Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung

Tauvid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flortaucipir (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tauvid verabreicht wird

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da eine Erhöhung der Strahlenbelastung möglich ist.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

Vor der Verabreichung von Tauvid

Trinken Sie vor Beginn der Untersuchung viel Wasser, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu urinieren.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tauvid bei Kindern und Jugendlichen, da es bei Erwachsenen mit Gedächtnisproblemen angewendet werden soll, die auf die Alzheimer-Krankheit untersucht werden.

Anwendung von Tauvid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Vor der Verabreichung von Tauvid müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.

Wenn Sie schwanger sind

Jedes radioaktive Arzneimittel, einschließlich Tauvid, hat das Potenzial, das ungeborene Kind zu schädigen. Die Anwendung von Tauvid wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Der Nuklearmediziner wird dieses Produkt während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.

Wenn Sie stillen

Die Anwendung von Tauvid während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie wieder stillen können (siehe Abschnitt 3, „Regeln für das Verhalten nach der Tauvid-Gabe“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Tauvid Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Tauvid 800 MBq/ml und 1 900 MBq/ml enthalten Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, was mit weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein vergleichbar ist. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Tauvid enthält Natrium

Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung enthält bis zu 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) in jeder Dosis. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung enthält bis zu 34 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Dosis. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Tauvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Qualifiziertes Personal wird besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Tauvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information aus dem PET-Scan zu erhalten. Die übliche Menge, die für einen Erwachsenen empfohlen wird, beträgt 370 MBq. Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.

Anwendung von Tauvid und Durchführung der Untersuchung

Trinken Sie vor Beginn der Untersuchung viel Wasser, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu urinieren. Tauvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht, gefolgt von einer weiteren Injektion mit Natriumchloridlösung, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis Tauvid erhalten.

Eine Injektion Flortaucipir (18F) reicht aus, um den Gehirnscan durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren. Ein Gehirnscan dauert 20 Minuten und wird in der Regel etwa 80 bis 100 Minuten nach der Verabreichung von Tauvid durchgeführt.

Regeln für das Verhalten nach der Tauvid-Gabe

Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 4 Stunden jeden engen Kontakt mit Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und schwangeren Frauen.

Der Nuklearmediziner wird Ihnen empfehlen, sich in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu entleeren, um die Strahlung zu reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Tauvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Tauvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhter Blutdruck

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe Abschnitt 1, „Was ist Tauvid und wofür wird es angewendet?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur für den Experten.

Tauvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung und der Durchstechflasche nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Tauvid darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tauvid enthält

• Der Wirkstoff ist: Flortaucipir (18F).
  Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Flortaucipir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
  Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 1 900 MBq Flortaucipir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
• Die sonstigen Bestandteile sind
  Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung: Ethanol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tauvid enthält Ethanol und Natrium“).
  Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung: Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat (zur pH- Einstellung), verdünnte Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tauvid enthält Ethanol und Natrium“).

Wie Tauvid aussieht und Inhalt der Packung

Tauvid ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.

Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung (Injektion): Eine Mehrdosendurchstechflasche mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 12 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.

Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung (Injektion): Eine Mehrdosendurchstechflasche mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 1 900 MBq bis 28 500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Hersteller

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Paris,

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Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

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Alliance Medical RP GmbH

Spessartstraße 9

53119 Bonn

Deutschland

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