Was Sufentanil Panpharma enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Sufentanil Panpharma 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 15 Mikrogramm Sufentanilcitrat)
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Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat)
Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
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Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat)
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Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat)
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Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 1500 Mikrogramm Sufentanilcitrat)
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Sufentanil Panpharma aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sufentanil Panpharma ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen.
Sufentanil Panpharma 5 Mikrogramm/ml:
Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Ampullen zu je 2 ml Lösung
Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Ampullen zu je 10 ml Lösung
Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml:
Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Ampullen zu je 1 ml Lösung
Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Ampullen zu je 5 ml Lösung
Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Ampullen zu je 20 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PANPHARMA Z.I. du Clairay 31533 Luitré Frankreich
Hersteller
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Deutschland
Sufentanil Panpharma 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Z.Nr.: 136518 Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Z.Nr.: 136519
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Sufentanil PANPHARMA 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sufentanil PANPHARMA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich Sufentanil Panpharma 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sufentanil Panpharma 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Sufentanil Panpharma 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Handhabung der OPC- (One-Point-Cut) Ampullen:
Auf der Ampulle befindet sich unter dem farbigen Punkt eine Kerbe/Sollbruchstelle, die das Anfeilen des Ampullenhalses überflüssig macht. Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die gesamte Lösung vom oberen in den unteren Teil der Ampulle geflossen ist. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie die Ampullenspitze mit der anderen Hand gegen den farbigen Punkt ab.
Sufentanil sollte nur von Ärzten die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Wirkung haben oder unter deren Anleitung verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Hergestellte Lösungen müssen bei 20-25°C und bei 2-8°C innerhalb von 24h verwendet werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- Lösung gemischt werden.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der Verdünnungen wurde für 24 Stunden bei 20
– 25°C und für 24 Stunden bei 2 – 8°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen.
Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Vor der Anwendung sollte das Produkt visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigungen überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
