Benlysta 200 mg/mL, Autoinjektor

Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist, angewandt.

Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten.

Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper angreift und so zu Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein. Es wird vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, dabei eine wichtige Rolle spielen.

Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein Eiweiss, das B-Zellen ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei Patienten mit Lupus finden lässt.

Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.

Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Benlysta nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Benlysta nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?

Andere Arzneimittel und Benlysta

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen behandelt wurden oder gegenwärtig behandelt werden. Die Kombination dieser Arzneimittel mit Benlysta kann das Immunsystem schwächen und so das Infektionsrisiko erhöhen.

Allergische Reaktionen und Injektionsreaktionen

Bei der Anwendung von Benlysta kann es zu allergischen Reaktionen oder anderen Reaktionen auf die Injektion kommen, die in seltenen Fällen schwerwiegend und ohne Behandlung tödlich sein können. Diese Reaktionen können in vereinzelten Fällen auch mehrere Tage nach der Injektion auftreten.

Diese Reaktionen äussern sich durch Symptome wie Schwindel, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Gliedmassen, Atembeschwerden, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk-, Glieder- und Muskelschmerzen, Übelkeit oder starke Müdigkeit. Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, damit gegebenenfalls eine geeignete Behandlung dieser Reaktionen eingeleitet wird.

Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie mit Benlysta weitergeführt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit schon einmal allergisch auf ein Arzneimittel reagiert haben, dies erhöht Ihr Risiko auf Benlysta ebenfalls allergisch zu reagieren.

Infektionsrisiko

Wie andere Arzneimittel, welche das Immunsystem schwächen, kann auch Benlysta das Infektionsrisiko erhöhen. Suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie an einer Infektion leiden oder während der Therapie mit Benlysta eine Infektion entwickeln. Infektionen können sich beispielsweise durch Fieber und/oder Schüttelfrost, hartnäckigen Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, ein brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Urinieren und warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper bemerkbar machen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall entscheiden, ob eine Therapie mit Benlysta für Sie in Frage kommt oder ob die Therapie abgebrochen werden muss.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere und lebensbedrohliche Infektion des zentralen Nervensystems (Gehirns). Arzneimittel einschliesslich Benlysta, welche das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko, an PML zu erkranken.

Falls Sie über mehrere Tage Gedächtnisverlust, Sehverlust, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sprechen oder ähnliche Symptome bei sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie bereits vor der Therapie mit Benlysta an diesen Symptomen litten und diese sich während der Therapie verschlechtern, informieren Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Risiko von Tumorerkrankungen

Wie andere Medikamente, die das Immunsystem schwächen, könnte auch Benlysta das Risiko für die Entstehung von Tumoren erhöhen. In den Studien mit Benlysta wurde dies jedoch nicht beobachtet.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden oder planen, sich impfen zu lassen. Bestimmte Impfungen dürfen nicht kurz vor oder während der Therapie mit Benlysta durchgeführt werden.

Psychische Störungen

Während der Behandlung mit Benlysta wurde häufiger über psychische Störungen wie beispielsweise Depression, Stimmungsschwankungen, Angst- und Schlafstörungen sowie Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche berichtet. Da die Mehrheit der Patienten mit schwerwiegender Depression oder Suizidverhalten bereits früher an psychischen Störungen gelitten hat, ist unklar, ob die Behandlung mit Benlysta in Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für derartige Ereignisse steht.

Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern.

Wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, kann es hilfreich sein, mit einem Angehörigen oder einem engen Freund darüber zu sprechen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens bemerkt.

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Benlysta auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie die Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Benlysta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft wird eine Behandlung mit Benlysta nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Benlysta und 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta sollte der Eintritt einer Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmassnahmen vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vor bzw. während der Behandlung mit Benlysta schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Benlysta für Sie in Frage kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen oder planen Ihr Kind zu stillen. Möglicherweise kann Benlysta in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit dem Fädiater Ihres Kindes entscheiden, ob Sie die Therapie mit Benlysta während der Stillzeit abbrechen oder die Therapie mit Benlysta fortsetzen und abstillen sollen.

