Tigecyclin AptaPharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin Apta Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Tigecyclin Apta Pharma angewendet wird:

• wenn eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
• wenn Sie vor der Anwendung von Tigecylin Apta Pharma an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung mit Tigecyclin Apta Pharma Durchfall auftritt. Nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt zu haben.
• wenn derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen auf den sich entwickelnden Zähnen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.
• wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
• wenn eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden, da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeinträchtigen kann.

Während der Anwendung von Tigecyclin AptaPharma:

• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
• Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tigecyclin Apta Pharma mit anderen Antibiotika entscheiden.
• Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen. Wenn sich eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
• Während Antibiotika einschließlich Tigecyclin Apta Pharma gegen bestimmte Bakterien wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Anwendung bei Kindern

Tigecyclin Apta Pharma darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen auf den sich entwickelnden Zähnen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin Apta Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tigecyclin Apta Pharma kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Tigecyclin Apta Pharma kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tigecyclin Apta Pharma zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.

Tigecyclin Apta Pharma kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die das Immunsystem unterdrücken (wie z. B. Tacrolimus oder Cyclosporin). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, damit Sie während der Behandlung genau überwacht werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin Apta Pharma kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tigecyclin Apta Pharma kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tigecyclin Apta Pharma wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (direkt in Ihren Blutkreislauf) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tigecyclin Apta Pharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Tigecyclin Apta Pharma erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Tigecyclin Apta Pharma vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin Apta Pharma nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin Apta Pharma, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende

oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
• Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
• Schwindel
• Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
• Bauchschmerzen, Dispepsie (Bauchschmerzen und Verdauungsstörung), Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
• Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
• schlechte oder langsame Wundheilung
• Kopfschmerzen
• Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
• Pneumonie
• erniedrigter Blutzuckerspiegel
• Sepsis (schwere Infektion im Körper und im Blutkreislauf) / septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
• niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
• verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Seltene Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
• Leberfunktionsstörungen
• Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann (Stevens- Johnson-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch. B. / Lot“ angeführt.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Anwendungsstabilität.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tigecyclin AptaPharma enthält

• Der Wirkstoff ist Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Arginin und konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Tigecyclin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin AptaPharma ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist ein orangefarbenes gefriergetrocknetes Pulver. Die rekonstituierte Lösung ist orange.

Es ist eine Packungsgröße von 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana

Slowenien

HERSTELLER

Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos - Madrid Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Tigecycline AptaPharma 50 mg Powder for solution for infusion
	Тигециклин АптаФарма 50 mg прах за инфузионен разтвор
Kroatien:	Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Malta:	Tigecycline AptaPharma 50 mg powder for solution for infusion
Österreich:	Tigecyclin AptaPharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen:	Tigecycline AptaPharma
Rumänien	Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slowakei:	Tigecycline AptaPharma 50 mg prášok na infúzny roztok
Slowenien:	Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
Tschechische Republik: Tigecycline AptaPharma
Ungarn:	Tigecycline AptaPharma 50 mg por oldatos infúzióhoz
Zypern:	Tigecycline AptaPharma 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3. „Wie ist Tigecyclin Apta Pharma anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Art der Anwendung

Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Kindern und Jugendlichen ist Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion zu verabreichen.

Vorbereitung der Lösung

Das Pulver ist mit 5,3 ml einer der folgenden Lösungen zu rekonstituieren:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung,
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, oder
• Ringer-Laktat Injektionslösung,

um eine Konzentration von 10 mg/ml Tigecyclin zu erreichen. Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.

Danach sind umgehend 5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen und in einen 100 ml-Infusionsbeutel oder einen anderen geeigneten Infusionsbehälter zu geben.

Für eine Dosis von 100 mg rekonstituieren Sie unter Verwendung von zwei Durchstechflaschen in einen 100 ml-Infusionsbeutel oder ein anderes geeigneten Infusionsbehältnis.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 6 %. Somit entsprechen 5 ml der rekonstituierten Lösung 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine orange Farbe haben. Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Es sind nur klare, partikelfreie Lösungen zu verwenden.

Lagerung nach der Zubereitung

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Anwendungsstabilität.

Tigecyclin ist intravenös über eine spezielle Leitung oder über eine Y-Stelle zu verabreichen. Wird ein und derselbe intravenöse Zugang für die aufeinanderfolgende Infusion mehrerer Wirkstoffe verwendet, ist der Zugang vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit Natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung zu spülen. Die Injektion hat mit einer Infusionslösung zu erfolgen, die mit Tigecyclin und allen anderen Arzneimitteln über diesen gemeinsamen Zugang kompatibel ist.

Bei Verabreichung über eine Y-Stelle ist die Kompatibilität von Tigecyclin verdünnt in Natriumchlorid 0,9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke mit folgenden Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln nachgewiesen: Amikacin, Dobutamin, Dopamin HCl, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat Lösung, Lidocain HCl, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidin HCl, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Apta Pharma darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.