepha gegen Ihre HIV-Infektion verschrieben. Efavirenz-Mepha reduziert in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln die Anzahl der Viren im Blut.

Die Behandlung mit Efavirenz-Mepha reduziert in keinem Fall das Risiko, das HI-Virus durch sexuellen Kontakt oder über infiziertes Blut auf andere zu übertragen.

Efavirenz-Mepha muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.

Es ist wichtig zu wissen, dass Efavirenz-Mepha eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Es können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten auftreten, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen. Bleiben Sie deshalb während der Behandlung mit Efavirenz-Mepha in Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Aids) und einer Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, können zu Beginn der Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung wie bei einer vorhergehenden Infektion auftreten. Neben den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Infektion oder Entzündung bemerken.

Wann ist bei der Einnahme von Efavirenz-Mepha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über aktuelle oder frühere medizinische Probleme, besonders wenn Sie an Leberkrankheiten (z.B. chronische Hepatitis B oder C), Allergien, Krampfanfällen oder psychischen Störungen leiden, sowie wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, welche anderen Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel Sie momentan einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, welches Efavirenz enthält. Efavirenz-Mepha sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten, eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Torsade de pointes haben. QTc-Intervall-Verlängerung wurde mit der Anwendung von Efavirenz beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Ihnen eine alternative antiretrovirale Therapie abgeben.

Zusammen mit folgenden Arzneimitteln sollte Efavirenz-Mepha in der ersten Therapiewoche gar nicht, danach mit Vorsicht eingenommen werden: Cisapride (Prepulsid®), Midazolam (Dormicum®), Triazolam (Halcion®), Pimozid, Bepridil und Ergotderivate. Mit Efavirenz-Mepha zusammen könnten diese Arzneimittel schwere oder sogar lebensgefährliche Nebenwirkungen auslösen.

Unter antiretroviraler Kombinationstherapie können einige Patienten eine Knochenerkrankung, genannt Osteonekrose (Zugrundegehen von Knochengewebe durch verringerte Blutzufuhr im Knochen), entwickeln. Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, eine Kortisontherapie, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsupression und ein hoher Body Mass Index. Anzeichen für eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (besonders im Hüft-, Knie- und Schultergelenk) und Bewegungsschwierigkeiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome beobachten.

Efavirenz-Mepha kann in Kombination mit verschiedenen anti-retroviralen Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören Protease-Hemmer, sowie andere Hemmer der reversen Transkriptase. Die optimale Dosis von Indinavir bei Kombination mit Efavirenz ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz-Mepha und Ritonavir muss die Dosis von Atazanavir angepasst werden. In Kombination mit Efavirenz-Mepha und Ritonavir kann die Dosis von Darunavir angepasst werden. Die Kombination von Efavirenz-Mepha mit Saquinavir (Invirase®) und/oder Ritonavir (Norvir®), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®) wird nicht empfohlen. Eine Dosiserhöhung von Lopinavir/Ritonavir kann bei einer Kombination mit Efavirenz-Mepha erforderlich sein.

Wenn Sie mit Telaprevir (einem Medikament zur Behandlung von Hepatitis C) behandelt werden während Sie Efavirenz-Mepha einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Telaprevirdosis anpassen.

Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin (Klacid®) einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Antibiotikum vorschlagen.

Wenn Sie Methadon einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Methadondosis nach Einnahme von Efavirenz-Mepha anpassen.

Wenn Sie mit Sertralin behandelt werden, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Sertralindosis nach Einnahme von Efavirenz-Mepha anpassen.

Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Efavirenz-Mepha mit Bupropion behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Bupropiondosis allenfalls anpassen.

Efavirenz-Mepha kann die Wirkung von Itraconazol (Sporanox®) (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt) abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung mit Efavirenz-Mepha Lipidsenker, sogenannte Statine, wie Atorvastatin (Sortis®), Pravastatin (Selipran®) oder Simvastatin (Zocor®) einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Statindosis anpassen.

Wenn Sie bei Behandlungsbeginn oder -ende mit Efavirenz-Mepha mit einem Immunsuppressivum wie z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus behandelt werden, so wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Blutplasmawerte des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und möglicherweise die Dosis des Immunsuppressivums anpassen.

