Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßenlängerzu s nken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist. Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen. Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamernichtpumpen kann.
- Wirkstoff(e)
- Sitaxentan
- Zulassungsinhaber
- Pfizer
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- C02KX03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Thelin 100-mg-Filmtabletten angewendet?
Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßenlängerzu s nken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist. Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das
Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen. Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamernichtpumpen kann. Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
- wenn Sie überempfindlichArzneimittel(allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
- wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
- wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests nachweisbar);
- wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
- wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Folgenden);
- falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
- falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Folgenden);
- falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden“ im Folgenden);
- falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung
von Blutgerinnseln vorzubeugen. Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
- falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
- falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Sitaxentan-Natrium-Einnahme, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Tests auf Leberbeschwerden
Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken. Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert. Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen bemerken:
falls Ihnen übel wird (Übelkeit) | zugelassen | |
falls Sie sich übergeben müssen (Erbrechen) | ||
Appetitverlust | ||
ungewöhnliche Müdigkeit | ||
Magenschmerzen (Bauchschmerzen) | ||
Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) |
Tests auf Anämie | länger |
Dieser Bluttest wird vor der Behandlung dur hgeführt sowie anschließend einen Monat und drei |
Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Monate nach Beginn der Einnahme der Thelinnicht-Tabletten. Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu
überprüfen.
Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ih en Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | |
handelt. | Arzneimittel |
Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten. Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie eventuell zum Abbruch der Sitaxentan-Natrium-Einnahme auffordern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher
Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thelin
Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
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Wie wird Thelin 100-mg-Filmtabletten angewendet?
Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes in. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht | |
zugelassen | |
vergessen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser. Sie können sie zusammen mit der | |
Nahrung oder auch ohne einnehmen. |
Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablettelängerein. Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sichnichteine Wirkung zeigt.
Wenn Sie eine größere Menge Thelin e genommen haben, als Sie sollten
nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlenArzneimittel(oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzügl ch an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das
Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Thelin 100-mg-Filmtabletten?
Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
- Schwellungen an Armen und Beinen
- Schlaflosigkeit
- verstopfte Nase und Nasenbluten
- Zahnfleischbluten
- Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall
- Hitzewallungen
- Muskelkrämpfe
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- längere Blutgerinnungszeit
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder Erbrechen können auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisen
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnittzugelassen2, „Tests auf Leberbeschwerden“. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der a f eführten Nebenwirkungen Sie
5. WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?länger
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewanichtren.
Sie dürfen ThelinArzneimittelnach dem auf der B isterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach
„EXP.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel da f nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das rzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen zu Thelin 100-mg-Filmtabletten
Was Thelin enthält
Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
- Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Wie Thelin aussieht und Inhalt der Packung Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100“ gekennzeichnet sind. Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Hersteller
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
B-1930
Zaventem
Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werd n, s tzen Sie sich bitte mit dem | |||
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbind ng. | |||
België /Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburgzugelassen | ||
Pfizer S.A./N.V. | Pfizer S.A. | ||
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | ||
България | längerMagyarország | ||
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. | ||
Тел.: +359 2 970 4333 | nicht | Tel.: + 36 1 488 37 00 | |
Česká republika | Malta | ||
Pfizer s.r.o. | V.J. Salomone Pharma Ltd. | ||
Tel: +420-283-004-111 | Tel : + 356 21 22 01 74 | ||
Danmark | Nederland | ||
Pfizer ApS | Pfizer bv | ||
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 | ||
Arzneimittel | |||
Deutschland | Norge | ||
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS | ||
Tel: +49 (0)30 550055 51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 | ||
Eesti | Österreich | ||
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. | ||
Tel: +372 6 405 328 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 | ||
Ελλάδα | Polska | ||
Pfizer Hellas A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o., | ||
Τηλ: +30 210 678 5800 | Tel.: +48 22 335 61 00 | ||
España | Portugal | ||
Pfizer S.A. | Laboratórios Pfizer, Lda. | ||
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 | ||
România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 Sverige zugelassen Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited länger Tel: +44 (0)1304 616161
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 6 70 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000 nicht
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Ausführliche InformationenArzneimittelzu dies m Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ht p://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen
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