Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab. Wofür wird TAKHZYRO angewendet? TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird. Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
- Wirkstoff(e)
- Lanadelumab
- Zulassungsinhaber
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- B06AC05
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche angewendet?
TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
- Hände und Füße
- Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
- Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
- Genitalien
Wie wirkt TAKHZYRO?
TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
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Was ist vor der Einnahme von TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche zu beachten?
TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
- Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Protokollierung der Anwendung
Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Kinder
Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
TAKHZYRO enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
TAKHZYRO enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Wie wird TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche angewendet?
TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
-
Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von
150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:
| Körpergewicht (kg) | Empfohlene Anfangsdosis | Dosisanpassung |
| Eine Dosiserhöhung auf 150 mg | ||
| Lanadelumab alle 3 Wochen kann | ||
| 10 bis unter 20 kg | 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen | bei Patienten mit unzureichender |
| Kontrolle der Attacken in | ||
| Erwägung gezogen werden | ||
| Eine Dosisreduktion auf 150 mg | ||
| Lanadelumab alle 4 Wochen kann | ||
| 20 bis unter 40 kg | 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen | bei Patienten, die unter einer |
| Behandlung stabil attackenfrei | ||
| sind, in Erwägung gezogen werden | ||
| Eine Dosisreduktion auf 300 mg | ||
| Lanadelumab alle 4 Wochen kann | ||
| 40 kg oder mehr | 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen | bei Patienten, die unter einer |
| Behandlung stabil attackenfrei | ||
| sind, in Erwägung gezogen werden |
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie
betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?
Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.
- TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
- Für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren gilt: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
- Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
- Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
- Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
- Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
- Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:
- mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
- mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
- mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl, Ausschlag und Quaddeln (Urtikaria).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln der Zunge
- Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
- Erhabener Hautausschlag
- Muskelschmerz
- Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Was TAKHZYRO enthält
- Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure- Monohydrat (E 330), Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium“ und „TAKHZYRO enthält Polysorbat 80“.
Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
- Eine leere 3ml-Spritze
- Eine stumpfe 18G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche
- Eine spitze 27-G-x-13-mm-Injektionskanüle zur Verabreichung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Hersteller
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
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medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
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Deutschland
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Luxembourg/Luxemburg
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Slovenija
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