VERDYE 5 mg/ml Injektionszubereitung

Was ist VERDYE

VERDYE ist ein dunkelgrünes Pulver, das in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Der wirksame Bestandteil in der Lösung heißt Indocyaningrün und ist ein Farbstoff. Diese Lösung wird in eine Ihre Venen injiziert, wo er sich mit Ihrem Blut mischt. Dies erlaubt dem Arzt zu sehen:

• wie weit der Farbstoff sich von der Stelle der Injektion entfernt hat.
• wie viel des Farbstoffes sich in unterschiedlichen Körperteilen befindet.

Wofür wird VERDYE angewendet

VERDYE wird ausschließlich zur Diagnose angewendet, um herauszufinden, welche medizinischen Probleme Sie haben könnten. Zum Beispiel:

1. wie gut Ihre Durchblutung in bestimmten Körperteilen ist, zum Beispiel

• Herz
• Gehirn
• Leber
• einer Schicht im Inneren Ihres Auges (Aderhaut).

wie viel Blut sich in bestimmten Körperteilen befindet.

wie gut Ihre Leber arbeitet.

VERDYE darf nicht angewendet werden,

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VERDYE 5 mg/ml	AT/H/0818/001/II/021	PIL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung		(AT)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Indocyaningrün, Natriumjodid oder Jod sind.
• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse oder einem gutartigen Schilddrüsentumor leiden.
• wenn bei einer vorangegangenen Injektion VERDYE schlecht vertragen wurde.

Besondere Patientengruppen

Früh- und Neugeborene

Wenn Früh- oder Neugeborene an einer Hyperbilirubinämie leiden, ein Zustand, bei dem sich eine ungewöhnlich große Menge einer Substanz mit dem Namen Bilirubin im Blut befindet, sollte VERDYE nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VERDYE anwenden,

• wenn Sie an einer schweren Nierenschwäche leiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob VERDYE für Sie geeignet ist.
• wenn für Sie die Notwendigkeit besteht, sich einer Behandlung zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion zu unterziehen (Einnahme von radioaktivem Jod), dann sollte diese Behandlung frühestens eine Woche nach der Behandlung mit VERDYE beginnen, da die Injektion das Ergebnis des Schilddrüsentests beeinflussen kann.

Anwendung von VERDYE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere,

• wenn Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die in die Leberfunktionen eingreifen, da der Vorgang der Ausscheidung von Indocyaningrün nach der Injektion aus Ihrem Körper beeinflusst werden könnte.
• wenn Sie einen der nachfolgend genannten Stoffe einnehmen/anwenden oder glauben einzunehmen/anzuwenden, da diese Stoffe die Art der Aufnahme von Indocyaningrün, dem Wirkstoff von VERDYE, in Ihren Körper verändern und dadurch die Diagnose ungenau machen können:

• Krampfhemmende Mittel (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Cyclopropan (Narkosemittel)
• Bisulfit-Verbindungen (Konservierungsmittel)
• Haloperidol (starkes Beruhigungsmittel)
• Diamorphin (Betäubungsmittel)
• Pethidin (starkes schmerzstillendes Arzneimittel)
• Metamizol (schmerzstillendes Arzneimittel)
• Methadon (Arzneimittel zur Substitutions- behandlung von Opiatabhängigen)

• Morphin (starkes schmerzstillendes Arzneimittel)
• Nitrofurantoin (Antibiotikum)
• Opiumalkaloide (Arzneimittel gegen Durchfall)
• Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie und Narkosemittel)
• Phenylbutazon (schmerzstillendes Arzneimittel)
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
• Rifamycin (Antibiotikum)
• Jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält (Konservierungsmittel).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann über die Anwendung von VERDYE entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie unmittelbar nach der Injektion fahren oder Maschinen bedienen wollen.

Die Injektion wird nur unter der Überwachung eines Arztes stattfinden.

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• Für das Lösen von Indocyaningrün-Pulver wird ausschließlich Wasser für Injektionszwecke verwendet.
• Die Injektionslösung wird geprüft, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Wenn die Lösung trübe ist, wird sie nicht verwendet.
• Der Arzt oder die Schwester wird die Injektionslösung mit Hilfe einer Nadel, eines Katheters oder eines Herzkatheters unmittelbar in die Vene verabreichen.
• In Abhängigkeit von der Art der Untersuchung wird die Vene für die Injektion ausgewählt.
• Für den Fall, dass das Arzneimittel in die Armvene injiziert wird, wird der Arzt oder die Schwester zuerst eine vorübergehende Staubinde anlegen. Dies macht die Injektion in die Vene einfacher.
• Die Dosis, die Sie erhalten werden, ist sowohl abhängig von der Art der Untersuchung als auch von Ihrem Körpergewicht.
• Ihr Arzt fügt den Blutproben, die er Ihnen entnommen hat, möglicherweise eine Zubereitung hinzu, die Heparin enthält. Diese Maßnahme verhindert, dass die Proben gerinnen.

