SYNCROSTIM 500 IU, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schafe

• s. unter Abschnitt „Besondere Warnhinweise“

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

• Intramuskuläre Anwendung.

500 I.U. Pferdeserum-Gonadotropin (eCG) pro Tier als Einzelgabe, entsprechend 2 ml der rekonstituierten Lösung.

Das Tierarzneimittel sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, zu dem das progesteronhaltige vaginale Wirkstofffreisetzungssystem herausgezogen wird.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

• Das Lyophilisat ist mit 2 ml des Lösungsmittels zu lösen. Schütteln, bis eine vollständige Lösung erfolgt ist, um eine homogene Lösung zu erzielen.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.

• eCG ist für Spezies, die keine Equiden sind, ein exogenes Protein. Daher ist eine Antigen-Antikörper-Reaktion möglich. In sehr seltenen

Fällen können wiederholte Anwendungen von eCG einen anaphylaktischen Schock auslösen (s. Abschnitt „Besondere Warnhinweise“)

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

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- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Für Kinder unzugänglich aufbewahren Lyophilisat: vor Licht schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Haltbarkeit nach Anbruch des Lösungsmittels: 28 Tage. Nach Rekonstitution sofort verwenden.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Zulassungsinhaber und Hersteller

• Ceva Santé Animale – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne - FRANKREICH

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Besonders bei Schafen sollte die Dosierung von eCG rassenspezifisch (geringere Dosis bei Rassen mit hoher Fruchtbarkeit) und der Reproduktionssaison (höhere Dosis außerhalb der Saison) angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Untersuchungen an Versuchstieren zeigten teratogene Wirkungen durch eCG. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, angewendet werden.

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Versehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Seife und Wasser abwaschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine symptomatische Therapie (z. B. mit Adrenalin oder Korticosteroiden) erfolgen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Untersuchungen an Versuchstieren zeigten teratogene Wirkungen nach Anwendung von eCG. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung

Die Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosis kann das Risiko einer Zwillingsträchtigkeit bei Rindern und einer Drillingsträchtigkeit bei Schafen erhöhen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.