Efavirenz-Mepha kann die Wirkung von Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen) abschwächen. Auch kann Carbamazepin die Wirkung von Efavirenz-Mepha abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Carbamazepin einnehmen.

Wenn Sie bei Behandlungsbeginn mit Efavirenz Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (sogenannte Kalziumkanalblocker) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Kalziumkanalblockers anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Efavirenz-Mepha mit Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel allenfalls anpassen.

Wenn Sie mit Atovaquone/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) behandelt werden, könnte Efavirenz-Mepha die Menge von Atovaquone/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin im Blut verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher die Dosis dieser Arzneimittel allenfalls anpassen oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Efavirenz-Mepha kann die Wirkung von Praziquantel (zur Behandlung von Wurmerkrankungen) beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Praziquantel einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Als unerwünschte Wirkung von Efavirenz-Mepha können Schwindelgefühle, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie eines dieser Symptome an sich feststellen, sollten Sie auf Tätigkeiten verzichten, bei denen Unfälle entstehen können, speziell auf das Autofahren und das Arbeiten an Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!, Phytopharmaka (=pflanzliche Heilmittel) oder Nahrungsergänzungsmittel) einnehmen.

Darf Efavirenz-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen sollten nicht schwanger werden während der Behandlung mit Efavirenz-Mepha und 12 Wochen danach. Falls eine Frau während der Efavirenz-Mepha-Therapie dennoch schwanger wird, sollte sie ihren Arzt informieren.

Wenn Sie während der Therapie mit Efavirenz-Mepha schwanger werden könnten, sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode inklusive Pille oder andere hormonale Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen) benutzen. Efavirenz kann auch nach Beendigung der Therapie für einige Zeit im Blut bleiben. Deshalb sollten Sie das Verhütungsmittel bis 12 Wochen nach Beendigung der Efavirenz-Mepha-Therapie benutzen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie bereits schwanger sind, sollten Sie Efavirenz-Mepha nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Bei Tieren und bei Neugeborenen von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz-Mepha behandelt wurden, wurden Missbildungen der Foeten beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die Efavirenz-Mepha erhalten, eine Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie als Frau Efavirenz-Mepha erhalten, sollten Sie zur Empfängnisverhütung gleichzeitig eine zuverlässige mechanische Schutzmethode (Kondom o.ä.) und eine orale (Pille) oder eine andere hormonelle Form der Verhütung (z.B. Hormonimplantate, -spritzen) anwenden.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind durch die Muttermilch mit HIV infiziert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über den besten Weg um Ihr Kind zu ernähren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Anleitung zur richtigen Dosierung.

Die Dosis für Erwachsene und Kinder von 40 kg Körpergewicht oder mehr beträgt einmal täglich 600 mg.

Es wird empfohlen, Efavirenz-Mepha Lactab auf nüchternen Magen einzunehmen.

Efavirenz-Mepha muss jeden Tag eingenommen werden.

Efavirenz-Mepha sollte zur Bekämpfung von HIV nie allein eingenommen werden, sondern nur in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln.

Es ist wichtig, dass Sie Efavirenz-Mepha genau nach Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Setzen Sie die Behandlung mit Efavirenz-Mepha nicht ohne das Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung bei Kindern: Die Wirkung von Efavirenz-Mepha wurde bei Kindern unter 3 Jahren oder unter 13 kg nicht untersucht. Efavirenz-Mepha Lactab können Kindern gegeben werden, die Lactab schlucken können und deren Körpergewicht ≥40 kg ist. Für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 40 Kg sind Filmtabletten mit niedrigen Dosisstärken und eine Lösung zum Einnehmen einer anderen Zulassungsinhaberin erhältlich.

Was sollen Sie tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Efavirenz-Mepha wirklich jeden Tag einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich, jedoch ohne sie zu verdoppeln. Falls Sie Hilfe brauchen, um die beste Zeit für die Einnahme zu planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Ihr Vorrat an Efavirenz-Mepha zur Neige geht, sorgen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin früh genug für Nachschub. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Einnahme von Efavirenz-Mepha nicht unterbrechen, auch nicht für kurze Zeit, da sonst die Anzahl der Viren wieder zunehmen kann. Dadurch kann auch die Bekämpfung des Virus stark erschwert werden.

