Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Rind (Kuh, Färse).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Tierarzneimittel ist unwirksam, solange noch keine foetalen Anteile in den Geburtsweg eingetreten sind und die Bauchpresse noch nicht eingesetzt hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Vor Verabreichung des Tierarzneimittels muss sichergestellt sein, dass keine mechanischen Hindernisse bestehen (z.B. zu große Frucht, fehlerhafte Lage, Uterustorsion). Gegebenenfalls sind derartige Hindernisse vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu beseitigen (z.B. Korrektur einer fehlerhaften Stellung oder einer Uterustorsion).

Anzeichen von peripartalen Elektrolytimbalancen (insbesondere hinsichtlich Kalzium und Phosphor) sowie Stoffwechselstörungen (z. B. Ketose), die beide möglicherweise Wehenschwäche und damit

eine unzureichende Weitung des weichen Geburtskanals verursachen, erfordern besondere Beachtung und unterstützende Maßnahmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann die Uterusmuskulatur beeinflussen. Aus diesem Grund sollten Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, das Tierarzneimittel nicht handhaben oder verabreichen.

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Denaverinhydrochlorid oder sonstigen Bestandteilen sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nur zum Geburtszeitpunkt anwenden. Nicht anwenden während anderer Trächtigkeitsstadien oder während der Laktation.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Sofern zusätzlich Oxytocin oder Oxytocinanaloga verabreicht werden, sollten diese Substanzen vorsichtig dosiert werden, da die Wirkung durch Denaverin verstärkt werden kann.

Überdosierung:

Bei Überdosierung oder intravenöser Anwendung ist mit anticholinergen Wirkungen, z. B. gesteigerter Herz- und verminderter Atemfrequenz, zu rechnen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Färsen: 10.0 ml des Tierarzneimittels (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier) Kühe: 10.0 ml des Tierarzneimittels (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)

Verabreichungszeitpunkt:

• Anwendung bei Färsen zur Geburtserleichterung: Das Tierarzneimittel sollte verabreicht werden, sobald foetale Anteile in den Geburtskanal eingetreten sind und die Bauchpresse bereits eingesetzt hat.
• Anwendung bei Kühen und Färsen zur Aufweitung des Gewebes des weichen Geburtsweges: Das Tierarzneimittel kann eingesetzt werden, sobald festgestellt wurde, dass der weiche Geburtsweg unzureichend geöffnet ist (siehe auch Abschnitt 5. "Gegenanzeigen" und 6. "Besondere Warnhinweise").

Falls keine vollständige Aufweitung eintritt, kann die Anwendung des Tierarzneimittels nach 40 – 60 Minuten wiederholt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Rind (Kuh, Färse):

Unbestimmte Häufigkeit

(kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Schwellung an der Injektionsstelle

Unruhe1

Mangelnde Wirksamkeit2

1 Vermehrt

2 Oder nicht ausreichende Wirksamkeit, die weitere geburtshilfliche Diagnostik und Maßnahmen erforderlich macht

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE/AT: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Denaverinhydrochlorid 40,0 mg (entsprechend 36,5 mg Denaverin)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg

Klare, farblose Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

DE/AT: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: Z.Nr.: 837702

DE: 402298.00.00

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Deutschland

Tel: +49 5686 9986 62

E-Mail: pharmacovigilance@veyx.de

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Veyx-Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig