Tegsedi darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verringerte Anzahl an Blutplättchen haben. Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können und so die Blutgerinnung ermöglichen.
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wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
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wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion, den Vitamin-A-Spiegel und den Proteingehalt messen. Gegebenenfalls wird ein Test vorgenommen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Sofern Ihr Arzt es nicht ausdrücklich angeordnet hat, werden Sie nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Ergebnisse auf einem
akzeptablen Niveau sind und Ihr Schwangerschaftstest negativ ist. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollen regelmäßig wiederholen. Es ist wichtig, dass diese regelmäßigen Blutuntersuchungen so lange vorgenommen werden, wie Sie Tegsedi erhalten.
Thrombozytopenie
Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern. Dies kann jederzeit während der Behandlung mit Tegsedi zu einer so genannten Thrombozytopenie führen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen. Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während des gesamten Behandlungszeitraums regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig vorgenommen werden, solange Sie Tegsedi erhalten, da bei einer geringen Anzahl an Blutplättchen das Risiko von schweren Blutungen besteht. Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben. Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten. Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten. Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen. Aufgrund des Risikos von Nierenproblemen ist es wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig vorgenommen werden, solange Sie Tegsedi erhalten. Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden. Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Vitamin-A-Mangel
Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin A-Spiegel messen. Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Symptome eines niedrigen Vitamin A-Spiegels sind:
• Trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes Sehen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Anwendung von Tegsedi Probleme mit Ihrer Sehkraft oder andere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin A-Ergänzungsmittel einzunehmen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung
mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen. Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin A-Spiegel jedoch anhalten. Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin A-Ergänzung mit 3 000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden. Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin A-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Abstoßung eines Lebertransplantats
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein Lebertransplantat erhalten haben. Bei den mit Tegsedi behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden. Während der Behandlung mit Tegsedi wird Ihr Arzt Sie deswegen regelmäßig kontrollieren.
Kinder und Jugendliche
Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
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Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivaroxaban und Dabigatran.
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Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), Aldosteron- Antagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist. Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ weiter oben). Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Schwangerschaft
Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Stillzeit
Inotersen kann in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Tegsedi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
