WAYRILZ 400 mg Filmtabletten

WAYRILZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rilzabrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen.
• Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als angeborenes Short-QT-Syndrom (Syndrom mit verkürztem QT-Intervall) bekannt ist, oder eine familiäre Vorbelastung für dieses Syndrom haben. Die Einnahme von Rilzabrutinib könnte diesen Zustand verschlimmern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.

Einnahme von WAYRILZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, aber nicht begrenzt auf diese. Der Grund hierfür ist, dass Rilzabrutinib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können manche andere Arzneimittel die Wirkung von Rilzabrutinib beeinflussen.

Arzneimittel, die die Konzentration von Rilzabrutinib im Blut erhöhen und dadurch Nebenwirkungen verstärken können

• • Ritonavir, Itraconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Virus- und Pilzinfektionen)
  • Clarithromycin und Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Arzneimittel, die die Konzentration von Rilzabrutinib im Blut senken und dadurch die Wirksamkeit verringern können
  • Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika und Stimmungsstabilisatoren)
  • Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol (zur Behandlung von Säurereflux und Sodbrennen)

    Wenn eine Behandlung mit einem magensäureneutralisierenden Mittel erforderlich ist, können H2-Blocker wie Famotidin und Cimetidin oder Antazida (zur Behandlung von Säurereflux) in Betracht gezogen werden. Nehmen Sie Rilzabrutinib mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln ein.

• Arzneimittel, deren Konzentration durch Rilzabrutinib erhöht und deren Nebenwirkungen dadurch verstärkt werden könnten. Vorsicht ist angezeigt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Rilzabrutib eingenommen werden
  • Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie)
  • Ciclosporin und Tacrolimus (zur Unterdrückung von Immunreaktionen und Verhinderung von Organabstoßungen)
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder -erkrankungen)
• Arzneimittel, deren Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme mit Rilzabrutinib verringert sein könnten

  Hormonelle Verhütungsmittel. Es ist nicht bekannt, ob Rilzabrutinib die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigt. Alternative oder zusätzliche Verhütungsmethoden sind in Betracht zu ziehen.

Einnahme von WAYRILZ zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit, Sternfrucht sowie Bitterorangen oder Produkten, die diese Früchte enthalten ein. Der Grund hierfür ist, dass diese die Menge des Arzneimittels im Blut erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Ein Schwangerschaftstest ist durchzuführen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rilzabrutinib schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Rilzabrutinib die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigt. Sie sollten während und für einen Monat nach dieser Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, um zusammen mit dem Arzt zu entscheiden, ob Sie stillen oder dieses Arzneimittel erhalten sollten, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens dieses Arzneimittels für die Mutter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

WAYRILZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WAYRILZ enthält Gelborange S (E 110)

Gelborange S, Aluminiumsalz, ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie ist WAYRILZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich (eine Tablette zu 400 mg zweimal pro Tag).

Sie dürfen Ihre Dosis nur dann ändern oder die Einnahme dieses Arzneimittels nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wie wird dieses Arzneimittel eingenommen?

• Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Durchfall, Übelkeit oder Magen-/Bauchschmerzen auftreten, kann die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit diese Nebenwirkungen verringern.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten nicht zerschneiden, zerkleinern oder kauen.

Wenn Sie eine größere Menge von WAYRILZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Bei Ihnen können mögliche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von WAYRILZ vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis auslassen, nehmen Sie die versäumte Dosis am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann am nächsten Tag mit dem normalen Schema fort.
• Zwischen der Einnahme der versäumten und der nächsten geplanten Dosis müssen mehr als 2 Stunden liegen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von WAYRILZ abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – gelegentlich (kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• COVID-19. Zu den Symptomen gehören Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, Halsschmerzen oder neu auftretender Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns.
• Lungenentzündung (Pneumonie). Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Husten mit verfärbtem Auswurf.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Häufiger weicher Stuhl (Diarrhö)
• Infektionen in Nase und Hals (Nasopharyngitis)
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Magen-/Bauchschmerzen
• COVID-19
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Husten
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was WAYRILZ enthält

• Der Wirkstoff ist Rilzabrutinib. Jede Filmtablette enthält 400 mg Rilzabrutinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind
  O Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (Typ A) (E 1202), Natriumstearylfumarat.
  O Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171),

Talkum (E 553b), Gelborange S (E 110) (siehe Abschnitt 2. WAYRILZ enthält Gelborange S (E 110)).

Wie WAYRILZ aussieht und Inhalt der Packung

WAYRILZ ist eine orangefarbene, kapselförmige Filmtablette von 16,6 × 8,1 mm Größe mit der Prägung „F“ auf der einen und „400“ auf der anderen Seite.

WAYRILZ wird in einem Blisterkarton mit 28 Filmtabletten in einer Blisterkarte bereitgestellt. Auf jeder Blisterkarte finden Sie Tag-/Nacht-Symbole, die Ihnen helfen, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen – die Sonne für die morgendliche Dosis und der Mond für die abendliche Dosis. Sowohl Sonnen- als auch Mondblister enthalten das gleiche Arzneimittel.

Jede Packung enthält 28 Filmtabletten in 1 Blisterkarton, 56 Filmtabletten in 2 Blisterkartons oder 196 Filmtabletten in 7 Blisterkartons.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22,

Scoppito, 67019,

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536 389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300