Varuby 90 mg Filmtabletten

Rolapitant darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rolapitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut heißt (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen oder Schlafstörungen angewendet wird. (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Varuby einnehmen, wenn

• Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden
• Sie andere Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Varuby abschwächen können, wie:
  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und weiteren Infektionskrankheiten
  • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen
  • Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
  • Enzalutamid zur Behandlung des Prostatakrebs
  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
  • Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus)
  • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten
  • weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Varuby nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:

• Propafenon (zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag)
• Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
• Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen)
• Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
• Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Psoriasis und rheumatoider Arthritis)
• Irinotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Topotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Mitoxantron (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Sulfasalazin (zur Behandlung einer Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis)
• Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Bendamustin (zur Behandlung von Leukämie)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• sog. „Statine“, wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin, die zur Behandlung bei erhöhten Werten von Blutfetten (z. B. Cholesterin) eingesetzt werden
• Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie)
• Fexofenadin (zur Behandlung von Symptomen einer Allergie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Varuby in die Muttermilch übergeht; daher wird das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Varuby hat einen geringen Einfluss auf Ihre ähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen. Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Varuby enthält Lactose

Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Varuby daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie hoch ist die Dosis von Varuby

• Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg). Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser.
• Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein – außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen. Nehmen Sie Varuby nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten

Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten. Wenn Sie glauben, eine höhere Dosis eingenommen zu haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Varuby vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen

Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwere Nebenwirkungen:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden die angemessene Behandlung einleiten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Muskelkater oder Muskelschmerzen
• Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen, Energiemangel, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
• Magenprobleme, einschließlich Magenbeschwerden, Gefühl des Aufgeblähtseins, Übelkeit, Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall
• niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
• Infektionen der Mundhöhle
• Entzündungen der Mundhöhle
• Appetitverlust
• Schluckauf
• allgemeines Schwächegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Hefepilzinfektionen (Soor) der Mundhöhle oder der Haut
• eine verminderte Zahl der Blutplättchen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
• erhöhtes Blutungsrisiko
• verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
• Dehydratation
• zu geringe Werte von Magnesium im Blut (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
• Gefühl von Angst oder Furcht, Rastlosigkeit
• Zähneknirschen
• Gleichgewichtsstörungen
• Bewegungsstörungen
• Ohnmachten oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• teilweiser Hörverlust
• Klingeln in den Ohren
• Verschwommensehen
• beschleunigter Herzschlag
• Magenbeschwerden
• Veränderungen beim Stuhlgang
• Mundtrockenheit
• Rückfluss von saurem Magensaft oder Sodbrennen
• Würgereiz oder das Gefühl, erbrechen zu müssen
• hoher Blutdruck
• Haarausfall
• Hautausschlag, ähnlich wie bei Akne
• trockene Haut
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche

• Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins. Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
• Gangstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varuby enthält

Der Wirkstoff ist Rolapitant. Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.

Die sonstigen Bestanteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose“), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.

Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind blau, mit einem eingeprägten T0101 auf einer Seite und 100 auf der anderen Seite.

Packungsgröße: 2 Tabletten in einer Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluorethylen/Aluminium- Doppelblisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London W1U 7EU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Niederlande

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
TESARO UK Limited	TESARO UK Limited
+32 240 12501	+44	330 3328100
България	Luxembourg/Luxemburg
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+44 330 3328100	+352 278 62096
Česká republika	Magyarország
TESARO UK Limited	TESARO UK Limited
+44 330 3328100	+44	330 3328100
Danmark	Malta
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TESARO UK Limited	TESARO UK Limited
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.