Sedalor 2 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedanken oder Pläne, sich selbst das Leben zu nehmen
• Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute, das zur Blockierung der Atemwege führen kann), Atemnot
• Herzrasen (Tachykardie)
• Halluzination, Wahnvorstellungen, abnormales Verhalten
• Abhängigkeit (die Anwendung dieses Arzneimittels kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von Lormetazepam führen)
• Reizbarkeit, Aggressivität, Erregtheit, Unruhe
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit (Amnesie), Verwirrtheit
• Bewusstseinstrübung, Schwäche
• depressive Verstimmungen, emotionale Störungen, Angstzustände, akute Psychosen
• Thrombosen, Venenentzündung
• Koordinationsstörungen (Ataxie), erhöhte Sturzgefahr, Muskelschwäche
• Verminderte Aufmerksamkeit, Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten, Verlangsamung der geistigen Funktionen
• Sprachstörungen
• Erbrechen, Übelkeit
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Schwierigkeiten bei der Entleerung der Blase
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit
• Entzugserscheinungen (Schlafstörungen), Albträume
• beeinträchtigtes Sehvermögen

• Mundtrockenheit
• Veränderung der Geschmacksempfindung (Dysgeusie)
• Hautprobleme wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle (Beschwerden nach Austritt von Sedalor in das umliegende Gewebe)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Krankenpflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informationen für Ärzte finden sich am Ende dieser Packungsbeilage im entsprechenden Abschnitt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sedalor darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn die Lösung eingefroren war.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SEDALOR enthält

Der Wirkstoff ist Lormetazepam.

Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 2 mg Lormetazepam. Dies entspricht 0,2 mg Lormetazepam pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol-15-hydroxystearat und Wasser für Injektionszwecke.

Zusatz zu Infusionslösungen:

Sedalor kann zur Infusion in 5 %iger Glucoselösung, in 0,9 %iger Natriumchloridlösung bzw. in Ringer-Lösung verdünnt werden.

Die erhaltenen Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil.

Wie SEDALOR aussieht und Inhalt der Packung

Sedalor ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis hellgelbe wässrige Lösung in Klarglasampullen mit 10 ml Inhalt.

Sedalor ist in Packungsgrößen mit 5, 25, 50 bzw. 100 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

D – 64625 Bensheim

Deutschland

Vertrieb in Österreich

Grünenthal Österreich GmbH Mariahilfer Straße 123, Top 341 1060 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Sedalor 2 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung
Spanien	Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Malta	Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion
Zypern	Sedalor 2 mg/10 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Z.Nr.: 135508

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND TEIL DER PACKUNGSBEILAGE UND NUR FÜR ÄRZTE UND DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL BESTIMMT.

Weitere Angaben über dieses Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Richtlinien und Hinweise zur Dosierung

Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die individuelle Reaktionslage des Patienten und an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden.

Hierbei gilt allgemein, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

a) Prämedikation bei Eingriffen in Allgemeinnarkose

An den Vortagen, am Vorabend und/oder am Tag des Eingriffs:

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0,4 – 1,0 mg Lormetazepam	2 – 5 ml

b) Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0,4 – 2,0 mg Lormetazepam,	2 – 10 ml
entsprechend 0,006 – 0,03 mg/kg
Körpergewicht

c) Sedierung (Schlafinduktion) während diagnostischer Eingriffe

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
1,0 – 2,0 mg Lormetazepam,	5 – 10 ml
entsprechend 0,015 – 0,03 mg/kg
Körpergewicht

1. Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände und Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie

Vor der Anästhesie:

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0,4 – 1,0 mg Lormetazepam,	2 – 5 ml
entsprechend 0,006 – 0,015 mg/kg
Körpergewicht

Und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad:

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
bis zu einer Gesamtdosis von	bis zu 10 ml
2,0 mg Lormetazepam

1. Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände während diagnostischer Eingriffe

	Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
	Lormetazepam	Sedalor
	0,6 – 1,0 mg Lormetazepam,	3 – 5 ml
	entsprechend 0,009 – 0,015 mg/kg
	Körpergewichtc
f) Basissedierung in der Intensivmedizin

Bis zu einer Sedierungstiefe von RASS 0 / − 1, im Bedarfsfall bis RASS-3:

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0,2 – 0,4 mg Lormetazepam	1 – 2 ml

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Vorsichtig dosieren und verabreichen - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei älteren Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand:

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz:

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0.2 – 1.0 mg Lormetazepam,	1 – 5 ml
entsprechend 0,003 – 0,015 mg/kg
Körpergewicht

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2 bis 10 Jahren (siehe auch Abschnitt 1 dieser Packungsbeilage “Was ist Sedalor und wofür wird es angewendet?“):

Empfohlene Dosis	Entsprechende Dosis
Lormetazepam	Sedalor
0,1 – 0,8 mg Lormetazepam,	0,5 – 4 ml
entsprechend 0,0015 – 0,012 mg/
kg Körpergewicht

Unter Berücksichtigung der entsprechenden Altersgruppe, ist langsam (nicht schneller als 5 ml Injektionslösung/min) in großlumige Venen zu injizieren. Dabei sind die empfohlene Dosierung zu beachten sowie Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz aufmerksam zu überwachen.

Die Tagesdosis bei Kindern und Jugendlichen sollte 3,5 mg nicht überschreiten (siehe unten, unter “Aufrechterhaltung der Wirkung”).

