Comirnaty® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis unter 12 Jahren (ORANGE Kappe)

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie.

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff Tozinameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) ist für Kinder von 5 bis <12 Jahren zugelassen.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.

Da Comirnaty nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann es nicht COVID-19 auslösen.

Wann darf Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) nicht angewendet werden?

Wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe auch «Was ist in Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) enthalten?»).

Darf Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Dieses Präparat ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren bestimmt. Bei eventueller Anwendung von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) bei jugendlichen oder erwachsenen Frauen gilt folgendes: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Sie oder Ihr Kind erhalten zum Zeitpunkt der ersten Comirnaty-Dosis eine Rückverfolgbarkeits- und Impferinnerungskarte mit dem Datum der Wiederkehr für die zweite Dosis. Bitte nehmen Sie diese Impfkarte zur 2. Impfung ins Impfzentrum wieder mit. Diese Impfkarte ersetzt nicht den offiziellen Impfausweis.

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Impfzentrums, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält, wenn Ihr Kind:

• jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem Ihr Kind in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatte.
• jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist oder Angst vor Injektionen hat.
• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat.
• ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwendet.
• ein geschwächtes Immunsystem hat, z.B. aufgrund einer Krankheit wie HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel wie ein Kortikosteroid verwendet, welches das Immunsystem Ihres Kindes beeinträchtigt.

Nach der Impfung mit Comirnaty gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels). Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung, und häufiger bei jüngeren Männern. Myokarditis und Perikarditis scheinen nach einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) nicht häufiger aufzutreten als nach der zweiten Dosis. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis, wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie oder Ihr Kind solche Anzeichen bemerken.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist. Möglicherweise tritt der vollständige Impfschutz erst nach 7 Tagen nach der zweiten Dosis ein. Die Sicherheitsmassnahmen gemäss den aktuell geltenden Empfehlungen müssen daher auch weiterhin eingehalten werden.

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Einige der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) haben?» genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, wenn Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leidet,
• Allergien hat,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet oder,
• kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.

Sie werden Comirnaty nicht selber anwenden, sondern Ihr Kind wird von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.

Comirnaty wird mit einer Spritze in einen Muskel des Oberarms verabreicht.

Ihr Kind wird 2 Impfungen erhalten.

Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.

Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) kann Ihrem Kind mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe) enthalten?

Wirkstoffe

Tozinameran.

Hilfsstoffe

ALC-0315 (= ((4-Hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= Colfoscerilstearat), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68710 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten den Impfstoff in Ihrem Impfzentrum, Ihrer Arztpraxis oder Apotheke und er wird Ihrem Kind dort direkt von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einem Apotheker bzw. einer Apothekerin oder einer entsprechend medizinisch geschulten Person verabreicht.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V015