Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Treosulfan Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind,
• wenn Sie nicht genug Blutzellen haben (schwere Knochenmarkdepression).

Vor jeder Verabreichung werden Bluttests gemacht, um zu kontrollieren, ob Sie genug Blutzellen haben, damit Ihnen Treosulfan Tillomed verabreicht werden kann.

Wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Treosulfan Tillomed anwenden.

Knochenmarkschädigung und Blutbildkontrollen

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Treosulfan ist die Einschränkung der Knochenmarkfunktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen wieder zurückbildet. Sie äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin).

Da die Störungen der Knochenmarkfunktion sich addieren, wird Ihr Arzt ab dem 3. Zyklus Ihr Blutbild in kürzeren Abständen kontrollieren. Dies ist besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie. Bei eingeschränkter Knochenmarksfunktion besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht.

Lungentoxizität

Atembeschwerden, Husten oder hohes Fieber können auf eine Lungenerkrankung hinweisen. Bei schwerwiegenden Einschränkungen der Lungenfunktion wie Entzündungen, Vernarbungen oder Infektionen, sollte die Behandlung mit Treosulfan beendet werden.

Achten Sie auf Folgendes bei der Anwendung von Treosulfan Tillomed:

• Das Risiko, dass bestimmte Infektionen bei Ihnen auftreten, ist erhöht;
• Nach einer Langzeitbehandlung können verschiedene Arten von Blutkrebs auftreten;
• Da Treosulfan über Ihre Nieren ausgeschieden wird, muss Ihr Blutbild sorgfältig überwacht und Ihre Dosis entsprechend angepasst werden, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden;
• Die Behandlung mit Krebsmedikamenten kann nach bestimmten Impfungen das Risiko von überall im Körper entstehenden Infektionen erhöhen. Daher sollen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten;
• Aufgrund des möglichen Auftretens einer Blasenentzündung, die mit Schmerzen oder häufigerem oder verstärktem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis), einhergeht, sollen Sie bis zu 24 Stunden nach Ihrer Behandlung mit Treosulfan mehr Flüssigkeit als üblich zu sich nehmen;
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie auch eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden, d. h. Geburtenkontrolle während der Therapie und in den ersten sechs Monaten nach der Therapie (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Extravasation

Bei der Infusion von Treosulfan ist auf eine einwandfreie Technik zu achten, da es bei Extravasaten von Treosulfanlösung ins umliegende Gewebe zu schmerzhaften entzündlichen Reaktionen des Gewebes kommen kann. Falls es doch zu Extravasaten kommt, sollte die Infusion sofort unterbrochen werden und eine eventuell vorhandene Restdosis in eine andere Vene appliziert werden.

Anwendung von Treosulfan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Gabe von Treosulfan Tillomed kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Arzneimitteln kommen, die die Wirkstoffe Ibuprofen/Chloroquin enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt keine oder limitierte Daten zur Anwendung von Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei schwangeren und stillenden Frauen.

Schwangerschaft

Da eine Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Ihr Arzt hält dies für absolut notwendig. Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht schwanger werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Verhütung bei Frauen

Während der Behandlung sowie in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, müssen Sie zudem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Stillzeit

Da eine mögliche Übertragung der Substanz in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen Sie während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenn Übelkeit oder Erbrechen auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Treosulfan Tillomed wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Form einer Tropfinfusion (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 15 bis

30 Minuten gegeben. Die Dosis wird von Ihrem Arzt speziell für Sie festgelegt.

Ihr Arzt berechnet die erforderliche Dosis von Treosulfan Tillomed ausgehend von Ihrem Blutbild. Ihr Arzt wird die Dosis verringern, wenn Ihnen ein anderes Krebsmedikament oder eine Strahlentherapie verabreicht wurde. Die Ihnen verabreichte Dosis hängt zudem von Ihrer Körpergröße ab und variiert je nach Ihrer Körperoberfläche (KOF).