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren richtet sich nach der Dosierung für Erwachsene.

Die für Kinder unter 10 Jahren genannten Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe.

Aufrechterhaltung der Wirkung:

Die wiederholte Gabe von Sedalor ist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam, bei Risikopatienten 4 mg und bei Kindern sowie Jugendlichen 3,5 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Generell langsam (etwa 5 ml Injektionslösung/min) in großlumige Venen injizieren. Dabei ist wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz zu achten.

Sedalor kann sowohl unverdünnt als Injektion als auch zusammen mit den genannten Infusionslösungen verabreicht werden (siehe unten).

• Anleitung zur unverdünnten Gabe als Injektion: Sedalor kann als Injektion unverdünnt verabreicht werden.

Sedalor ist ausschließlich intravenös zu verabreichen und ist nicht zur intramuskulären Injektion geeignet. Eine intraarterielle Gabe sollte vermieden werden. Kommt es versehentlich zu einer intraarteriellen Injektion von Sedalor, soll die betroffene Arterie über die liegende Nadel mit 50 ml isotoner NaCl-Lösung gespült werden. Anschließend wird die Nadel gezogen und ein Druckverband über der Injektionsstelle angelegt.

Vor dem Öffnen ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Ampullen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.

Sedalor enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Deshalb muss Sedalor unmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze aufgezogen werden.

Mit der Verabreichung von Sedalor muss unverzüglich begonnen werden.

Der Inhalt einer Ampulle Sedalor ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Nach Ende der Verabreichung verbleibende Reste der Lösung müssen verworfen werden.

Anleitung zur Gabe nach Zusatz zu Infusionslösungen:

Sedalor kann mit folgenden Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden: 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung bzw. Ringer-Lösung.

Eine Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Lormetazepam-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Vor dem Öffnen ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer).

Sedalor enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Deshalb muss Sedalor unmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden.

Bei der Infusion von Sedalor ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Sowohl für Sedalor als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Der Inhalt einer Ampulle oder einer Spritze oder eines Infusionssystems mit Sedalor ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Alle Reste von Sedalor, die nach Infusionsende oder nach Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen verworfen werden.

Dauer der Anwendung

Die vorgesehene Einleitungsdosis Sedalor soll innerhalb von 2 Minuten gegeben werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem erforderlichen Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten.

Ohne zwingenden Grund sollte Sedalor nicht länger als etwa eine Woche angewendet werden. Dabei richtet sich die Dauer der Anwendung nach den medizinischen Erfordernissen und ist vom behandelnden Arzt entsprechend zu bestimmen.

Hinweise zur Überdosierung

Wie bei anderen Benzodiazepinen auch, ist eine Überdosierung mit Lormetazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol.

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können. Andere Symptome können Bewusstseinsstörungen, paradoxe Reaktionen, Agitiertheit und Halluzinationen sein.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen, gegebenenfalls Magenspülung, Kreislaufstabilisierung und Intensivüberwachung erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil für hospitalisierte Patienten zur Verfügung. Die Produktinformation von Flumazenil sollte vor der Anwendung berücksichtigt werden.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens ist forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.

Mögliche Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Hinweise zur wiederholten Anwendung

Gewöhnung

Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann die sedierende Wirkung von Lormetazepam nachlassen.

Abhängigkeit

Wie andere Benzodiazepine auch, besitzt Lormetazepam ein primäres Abhängigkeitspotential, das zur Entstehung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen kann. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Plötzliches Absetzen nach vorausgehender längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können bestehen aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, innerer Spannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlafstörungen und vermehrtem Träumen.

In schweren Fällen können Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, gegen Lärm und gegen Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle auftreten.

Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Um dieses dosisabhängige Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, sollte dem Patienten eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) ermöglicht werden.

Psychiatrische Reaktionen

Bereits bestehende Depressionen können durch eine Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden. Bei solchen Patienten besteht Suizidgefahr.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale Tendenzen erkennbar werden, sodass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.

Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensweisen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt.

Paradoxe Reaktionen

Die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Muskelspasmen, Schlafstörungen (z.B. Ein- und Durchschlafstörungen) muss bedacht werden.

Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Sedalor durch den Arzt beendet werden.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens psychiatrischer und paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten höher.

Wiederholte Anwendung

Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von Sedalor erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko einer physischen und psychischen Abhängigkeit abzuwägen.

Grundsätzlich sollen Injektionen, und ganz besonders Infusionen in möglichst große Venen erfolgen. Injektionen und Infusionen in kleine Venen sollen generell vermieden werden, um das mit abnehmendem Gefäßdurchmesser steigende Risiko von Venenirritationen so gering wie möglich zu halten.

In Einzelfällen können sich allergische Hautreaktionen (Exantheme) und andere allergische Reaktionen entwickeln.

Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auftreten.

Grundsätzlich sollten Patienten 6 – 12 Stunden nach der Verabreichung von Sedalor nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.

Insbesondere bei hohen Dosen von Lormetazepam und/oder wiederholter Anwendung können reversible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit und Sehstörungen, wie Doppelbilder und Nystagmus auftreten.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Ältere Patienten sollten auf das Risiko eines Sturzes als Folge der muskelrelaxierenden Wirkung von Lormetazepam hingewiesen werden.