Vyjuvek 5 × 109 Plaque-bildende Einheiten/ml Suspension und Gel zur Herstellung eines Gels

Vyjuvek darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Beremagen geperpavec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyjuvek anwenden oder Vyjuvek bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer Form von Hautkrebs leiden, die als Plattenepithelkarzinom bezeichnet wird. Vyjuvek sollte nicht auf Wunden aufgetragen werden, bei denen es sich um ein Plattenepithelkarzinom mit bestätigter Diagnose oder Verdachtsdiagnose handelt. Vyjuvek kann bei Patienten, die ein Plattenepithelkarzinom entwickeln, aber auf solche Hautwunden aufgetragen werden, bei denen es sich nicht um ein Plattenepithelkarzinom mit bestätigter Diagnose oder Verdachtsdiagnose handelt.

Versehentlicher Kontakt mit Vyjuvek

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen. Auch wenn es sich nicht in Ihre eigene DNA einlagert, sollte ein versehentlicher Kontakt mit anderen Bereichen als der verwundeten Haut vermieden werden.

Empfehlungen für Sie und/oder Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• Nach der Behandlung den direkten Kontakt mit behandelten Wunden (z. B. Berühren oder Kratzen) und mit den Verbänden von behandelten Wunden für etwa 24 Stunden vermeiden.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal und Ihre Pflegeperson sollten beim Auftragen von Vyjuvek persönliche Schutzausrüstung (z. B. Handschuhe, Maske, Augenschutz) tragen und sich beim Wechseln der Wundverbände und bei deren Entsorgung ebenfalls entsprechend schützen (z. B. Handschuhe tragen) (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Vyjuvek anzuwenden?“).

Langzeitnachbeobachtung

Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, können an einer Studie teilnehmen, in der die Langzeitsicherheit dieses Arzneimittels untersucht wird. Sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auf diese Studie an und erkundigen Sie sich, wie Sie daran teilnehmen können.

Anwendung von Vyjuvek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es liegen keine Informationen darüber vor, wie Vyjuvek mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihre Wunden aufgetragen werden, reagieren könnte. Tragen Sie keine anderen Arzneimittel zusammen mit Vyjuvek auf Ihre Wunden auf. Sobald Vyjuvek wieder von den Wunden entfernt wurde, können die üblichen Pflegemaßnahmen fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Vyjuvek oder der Handhabung von Vyjuvek Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Die Anwendung von Vyjuvek während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Vyjuvek wurde bei stillenden Frauen nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie werden Sie dann bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen

zu unterbrechen oder die Anwendung von Vyjuvek zu beenden ist, indem der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen von Vyjuvek für Sie berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vyjuvek hat voraussichtlich keinen oder lediglich geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vyjuvek ist nur zur kutanen Anwendung auf Wunden bestimmt. Vyjuvek wird einmal wöchentlich von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson entweder in einer Klinik/Praxis oder zu Hause verabreicht. Wenn Ihr Arzt oder die medizinische Fachperson dies für vertretbar hält, können Sie oder Ihre Pflegeperson das Arzneimittel auch selbst auftragen, nachdem Sie/Ihre Pflegeperson entsprechend geschult wurden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis von Vyjuvek bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren beträgt bis zu 1 ml (2 × 109 PFU).

Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis von Vyjuvek bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ab 3 Jahren beträgt bis zu 2 ml (4 × 109 PFU).

Wundfläche (cm2)*	Volumen (ml)
< 20	< 0,2
20 bis < 40	0,2 bis < 0,4
40 bis < 60	0,4 bis < 0,6
60 bis < 200	0,6 bis < 2
PFU = Plaque-bildende Einheiten (Plaque-Forming Units)

*Vyjuvek sollte in kleinen Tröpfchen mit einem Abstand von etwa 1 cm voneinander (Breite einer Fingerspitze) auf die ausgewählte Wunde aufgetragen werden.