Während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed erfolgt die Gabe als Infusion normalerweise im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Im Allgemeinen werden

6 Behandlungszyklen gegeben.

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit Ihrer Behandlung je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests, Ihrem Allgemeinzustand und anderen Behandlungen, die Sie erhalten, sowie Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Treosulfan Tillomed ändern. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Schmerzen an der Injektionsstelle spüren, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Treosulfan Tillomed angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine zu große Menge dieses Arzneimittels verabreicht wird, können Übelkeit oder ein Abfall Ihrer Blutzellzahl auftreten. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise eine Bluttransfusion und leitet je nach Bedarf andere Maßnahmen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Allergische Reaktionen [Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)]: Juckreiz, Ausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Halses, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen, oder Blutdruckabfall.
• Fieber oder Infektion [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)]: Körpertemperatur von 38 Grad C oder höher, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (kann auf eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen hinweisen).
• Schwäche [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)], Atemnot oder Blässe (kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen hinweisen).

• Bluten [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)] aus dem Zahnfleisch dem Mund oder der Nase oder plötzliche Blutergüsse (kann auf eine verringerte Anzahl der Blutplättchen hinweisen).
• Atembeschwerden [Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)]
  (kann auf eine allergische Reaktion, Lungenentzündung oder -infektion hinweisen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Risiko einer Infektion), Blutplättchen (kann zu blauen Flecken und Blutungen des Zahnfleisches sowie Blutungen aus Mund und Nase führen) und roten Blutkörperchen (kann zu Blässe, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit führen) – daher muss Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

• Magenbeschwerden, einschließlich Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.
• Leichter Haarausfall. Nach der Behandlung sollte sich der Haarwuchs wieder normalisieren.
• Pigmentierung der Haut in Form einer Bronzefärbung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen durch Pilze, Viren oder Bakterien (können u.a. zu Fieber, Schweißausbruch und allgemeinem Krankheitsgefühl führen).
• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschiedene Arten von Blutkrebs (nach einer Langzeitbehandlung).
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ausgeprägte gleichzeitige Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie); kann zu Schwächegefühl und blauen Flecken führen und das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Addisonsche Krankheit (Unterfunktion der Nebennierendrüsen): führt zu bronzefarbener Haut, Magenbeschwerden, niedrigem Blutdruck (Ohnmachtsgefühl) und allgemeinem Schwächegefühl.
• Schwitzen, Zittern und Hungergefühl infolge eines Abfalls des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie).
• Kribbelndes Gefühl und Taubheitsgefühl (Parästhesie).
• Geschwächter Herzmuskel durch eine strukturelle Veränderung (Kardiomyopathie).
• Luftnot (Entzündung und Narbenbildung der Lunge sowie Infektionen der Lunge).
• Anstieg der Leberfunktionswerte (kann zu Müdigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch und gelblicher Verfärbung der Skleren und der Haut führen).

• Nesselausschlag (Urtikaria) oder Ausschlag mit Juckreiz; Entzündungen der Haut mit oder ohne Abschuppung (Sklerodermie und Schuppenflechte), Rötung der Haut (Erythem).
• Blasenentzündung mit Schmerzen oder häufigerem und verstärktem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis).
• Unwohlsein (grippeähnliche Symptome).
• Schmerzhafte Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (bei Austreten von Treosulfanlösung in umliegendes Gewebe).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Blutvergiftung (Sepsis).

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die oben genannten Symptome bei Ihnen festgestellt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das rekonstituierte Produkt nicht im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren, da dies zu Ausfällung führen kann. Lösungen mit Anzeichen einer Ausfällung dürfen nicht verwendet werden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und die physikalische Anbruchstabilität wurde über 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, das Rekonstitutionsverfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit bei Gebrauch und Lagerbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Treosulfan Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist: Treosulfan. Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
• Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.

Wie Treosulfan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Treosulfan Tillomed ist ein weißer, kristalliner Kuchen oder Pulver und in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit je 5 g Treosulfan erhältlich.

Vor der Verabreichung wird das Trockenpulver mit Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche vermischt, um eine Lösung zu bilden.

