Serocillin 300 mg/ml - Injektionssuspension für Tiere

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff, den Hilfsstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas oder anderen Kleinnagern sowie bei Ziervögeln.

Nicht anwenden bei Vorliegen von Penicillinase (ß-Lactamase)-bildenden Erregern bzw. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht intravenös verabreichen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie oder Anurie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Dosierung und Dauer der Anwendung:

Rind, Schwein: 10 mg Benzylpenicillin-Procain/kg Körpergewicht entsprechend 5,86 mg Benzylpenicillin/kg KGW einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage.

Pferd: 12 mg Benzylpenicillin-Procain/kg Körpergewicht entsprechend 7,03 mg Benzylpenicillin/kg KGW einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage.

Kalb, Ferkel, Schaf, Ziege: 10 - 20 mg Benzylpenicillin-Procain/kg Körpergewicht entsprechend 5,86 – 11,72 mg Benzylpenicillin/kg KGW einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage.

Fohlen: 12 – 20 mg Benzylpenicillin-Procain/kg Körpergewicht entsprechend 7,03 – 11,72 mg Benzylpenicillin/kg KGW einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage.

Die Behandlungsdauer sollte auf Grund der klinischen Notwendigkeiten und dem individuellen Genesungsverlauf des behandelten Tieres gewählt werden. Die Zugänglichkeit des Zielgewebes und die Eigenschaften des Zielerregers sind dabei zu berücksichtigen.

Dosierungsrichtwerte

Rind und Schwein: 10 ml pro 300 kg KGW (entsprechend 3 g Benzylpenicillin-Procain pro 300 kg KGW)

Pferd:	12 ml pro 300 kg KGW
(entsprechend 3,6 g Benzylpenicillin-Procain pro 300 kg KGW)
Kalb, Schaf, Ziege und Ferkel:	1 - 2 ml pro 30 kg KGW

(entsprechend 300 – 600 mg Benzylpenicillin-Procain pro 30 kg KGW)

Fohlen: 1,2 – 2 ml pro 30 kg KGW (entsprechend 360 – 600 mg Benzylpenicillin-Procain pro 30 kg KGW)

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor der Anwendung ist vom Tierarzt die Erregerempfindlichkeit abzuklären (Antibiogramm). Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Empfindlichkeit der Erreger erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durch den Tierarzt vorzunehmen.

Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2° - 8 °C).

Das Datum und die Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Zusammensetzung

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin-Procain 300 mg (ca. 300.000 I.E.) (entsprechend 175,86 mg Benzylpenicillin)

Hilfsstoff:

Nipasept-Natrium 1,50 mg.

Besondere Warnhinweise

Bei Pferden im Leistungssport ist im Hinblick auf die Dopingkontrollen zu berücksichtigen, dass durch die schnelle Dissoziation von Benzylpenicillin-Procain messbare Procainspiegel in Urin und Blut entstehen können.

Besondere Warnhinweise:

Nach der Resorption diffundiert Benzylpenicillin nur schlecht durch biologische Membranen (z. B. Blut-Hirn-Schranke), da es ionisiert und schlecht lipidlöslich ist. Die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Meningitis oder ZNS-Infektionen, die z. B. durch Streptococcus suis oder Listeria monocytogenes verursacht werden, ist möglicherweise nicht wirksam. Darüber hinaus dringt Benzylpenicillin nur schlecht in Säugetierzellen schlecht ein, sodass dieses

Tierarzneimittel bei der Behandlung intrazellulärer Krankheitserreger, wie z. B. Listeria monocytogenes, möglicherweise nur geringe Wirkung zeigt.

Erhöhte MHK-Werte oder bimodale Verteilungsprofile, die auf eine erworbene Resistenz hindeuten, wurden für die folgenden Bakterien festgestellt:

- beim Schwein Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp., die MMA/PPDS verursachen,

Streptococcus spp. und S. suis;

- beim Rind Fusobacterium necrophorum, das Metritis verursacht, und Mannheimia haemolytica (nur in einigen Mitgliedstaaten) sowie Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii und Trueperella pyogenes.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei der Behandlung von Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, zu einer mangelnden klinischen Wirksamkeit führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Erreger erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Auftreten von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Penicillinen und bestimmten Cephalosporinen aufgrund von Kreuzresistenzen vermindern.

Wegen der geringen Schädlichkeit (Toxizität) von Penicillin ist bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verringerung der Dosis nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären. Bei einer Einschränkung auf weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis entsprechend vermindert werden.

Die Fütterung von Kälbern mit Milch, welche Rückstände des Tierarzneimittels enthält, sollte

bis zum Ende der Wartezeit für Milch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da die Darmflora des Kalbes beeinträchtigt werden kann, Antibiotika-resistente Bakterien in der Darmflora selektiert und diese Bakterien über fäkale Ausscheidungen verbreitet werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin- Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und auch umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Vorsicht, um Selbstinjektionen und versehentlichen Kontakt mit der Haut oder den Augen zu vermeiden. Verwenden Sie bei Anwendung und Umgang mit dem Produkt Schutzhandschuhe. Waschen Sie exponierte Hautstellen nach der Anwendung. Im Fall einer Exposition der Augen, waschen Sie die Augen gründlich unter sauberem fließendem Wasser. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Beim Schwein können durch Procain Aborte ausgelöst werden. Embryotoxische (Frucht-schädigende) Wirkungen werden vermutet.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die bakterizid (bakterienabtötend) wirkenden Penicilline dürfen nicht gleichzeitig mit Substanzen verabreicht werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetrazykline, Sulfonamide), weil dadurch die bakterienabtötende Wirksamkeit herabgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter entzündungshemmender, fiebersenkender Präparate oder Rheumamittel (insbesondere von Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der Penicilline verzögert werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosiden wirkt synergistisch (verstärkt die antibakterielle Wirksamkeit).

Überdosierung:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten). In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Behandlung abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin-B-Komplex.

7.	Nebenwirkungen
Pferd, Rind, Schaf, Ziege:
Sehr selten	Allergische Reaktionen1
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
einschließlich Einzelfallberichte):
Zieltierarten: Schwein:
Sehr selten	Allergische Reaktionen1
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Muskelzittern, Koordinationsstörungen2
einschließlich Einzelfallberichte):	Fieber
		Erbrechen2
		Abort2
		Systemische Wirkungen3

1,2 In diesen Fällen ist die Verabreichung des Tierarzneimittels sofort abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen einzuleiten

1. Können ungefähr 4 Stunden post applicationem auftreten.
2. Bei jungen Ferkeln wurden systemische toxische Wirkungen beobachtet, die vorübergehend sind, aber potenziell tödlich sein können, insbesondere bei höheren Dosen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung

der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, A-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-00313

Packungsgrößen:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml

Durchstechflasche aus Weißglas (Glasart II, Ph.Eur.) mit Stopfen aus Nitrilkautschuk und Aluminiumverschlusskappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

04/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Das Tierarzneimittel enthält Procain-Benzylpenicillin, ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, welches nach intramuskulärer Injektion langsam resorbiert wird. Die Wirkung des Tierarzneimittels tritt etwa eine Stunde nach der Verabreichung ein und hält 24 – 36 Stunden an.

Das Wirkungsspektrum umfasst überwiegend grampositive Erreger.

Enterobacterales, Bacteroides fragilis, die meisten Campylobacter spp., Nocardia spp. und

Pseudomonas spp. sowie β-Lactamase produzierende Staphylococcus spp. sind resistent.

Rezept- und apothekenpflichtig