Eventuell ist es nicht möglich, bei jedem Behandlungsbesuch alle Wunden zu behandeln. Vyjuvek sollte auf Wunden aufgetragen werden, bis sie sich geschlossen haben, bevor eine oder mehrere neue zu behandelnde Wunden ausgewählt werden. Die wöchentliche Behandlung bereits behandelter und wieder geöffneter Wunden sollte bevorzugt vorgenommen werden. Wenn keine Wunden vorhanden sind, sollte Vyjuvek nicht appliziert werden.

Anwendung von Vyjuvek

Ihr Apotheker wird Vyjuvek für Sie zubereiten. Sie erhalten Vyjuvek in Spritzen, die mit einer Kappe verschlossen sind. Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Anzahl bzw. die richtigen Spritzen entsprechend Ihrer empfohlenen Dosierung haben.

Wundvorbereitung

Die Wunden sollten vor dem Auftragen von Vyjuvek vorsichtig gereinigt werden.

• Entfernen Sie vorsichtig alle Arzneimittel und Salben im Wundbereich.
• Verwenden Sie keine Arzneimittel, die antivirale Wirkstoffe enthalten könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas, das Sie anwenden, diese Wirkstoffe enthält, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Spritzenvorbereitung

Die Vyjuvek-Spritzen werden von der Apotheke in einem Plastikbeutel in einem geeigneten isolierten Behälter für den Transport zum Ort der Anwendung (z. B. in die Klinik/Praxis oder nach Hause) abgegeben (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Vyjuvek aufzubewahren?“).

Nachdem Sie den isolierten Behälter erhalten haben, müssen Sie ihn an einem sicheren Ort, der sauber und frei von potenziellen Verunreinigungen ist, bei Raumtemperatur aufbewahren.

• Der Behälter darf nur von der für die Anwendung verantwortlichen Person geöffnet werden.
• Die für die Anwendung verantwortliche Person sollte vor der Anwendung überprüfen, ob der Behälter intakt ist, und sich vergewissern, dass keine Anzeichen von Undichtigkeiten vorliegen.

Schwangere sollten Vyjuvek weder zubereiten noch auftragen und den direkten Kontakt mit der Haut, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, oder mit Verbänden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind, vermeiden.

Beim Umgang mit Vyjuvek sollte persönliche Schutzausrüstung (z. B. Handschuhe, Maske und Augenschutz) getragen werden.

Bereiten Sie die Spritze vor.

• Vor der ersten Anwendung jeder neuen Spritze ziehen Sie den Stempel der Spritze zunächst etwas zurück und schieben Sie ihn dann wieder vorsichtig nach vorne in Richtung der Spitze der Spritze.
• An der Spitze der Spritze sollte sich ein kleines Tröpfchen Vyjuvek bilden.

Tragen Sie Vyjuvek in kleinen Tröpfchen mit einem Abstand von etwa

1 cm voneinander (Breite einer Fingerspitze) auf die ausgewählte Wunde auf, wobei nur das Vyjuvek-Tröpfchen die Wunde berühren darf.

Die Spitze der Spritze sollte die Haut nicht berühren, um eine Kontamination des Gels in der Spritze zu verhindern.

Die Tröpfchen sollten ungefähr in Form eines Gitters aufgetragen werden.

Die Menge an aufgetragenem Vyjuvek kann je nach Größe der Wunde variieren.

Nachdem Vyjuvek auf die Wunde aufgetragen worden ist, decken Sie die Wunde mit einem nicht saugfähigen, wasserabweisenden Verband (einem Verband, der Vyjuvek nicht absorbiert) ab. Der Verband sollte etwas größer sein als die Wunde, kann aber von der Größe her je nach Ihrer Präferenz variieren.

Nachdem die Vyjuvek-Tropfen von dem wasserabweisenden Verband abgedeckt worden sind, bildet sich innerhalb der Wunde eine dünne, gleichmäßige Vyjuvek- Schicht.