Treosulfan Tillomed ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.

Die Durchstechflaschen können mit Plastik-Schrumpfschläuchen / -boden (Puck) versehen werden oder nicht. Diese Kunststoffhülle kommt nicht in Kontakt mit dem Wirkstoff und bietet zusätzlichen Schutz während des Transports. Dies verbessert die sichere Handhabung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal und pharmazeutisches Personal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

1 In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Z.Nr.: 138821

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich:	Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Spanien:	Treosulfano Zentiva 5 g polvo para solución para perfusión EFG
Österreich:	Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Tschechische	Treosulfan Tillomed 5g Prášek pro infuzní roztok
Republik:
Griechenland:	Treosulfan Tillomed 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polen:	Treosulfan Zentiva
Rumänien:	Treosulfan Tillomed 5 g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dänemark:	Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnland:	Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5 g
Norwegen:	Treosulfan Tillomed 5 g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Schweden:	Treosulfan Tillomed 5 g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgien:	Treosulfan Tillomed 5 g Poeder voor oplossing voor infusie
	Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
	Treosulfan Tillomed
Irland:	Treosulfan 5 g powder for solution for infusion
Niederlande:	Treosulfan Tillomed 5 g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal:	Treossulfano Tillomed 5 g pó para solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/ 2025

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung.

Richtlinien zur sicheren Handhabung von antineoplastischen Mitteln:

1. Die Rekonstitution des Arzneimittels muss von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
2. Die Rekonstitution muss an einem speziell dafür vorgesehenen Platz durchgeführt werden.
3. Geeignete Schutzhandschuhe, Schutzmasken und Schutzkleidung sind zu tragen.

1. Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt. Im Falle eines Kontakts der Lösung mit der Haut oder den Augen den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung spülen. Zur Behandlung von vorübergehendem Brennen auf der Haut kann eine milde Creme verwendet werden. Bei Kontakt mit den Augen ist ein Arzt zu konsultieren.
2. Zytostatika dürfen nicht von Personal, das möglicherweise schwanger ist, gehandhabt werden.
3. Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von Zytostatika verwendet werden, sind entsprechende Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
4. Die Arbeitsfläche soll mit einem Einweg-Saugpapier mit Kunststoffunterschicht bedeckt werden.
5. Bei allen Spritzen und Infusionssets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden. Es werden großlumige Nadeln empfohlen, um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren. Aerosolbildung lässt sich auch durch die Anwendung einer Entlüftungsnadel minimieren.

Anleitung zur Rekonstitution von Treosulfan Tillomed

Beachten Sie Folgendes, um Löslichkeitsprobleme bei der Rekonstitution zu vermeiden:

1. Das Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke, auf 25-30 °C (nicht höher) in einem Wasserbad erwärmen.
2. Treosulfan durch Schütteln der Infusions-Durchstechflasche vorsichtig von der Innenfläche lösen.

Dieser Vorgang ist äußerst wichtig, da an der Innenfläche haftendes Pulver beim Befeuchten verklumpen kann. Bei einer Verklumpung Durchstechflasche lange und kräftig schütteln.

3. Ein Ende der doppelseitigen Kanüle wird in den Gummistopfen der Wasser- Durchstechflasche eingeführt. Dann wird die Durchstechflasche mit Treosulfan mit der Unterseite nach oben auf das andere Ende der Kanüle gesetzt.

Diese Anordnung wird anschließend umgedreht, um das Wasser in die untere Durchstechflasche laufen zu lassen, wobei diese vorsichtig geschüttelt wird.

Der nach dieser Anleitung durchgeführte Rekonstitutionsvorgang soll insgesamt nicht länger als 2 Minuten dauern. Die folgende Abbildung veranschaulicht den Rekonstitutionsvorgang.

Treosulfan		Wasser für
Injektion		Injektions-
		zwecke

Wasser für		Wasser für		Treosulfan
Injektions-		Injektions-
		Injektion
zwecke		zwecke