Was tun, wenn Sie zuviel Efavirenz-Mepha eingenommen haben?

Wenn Sie zu viele Lactab eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Klinik.

Wann darf Efavirenz-Mepha nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Efavirenz-Mepha nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Bestandteil des Arzneimittels reagieren, der in Efavirenz-Mepha Lactab enthalten ist.

Nehmen Sie Efavirenz-Mepha nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir ein, da dies die Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir verringern kann.

Die allgemein verwendete Dosis von Efavirenz-Mepha sollte nicht zusammen mit der allgemein verwendeten Dosis von Voriconazol (Vfend®), einem Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, eingenommen werden. Efavirenz-Mepha könnte die Wirksamkeit von Voriconazol verringern. Voriconazol könnte die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen von Efavirenz-Mepha erhöhen. Eine erhöhte Dosis von Voriconazol kann zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Efavirenz-Mepha eingenommen werden, aber besprechen Sie das vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Efavirenz-Mepha sollte nicht gleichzeitig mit Paritaprevir/Ritonavir und/oder Dasabuvir, Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, angewendet werden.

Nehmen Sie Efavirenz-Mepha nicht zusammen mit Simeprevir, einem Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen ein, da dies zu einem Verlust der Wirkung von Simeprevir führen kann.

Nehmen Sie Efavirenz-Mepha nicht zusammen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Produkt erhältlich als Nahrungsergänzungsmittel, oder zusammen mit Produkten, die Johanniskraut enthalten ein, da dies die Wirkung von Efavirenz-Mepha und anderen HIV-Arzneimitteln vermindern kann.

Efavirenz-Mepha sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten, eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Efavirenz-Mepha haben?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Efavirenz-Mepha in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschlag und Symptome des Nervensystems.

Sollten bei Ihnen ein Hautausschlag auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn einige Ausschläge könnten schwerwiegender Natur sein. Allerdings verschwinden sie in den meisten Fällen, ohne dass Sie Ihre Therapie mit Efavirenz-Mepha ändern müssen. Bei Kindern, die mit Efavirenz-Mepha behandelt wurden, war Ausschlag häufiger als bei Erwachsenen.

Die Symptome des Nervensystems treten eher zu Beginn der Behandlung auf, schwächen sich aber im Allgemeinen im Laufe der ersten Wochen ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz-Mepha vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen. Einige Patienten haben schwerwiegendere Symptome, welche die Stimmungslage oder die Denkfähigkeit beeinträchtigen. Einige Patienten haben sogar Selbstmord begangen. Diese Probleme treten eher bei Patienten auf, die bereits psychische Störungen in ihrer medizinischen Vorgeschichte aufweisen.

Einige Symptome des Nervensystems (z.B. Verwirrtheit, langsame Gedanken und körperliche Bewegung, und Wahn [falsche Überzeugungen] oder Halluzinationen [Dinge sehen oder hören, die andere nicht sehen oder hören]) können auch noch Monate oder Jahre nach Beginn der Efavirenz-Behandlung auftreten.

Sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn diese Symptome oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Hautausschlag.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Abnormale Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit; Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; Juckreiz; Müdigkeit; Angstgefühl, deprimierte Stimmung. Untersuchungen können zeigen: erhöhte Leberenzymwerte im Blut; erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Nervosität, Vergesslichkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsprobleme, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken; verschwommenes Sehen; Dreh- oder Kippgefühl (Vertigo); Bauchschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse; allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom); Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen aufgrund einer Leberentzündung; Brustvergrösserung bei Männern; wütendes Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der Hyperaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken, Katatonie (vorübergehender Zustand von Bewegungs- und Sprachlosigkeit); Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr; Tremor (Zittern); Erröten bei Hitzegefühl. Untersuchungen können zeigen: erhöhtes Cholesterin im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht. Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken. Selbstmord.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin denen ausführliche Informationen über Efavirenz-Mepha und HIV-Infektion zur Verfügung stehen.

Was ist in Efavirenz-Mepha enthalten?

1 Lactab Efavirenz-Mepha 600 enthält: 600 mg Efavirenz als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

63083 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Efavirenz-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Efavirenz-Mepha 600 mg Lactab erhalten Sie in Packungen zu 30 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.1