Der Standardverband für die Wundversorgung sollte etwas größer sein als der nicht saugfähige, wasserabweisende Verband. Bringen Sie den Standardverband über dem nicht saugfähigen Verband an.

Das Pflaster muss für etwa 24 Stunden nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Vermeiden Sie es, behandelte Wundbereiche oder Verbände zu berühren oder sich dort zu kratzen.

Nach dem Vyjuvek-Verbandwechsel können Sie mit Ihrer üblichen Pflege fortfahren.

Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen

Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel (z. B. wenn versehentlich Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute gelangen), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.

Wenn intakte Haut mit dem Arzneimittel in Kontakt gelangt, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen.

Alle Arbeitsflächen, die möglicherweise mit Beremagen geperpavec in Kontakt gekommen sind bzw. auf denen Spritzer oder verschüttete Mengen des Arzneimittels vorhanden sind, müssen gereinigt und mit einem viruziden Mittel wie zum Beispiel Bleiche desinfiziert werden.

Entsorgung der Spritze

Alle verwendeten oder nicht verwendeten Vyjuvek-Spritzen oder Materialien, die möglicherweise mit Vyjuvek in Kontakt gekommen sind (z. B. Handschuhe), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit pharmazeutischen Abfällen zu entsorgen.

Wechseln und Entsorgen von Wundverbänden

Personen, die die Vyjuvek-Wundverbände wechseln (oder beim Wechseln dieser Verbände helfen) und entsorgen, sollten Schutzhandschuhe tragen.

Alle Verbände, die möglicherweise mit Vyjuvek in Kontakt gekommen sind, sollten mit einem antiviralen Mittel, wie z. B. Bleiche, desinfiziert werden. Die desinfizierten Verbände können im Haushaltsabfall oder gemäß den lokalen Anforderungen in einem separaten verschlossenen Plastikbeutel entsorgt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage Fragen haben.

Dauer der Anwendung von Vyjuvek

Sie sollten das Arzneimittel so lange wöchentlich anwenden, bis sich die Wunden geschlossen haben. Wenn sich bereits behandelte Wunden wieder öffnen, muss das Arzneimittel erneut aufgetragen werden. Es ist unter Umständen nicht möglich, Vyjuvek bei jeder Behandlung auf alle Wunden aufzutragen. Wenn Sie keine Wunden haben, sollten Sie nicht mit Vyjuvek behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vyjuvek erhalten haben, als Sie sollten

Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Vyjuvek vor. Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Symptome soweit erforderlich behandeln.

Wenn Sie eine Dosis Vyjuvek vergessen haben

Wird eine Dosis versäumt, sollte Vyjuvek so bald wie möglich angewendet werden, und anschließend wird die wöchentliche Behandlung fortgesetzt. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung zu beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in der klinischen Studie waren:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Juckreiz der Haut;
• Schüttelfrost
• Rötung der Haut
• Hautausschlag
• Husten
• Laufende Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie erhalten das Arzneimittel in mit einer Kappe verschlossenen Spritzen in einem verschließbaren Plastikbeutel, der sich einem für den Transport geeigneten isolierten Behälter („Außenbehälter“) befindet. Bewahren Sie dieses Arzneimittel auf, wie es Ihr Apotheker Ihnen empfiehlt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Apotheker ist für die angemessene Aufbewahrung des Arzneimittels verantwortlich. Ihr Apotheker erhält folgende Informationen:

Gefroren bei -15 °C bis -25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen vor dem Auftauen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Faltschachtel(n) können nach dem Auftauen bis zu 3 Monate im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit des zubereiteten gemischten Arzneimittels wurde bei 2 bis 8 °C für 168 Stunden (7 Tage) oder für bis zu 42 Tage im Gefrierschrank bei -15 °C bis -25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte jedoch normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, das Mischen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.