Vondercef 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenber Ceftiofur oder anderen ß-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht in Fällen anwenden, in denen eine Resistenz gegenber anderen Cephalosporinen und ß-Lactam- Antibiotika vorliegt.

Nicht bei Geflgel (einschließlich Eiern) an wenden, da die Gefahr der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder d en Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Ceftiofur ist ein Breitspektrum Cephalosporin der dritten Generation, das gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen, einschließlich ß-Lactamase produzierende Stämme wirkt.

Packungsgrßen:

Faltschachtel mit 1 g Pulver und 20 ml Lsungsmitte l.

Faltschachtel mit 4 g Pulver und 80 ml Lsungsmitte l.

Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

Z-Nr.:

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung unter Einhaltung der b lichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen, mit folgender Dosierung:

Rind

Bakterielle Infektionen des Respirationstrakts:

1 mg Ceftiofur pro kg Krpergewicht (1 ml/50 kg) intramuskulär einmal täglich ber 3 bis 5 Tage. Interdigitale Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium):

1 mg Ceftiofur pro kg Krpergewicht (1 ml/50	kg) intramuskulär einmal täglich ber 3	Tage.
Schwein
3 mg Ceftiofur pro kg Krpergewicht (1 ml/16	kg) intramuskulär einmal täglich ber 3	Tage.
Pferd
2,2 mg Ceftiofur pro kg Krpergewicht (1 ml/25	kg) intramuskulär einmal täglich ber	10 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen bei Rindern und Schweinen und nach 4-5 Behandlungstagen bei Pferden keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuf hren.

Die Rekonstitution der Injektionslsung erfolgt dur ch Hinzufgen des Lsungsmittels in die Flasche mit dem Pulver und anschließendes Schtteln. Dieser Vor gang sollte zgig durchgefhrt werden.

1 ml der rekonstituierten Lsung enthält 50 mg Ceft	iofur.
Das Krpergewicht sollte so genau wie mglich	ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu
vermeiden.

Vorbergehend knnen an der Inje ktionsstelle Schmerzen bzw. Reizungen auftreten. Diese Reaktion beruht auf einer vorbergehenden Erhhung von musku lären Enzymen.

Bei Rindern kann die Anwendung leichte Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.

Bei Schweinen kann die Applikation eine leichte Muskelirritation an der Injektionsstelle verursachen, welche zumindest fr 5 Tage bestehen bleibt.

Bei Pferden wurden an der Injektionsstelle milde lokale Irritationen gefunden. Die Läsionen bilden sich normalerweise zurck, in einzelnen Fällen knnen kleine nekrotische Stellen zurckbleiben.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Pferden unter Stress-Bedingungen (bei erheblicher physischer Aktivität) Diarrhoe verursachen.

Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und neurologischen Symptomen (Nystagmus, Ataxie, Tachypnoe, Tachykardie) wurden berichtet.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Im Khlschrank lagern (2 C – 8 C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Sie drfen das Tierarzneimittel n ach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 7 Tage bei Lagerung im Khlschrank 2°C – 8°C

12 Stunden bei Lagerung nicht ber 30°C

Besondere Warnhinweise fr jede Zieltierart

Die Verabreichung von antimikrobiellen Substanzen an Pferden unter Stress-Bedingungen kann mit akutem Durchfall assoziiert sein und kann tdlich sein. Im Falle von akutem Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen und eine passende Therapie eingeleitet werden.

Eine Unterdosierung oder eine nicht ausreichend lange Behandlung sind zu vermeiden werden, da diese die Entwicklung von Antibiotika-Resistenzen frdern knnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Anwendung bei Tieren

Die Verwendung von VONDERCEF kann	aufgrund der Verbreitung von
Antibiotikaresistenzen eine Gefahr fr die ffentliche	Gesundheit darstellen.

VONDERCEF sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien fr Antibiotika zu beachten. Eine vermehrte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhhen. VONDERCEF sollte mglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprfung der nachgewie senen Erreger angewendet werden.

Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion (niedrigere AMEG-Kategorie) sollte als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichkeitsprfung dessen Wirksamkeit nahelegt.

Das Tierarzneimittel ist fr die Behandlung von ei nzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte strikt auf akute Krankheitsausbrche gemäß den genehmigte n Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender

Penicilline und Cephalosporine knnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Überempfindlichkeiten gegenber Pe nicillinen knnen zu Kreuzreaktionen gegenber Cephalo sporinen und umgekehrt fhren. Allergische Reaktionen gegenber diesen Substanzen knnen gelegentlich schwe rwiegend sein. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden. Um die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen zu vermindern, wird empfohlen den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder mit Schleimhäuten zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Nach Verabreichung Hände waschen. Bei versehentlichem Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser reinigen.

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und bedrfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Falls nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, ist unverzglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und di e Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Studien an Labortieren (Ratten) ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von Khen, Sauen un d Stuten ist nicht belegt.

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakteriziden Eigenschaften von Cephalosporinen werden durch die gleichzeitige Verwendung von bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) antagonisiert.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Kälbern ergaben sich nach 20facher Überdosierung ber 15 Tage bzw. 50facher Überdosierung ber 5 Tage keine anderen Symptome wie in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) beschrieben.

Beim Schwein zeigte eine 8,3fache Überdosierung b er 15 Tage bzw. eine 42fache Überdosierung ber 5 Tage keine anderen Symptome wie in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) beschrieben.

Bei Pferden wurden Dosierungen mit dem 5fachen der empfohlenen Dosierung, die ber 30 Tage angewendet wurden (d.h. die 3fache empfohlene Behandlungsdauer), gut vertragen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.