Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bedingt durch den Gehalt an Metamizol-Natrium nicht anwenden bei:

• Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
• Magen-Darm-Ulcera
• chronischen gastrointestinalen Erkrankungen
• Niereninsuffizienz
• Koagulopathien

Bedingt durch den Gehalt an Butylscopolaminiumbromid nicht anwenden bei: - mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt

• Tachyarrhythmie
• Glaukom
• Prostataadenom

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible, aber potentiell schwerwiegende Agranulozytose und andere Reaktionen wie Hautallergie hervorrufen. Unter Umständen kann Butylscopolaminiumbromid die Motilität des Gastrointestinaltrakts beeinflussen und Tachykardie hervorrufen. Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol, Butylscopolaminiumbromid oder Benzylalkohol sollten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Vermeiden Sie es, das Tierarzneimittel anzuwenden, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen oder Acetylsalicysäure vorliegt.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenirritationen hervorrufen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Im Falle von Hautkontakt sofort mit Seife und Wasser abwaschen. Nach Augenkontakt die Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Wenn Haut- oder Augenreizung bestehen bleiben, ärztlichen Rat einholen.

Fötotoxizität wurde nach Einnahme von Metamizol im dritten Trimester der Schwangerschaft bei Menschen sporadisch beobachtet. Darüber hinaus kann die Aufnahme von Metamizol bei stillenden Frauen schädlich für deren Babys sein. Deshalb sollten schwangere Frauen im dritten Trimester und stillende Frauen das Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Es stehen keine Informationen hinsichtlich der Anwendung während der Trächtigkeit bei den Zieltierarten zur Verfügung. Dennoch könnte Butylscopolaminiumbromid auf die glatte Muskulatur des Geburtskanals wirksam sein. Metabolite von Metamizol können die Plazentaschranke überwinden und in die Milch übergehen. Deshalb sollte dieses Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Effekte von Metamizol und/oder Butylscopolaminiumbromid können durch den gleichzeitigen Einsatz von anderen anticholinergen oder analgetischen Substanzen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit und damit die Wirkungsdauer von Metamizol verkürzt. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen. Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

Die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika können durch dieses Tierarzneimittel verstärkt werden.

Überdosierung:

Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. In Untersuchungen an Ratten waren die Symptome unspezifisch und beinhalteten: Ataxie, Mydriasis, Tachykardie, Prostration, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und respiratorische Symptome.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung einzustellen.

Als Antidot gegen Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium steht nicht zur Verfügung. Deswegen sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen.

Wegen der parasympatholytischen Aktivität von Butylscopolaminiumbromid wurde bei Pferden und Rindern in einigen Fällen ein leichter Anstieg der Herzfrequenz nach Gabe der doppelten therapeutischen Dosierung beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd, Rind: Intravenöse Anwendung, langsam. Schwein: Intramuskuläre Anwendung.

Hund: Intramuskuläre Anwendung. Intravenöse Anwendung, langsam.

Aufgrund der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Gabe langsam verabreicht werden.

Dosierungsanleitung:

Pferd: 25 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,2 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW (entspricht 2,5 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg KGW)

Rind: 40 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,32 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW (entspricht 4 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg KGW)

Kalb: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg KGW)

Schwein: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg KGW)

Hund: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW (entspricht 0,1 ml des Tierarzneimittels pro kg KGW)

Behandlungshäufigkeit:

Rinder und Kälber: Bis zu zweimal täglich über die Dauer von 3 Tagen Pferd und Schwein: Einmalige Injektion.

Hund: Einmalige Injektion, die gegebenenfalls nach 24 Stunden wiederholt werden kann.

Der Stopfen darf nicht mehr als 100-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte die adäquate Flaschengröße entsprechend der zu behandelnden Tierart verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Pferde, Rinder (i.v.):
Essbare Gewebe		Tage.
Rinder (i.v.):
Milch		Stunden.
Schweine (i.m.):
Essbare Gewebe		Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pferd, Rind, Schwein, Hund:
Sehr selten	Anaphylaktischer Schock
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Kreislaufschock
einschließlich Einzelfallberichte):
Unbestimmte Häufigkeit	Schmerz an der Injektionsstelle1
(kann auf Basis der verfügbaren	Erhöhte Herzfrequenz2
Daten nicht geschätzt werden):

1 Bei Hunden, schnell abklingend

2 Leicht, bei Pferden und Rindern, wegen der parasympatholytischen Aktivität des Butylscopolaminiumbromids

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE/AT: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe:

Metamizol-Natrium-Monohydrat 500,00 mg (entsprechend 443,00 mg Metamizol)

Butylscopolaminiumbromid	4,00 mg
(entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 10,00 mg
Klare, gelbe Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein, Hund.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402657.00.00

AT: Z.Nr.: 840120

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (100 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Deutschland

Tel: +49 5686 9986 62

E-Mail: pharmacovigilance@veyx.de

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Veyx-Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Die Anwendung des Tierarzneimittels „Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.