Wainzua 45 mg Injektionslösung im Fertigpen

Wainzua darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eplontersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit Wainzua benötigen Sie ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel. Dieses Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel vor der Behandlung überprüfen.

• Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen.

Anzeichen für einen Vitamin-A-Mangel können schlechtes Sehvermögen, insbesondere bei Nacht, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen oder eine Augenentzündung (Rötung, Schmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder anderer Ausfluss oder das Gefühl, etwas im Auge zu haben) sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Sehen oder andere Augenprobleme während der Anwendung von Wainzua bemerken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie für eine Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.

Sie müssen bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit Wainzua beginnen. Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können der Entwicklung Ihres

ungeborenen Kindes schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Wainzua eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten in dieser Packungsbeilage).

• Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Wainzua-Dosis über mehr als 15 Wochen niedrig bleiben.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua und die Einnahme des Vitamin-A- Ergänzungsmittels beenden sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A- Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua beenden sollen. Während der ersten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einnehmen sollen, falls sich Ihre Vitamin-A-Spiegel noch nicht wieder normalisiert haben, da in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko eines Vitamin-A-Mangels besteht.

Kinder und Jugendliche

Wainzua soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wainzua sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

Anwendung von Wainzua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wainzua senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut und Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

oben in dieser Packungsbeilage).

• Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Wainzua anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
• Vor Beginn der Behandlung mit Wainzua müssen Sie bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Anwendung von Wainzua zu beenden.

Schwangerschaft

Sie dürfen Wainzua nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Wainzua in die Muttermilch übergehen kann. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua beenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Wainzua auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, sicher Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.

Wainzua enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion von 45 mg einmal im Monat.

Wainzua wird als Injektion direkt unter die Haut gegeben (subkutane Anwendung). Die Injektion kann im Bauchbereich (Abdomen) oder im Oberschenkelbereich erfolgen. Wenn Wainzua von einer Betreuungsperson oder medizinischem Fachpersonal angewendet wird, kann es auch in die Rückseite Ihres Oberarms injiziert werden. Das Arzneimittel darf nicht in geprellte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Haut, in Narben oder geschädigte Haut injiziert werden. Der Bereich um den Bauchnabel sollte gemieden werden.

Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Wainzua durch Sie selbst, durch eine Betreuungsperson oder durch medizinisches Fachpersonal injiziert werden soll. Sie oder Ihre Betreuungsperson werden eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Hinweise zur Anwendung“ (beigefügt als separate Broschüre), bevor Sie den Fertigpen anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Wainzua anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie eine größere Menge von Wainzua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel injizieren, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Tun Sie dies auch, wenn Sie keine Symptome bemerken. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung oder den Fertigpen mit.

Wenn Sie die Anwendung von Wainzua vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Wainzua vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis so bald wie möglich an und setzen Sie von da an Ihre monatlichen Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Vitamin-A-Spiegel, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Rötung (Erythem), Jucken (Pruritus) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Wainzua bis zu 6 Wochen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 30 °C in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Entsorgen Sie nicht im Kühlschrank gelagertes Arzneimittel, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen angewendet wurde.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wainzua enthält

Der Wirkstoff ist: Eplontersen. Ein Fertigpen enthält 45 mg Eplontersen (als Eplontersen-Natrium) in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und

Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Wertes verwendet werden (siehe „Wainzua enthält Natrium“ in Abschnitt 2).

Wie Wainzua aussieht und Inhalt der Packung

Wainzua ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion).

Wainzua ist in einer Packung mit 1 Fertigpen zur einmaligen Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
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Danmark	Malta
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