Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Garadacimab enthält. ANDEMBRY wird angewendet zur Vorbeugung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter. HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Schwellungsepisoden, sogenannte HAE-Attacken, in Ihrem gesamten Körper verursacht.
- Zulassungsinhaber
- CSL Behring AG
- ATC Code
- B06AC07
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird ANDEMBRY® angewendet?
ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Garadacimab enthält.
ANDEMBRY wird angewendet zur Vorbeugung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter.
HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Schwellungsepisoden, sogenannte HAE-Attacken, in Ihrem gesamten Körper verursacht. HAE-Attacken sind schmerzhaft und beeinträchtigend. Attacken, die Ihren Hals oder Kehlkopf betreffen, können gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein. HAE ist eine Krankheit, die innerhalb von Familien gehäuft auftritt; es können aber auch Personen ohne familiäre Vorgeschichte betroffen sein. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens «C1-Hemmer» vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig..
C1-Hemmer reguliert einen körpereigenen Prozess, der die Produktion von Bradykinin, einer entzündungsfördernden Substanz, steuert. Die Überproduktion von Bradykinin verursacht bei Menschen mit HAE Schwellungen und Entzündungen.
Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivierung eines Proteins, das als Faktor XIIa (FXIIa) bezeichnet wird und an der Anregung der Bradykininproduktion beteiligt ist. Durch die Blockade der FXIIa-Aktivität senkt Garadacimab den Bradykininspiegel und verhindert so HAE-Attacken.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
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Was ist vor der Einnahme von ANDEMBRY® zu beachten?
Wann darf ANDEMBRY nicht angewendet werden?
Sie dürfen ANDEMBRY nicht anwenden, wenn Sie allergisch sind gegen Garadacimab oder einen der im Abschnitt «Was ist in ANDEMBRY enthalten?» aufgelisteten Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Anwendung von ANDEMBRY Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen gegen ANDEMBRY auftreten, mit Symptomen wie Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen), niedrigem Blutdruck und/oder allergischer Schock.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie ANDEMBRY anwenden, bevor Labortests zur Bestimmung Ihrer Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist erforderlich, weil ANDEMBRY manche Labortests beeinflussen und zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf ANDEMBRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von ANDEMBRY in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wie wird ANDEMBRY® angewendet?
Wenden Sie ANDEMBRY immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY besteht aus einer Anfangsdosis von 400 mg in Form von zwei subkutan verabreichten Injektionen zu je 200 mg am ersten Tag und anschliessend einer monatlichen Dosis von 200 mg.
ANDEMBRY ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
Die Anwendung und Sicherheit von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
ANDEMBRY wird als Fertigpen mit Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch dargereicht. Wenn Sie ANDEMBRY selbst injizieren oder eine Betreuungsperson die Injektion durchführt, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt «Gebrauchsanweisung» durchlesen.
- ANDEMBRY ist zur Injektion unter die Haut bestimmt («subkutane Injektion»).
- Die Injektion kann von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson durchgeführt werden.
- Eine medizinische Fachperson muss Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie ANDEMBRY korrekt injiziert wird. Sie dürfen die Injektion an sich selbst oder anderen nur durchführen, wenn Sie in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurden.
- Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe an Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle am Oberarm nur zu verwenden, wenn Sie dabei durch eine Pflegekraft unterstützt werden. Siehe auch die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
- Es wird empfohlen, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
- Benutzen Sie jeden Fertigpen nur einmal.
- Wenn der Fertigpen mit Nadelschutz nicht wie vorgesehen funktioniert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
Wenn Sie mehr ANDEMBRY angewendet haben als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal, wenn Sie zu viel ANDEMBRY angewendet haben.
Wenn Sie eine Anwendung von ANDEMBRY versäumt haben
Wenn eine Dosis ANDEMBRY versäumt wurde, ist die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen, mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den nachfolgenden Dosen.
Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Es wird dringend empfohlen, dass Sie bei jeder Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notieren. Auf diese Weise behalten Sie die Übersicht über die verwendeten Chargen.
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Welche Nebenwirkungen hat ANDEMBRY®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ANDEMBRY auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Rötung, Blutergüsse und Juckreiz
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wie ist ANDEMBRY® aufzubewahren?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dieses Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an bei Anzeichen für Zerfall wie Partikel oder Farbänderungen in der im Fertigpen mit Nadelschutz enthaltenen Injektionslösung.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu zwei Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden, aber nicht über das Verfalldatum hinaus. Lagern Sie ANDEMBRY nicht wieder im Kühlschrank, nachdem es bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt wurde.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benutzen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Weitere Informationen zu ANDEMBRY®
Was ist in ANDEMBRY enthalten?
ANDEMBRY wird als leicht opalisierende bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen mit Nadelschutz dargereicht.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml Lösung.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Arginin-Hydrochlorid, L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Zulassungsnummer
69553 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie ANDEMBRY? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 1 Fertigpen mit Nadelschutz.
Zulassungsinhaberin
CSL Behring AG, Bern
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
