Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:

• schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut
• Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht
• Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung
• bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln
• Muskelschwäche oder Schlappheit
• Blutdruckabfall
• Teilnahmslosigkeit

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.
• wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

• schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden“.
• ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde. 53

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Synagis enthält

• Der Wirkstoff ist Palivizumab. 50 mg pro Durchstechflasche. Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: - für das Pulver: Histidin, Glycin und Mannitol.

  für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.

Packungsgröße: 1.

Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz. 54

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.

Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.

0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern. Nachdem das Wasser injiziert wurde, die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.

Nicht schütteln.

Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen, bis die Lösung klar ist. Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Daher muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.

Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.

Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.

Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.

Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15

Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat

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