Erwachsene

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Injektion zu 200 mg einmal wöchentlich und wird jeweils am selben Wochentag unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).

Lupusnephritis

Zu Beginn Ihrer Behandlung beträgt die empfohlene Dosis vier Wochen lang einmal wöchentlich 400 mg (zwei Injektionen von 200 mg an einem Tag). Danach wird eine Dosis von einmal wöchentlich 200 mg empfohlen.

Benlysta ist jeweils am gleichen Wochentag jeder Woche unter die Haut zu injizieren.

Benlysta ist in einem Autoinjektor erhältlich, der jeweils 200 mg enthält.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen oder einer geeigneten Bezugsperson zeigen, wie Benlysta injiziert wird. Ihre erste Injektion erfolgt unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nachdem Sie in der Anwendung des Autoinjektors geschult wurden, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie selbst oder Ihre Bezugsperson die Injektion durchführen können.

Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihre Bezugsperson über die Symptome von allergischen Reaktionen aufklären.

Benlysta soll im Bereich des Bauches oder des Oberschenkels unter Ihre Haut injiziert werden. Die Injektion kann jede Woche im selben Bereich, jedoch nicht an der exakt selben Stelle erfolgen. Dabei sollten empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen gemieden werden. Wenn Sie für die Behandlung von Lupusnephritis eine Dosis zu zwei Injektionen benötigen und Sie in den gleichen Bereich injizieren, führen Sie die Injektionen in mindestens 5 cm Abstand voneinander durch.

Benlysta darf nicht in eine Vene injiziert werden (keine intravenöse Anwendung).

Der Autoinjektor ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine genaue Anleitung zur Vorbereitung und Durchführung der Selbstinjektion des Arzneimittels. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung für die Injektion beginnen.

Wenn Sie eine grössere Menge Benlysta gespritzt haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Benlysta gespritzt haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Zeichen oder Symptome überwachen und diese nötigenfalls behandeln. Zeigen Sie ihm bzw. ihr nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta vergessen haben:

Wenn Sie Ihre Injektion vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach können Sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen oder ausgehend vom Tag, an dem Sie die vergessene Dosis nachgeholt haben, mit wöchentlichen Injektionen weiterfahren. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta abbrechen:

Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Benlysta an die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Benlysta kann allergische Reaktionen verursachen, die das sofortige Absetzen der Therapie notwendig machen. Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen:

Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Gliedmassen, Fieber, starke Müdigkeit, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk- und Gliederschmerzen oder Schwindel.

In diesen Fällen führen Sie die Behandlung nur fort, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich erlaubt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Benlysta auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Infektionen, Übelkeit, Durchfall.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schnupfen, Bronchitis, Rachenentzündung, Blasenentzündung, virale Magen-Darm-Entzündung, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (dies äussert sich beispielsweise durch vermehrtes Auftreten von Infektionen), allergische Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Depressionen, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Fieber, Injektionsreaktionen, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Hautausschlag, Nesselfieber, anaphylaktische Reaktionen (plötzlich auftretende allergische Reaktionen, welche den ganzen Körper betreffen können; siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Angioödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), verspätete bzw. verzögerte allergische Reaktionen, verlangsamter Herzschlag, Hypogammaglobulinämie (Mangel an Antikörpern (Eiweissen) des Immunsystems), Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Benlysta für Kinder unerreichbar, im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und in der Originalverpackung vor Licht geschützt auf. Nicht einfrieren!

Weitere Hinweise

Die Injektionslösung enthält keine Partikel und ist farblos bis gelblich.

Der Autoinjektor soll nicht im Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Benlysta enthalten?

Wirkstoffe

Benlysta enthält als Wirkstoff Belimumab. Jeder Autoinjektor enthält 200 mg Belimumab.

Hilfsstoffe

L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66585 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Benlysta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1 Autoinjektor à 200 mg.

Packung mit 4 Autoinjektoren à 200 mg.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.