Empfohlene Dosierungen (mg/kg = Milligramm des Arzneimittels pro Kilogramm Körpergewicht)

Einzeldosis

Erwachsene (18 - 64 Jahre), Ältere (65 Jahre und älter), Heranwachsende und Kinder (11 - 18 Jahre):

• Zur Untersuchung der Durchblutung von Herz, Gehirn, Kreislauf und Mikrozirkulation (zum Beispiel die Durchblutung von Teilen Ihres Auges, der Aderhaut) beträgt die empfohlene Dosis 0,1 - 0,3 mg/kg Körpergewicht.
• Für die Beurteilung der Leberfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 0,25 - 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und Ältere:

Die Gesamttagesdosis sollte unter 5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

Heranwachsende und Kinder:

• (11 - 18 Jahre): Die Gesamttagesdosis sollte unter 5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.
• (2 - 11 Jahre): Die Gesamttagesdosis sollte unter 2,5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.
• (0 Monate - 2 Jahre): Die Gesamttagesdosis sollte unter 1,25 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Einzeldosen für Kinder und Jugendliche sind die gleichen wie für Erwachsene, aber die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern von 2 bis 11 Jahren unter 2,5 mg/kg Körpergewicht und bei Kindern von 0 bis 2 Jahren unter 1,25 mg/kg Körpergewicht liegen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

VERDYE sollte bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht dosiert werden.

Nach Injektion der Lösung wird der Arzt eventuell die Konzentration des Farbstoffes im Blut bestimmen. Üblicherweise werden Proben aus der Arterie, dem Finger oder am Ohr entnommen. Sie können Ihren Arzt fragen, dass er Ihnen die mit diesem Verfahren verbundene Technik erklärt.

Wenn Sie eine größere Menge von VERDYE angewendet haben, als Sie sollten

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht worden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann VERDYE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Ernste allergische Reaktion: sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) Die Symptome sind:

• Krampf des Kehlkopfes
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Krampf der Herzkranzgefäße
• Anschwellen des Gesichtes (Gesichtsödem)
• Atemnot
• Krampf der Bronchien, Engegefühl in der Brust
• Herzrasen
• Abfall des Blutdrucks und Kurzatmigkeit
• Herzstillstand
• Unruhe
• Übelkeit
• Wärmegefühl
• Hautrötung mit Hitzegefühl

Zusammen mit der allergischen Reaktion kann eine übermäßige Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Hypereosinophilie) auftreten.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine allergische Reaktion ereignet, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Im Fall einer ernsten allergischen Reaktion können Notfallmaßnahmen bei Ihnen erforderlich werden, wie z.B.

• die intravenöse Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin), Hydrocortison oder Antihistaminika,
• die Anwendung von künstlichem Blut (Plasma-Expander) oder Elektrolyt-Lösungen (mittels Tropfinfusion),
• eine Sauerstoffzufuhr, um Ihre Atmung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nach Zubereitung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.

Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, anwenden.

Sie dürfen VERDYE nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was VERDYE enthält

Der Wirkstoff ist Indocyaningrün.

Jede Durchstechflasche enthält: Entweder

25 mg Indocyaningrün als Pulver (wird rekonstituiert mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke) oder

50 mg Indocyaningrün als Pulver (wird rekonstituiert mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke)

Wie VERDYE aussieht und Inhalt der Packung

VERDYE ist ein dunkelgrünes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas, welche mit einem grauen Gummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe fixiert sowie einer blauen Propylenkappe abgedeckt ist.

Es sind 2 Packungsgrößen erhältlich:

• 5 Durchstechflaschen mit je 25 mg Indocyaningrün
• 5 Durchstechflaschen mit je 50 mg Indocyaningrün

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Diagnostic Green Limited

IDA Business & Technology Park

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath

N37 F

Irland

E-mail: info@diagnosticgreen.com

T: +353 90 646 5499

Hersteller des Arzneimittels

Renew Pharmaceuticals Ltd.

Athlone Business and Technology Park

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath

N37 F

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Griechenland, Italien, Kroatien, Niederlande, Polen, Österreich, Tschechische Republik: VERDYE Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Ungarn: Verdye

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 10/2022.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar vor Gebrauch rekonstituiert werden.

Dieses Arzneimittel wird rekonstituiert, indem man 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Durchstechflasche mit 25 mg Wirkstoff oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Durchstechflasche mit 50 mg Wirkstoff hinzufügt. In beiden Fällen erhält man eine dunkelgrüne Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml (0,5 % G/V).

Die rekonstituierte Lösung sollte einer visuellen Prüfung unterzogen werden. Wenn eine Inkompatibilität in Form

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einer unklaren Lösung bemerkt wird, sollte die rekonstituierte Lösung verworfen werden. Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

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