Saflutan 15 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den Augeninnendruck. Es wird angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Saflutan wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Grünen Stars (Glaukom), die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension (Augenhochdruck) bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

Saflutan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafluprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Saflutan anwenden.

Beachten Sie, dass Saflutan folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:

• Saflutan kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erhöhen und zu einem ungewöhnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern führen.

• Saflutan kann eine dunkle Verfärbung der Haut um das Auge verursachen. Wischen Sie jegliche überschüssige Flüssigkeit von der Haut ab. Dies kann das Risiko einer dunklen Verfärbung verringern.
• Saflutan kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) verändern. Wenn Saflutan nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
• Saflutan kann zu Haarwachstum in den Bereichen führen, wo die Lösung wiederholt in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

Saflutan wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.

Anwendung von Saflutan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von Saflutan und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Saflutan eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen Saflutan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen Saflutan während der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Saflutan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für einige Zeit nach der Anwendung von Saflutan werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Geräte oder Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Saflutan enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthalt ungefähr 0,04 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,2 mg/ml. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung wahrend der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge oder wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von Saflutan verringern.

Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht schlucken.

Hinweise für die Anwendung:

Bei der ersten Anwendung müssen Sie vor dem Abgeben eines Tropfens in das Auge zuerst die Benutzung der Flasche üben, indem Sie diese langsam quetschen, um einen Tropfen außerhalb des Auges abzugeben.

Wenn Sie sicher sind, dass Sie einen Tropfen auf einmal abgeben können, wählen Sie die Position, die Sie am komfortabelsten für das Eintropfen der Tropfen finden (Sie können sich hinsetzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Wenn Sie eine neue Flasche öffnen:

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Kunststoffring um den Flaschenhals fehlt oder gebrochen ist. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, an der Stelle auf dem äußeren Karton, die für das Datum vorgesehen ist.

Bei jeder Anwendung von Saflutan:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht ernst.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

• Kopfschmerzen

Nebenwirkungen am Auge:

• Juckreiz am Auge
• Reizung des Auges
• Schmerzen am Auge
• Augenrötung
• Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern
• Trockenes Auge
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Verfärbung der Augenwimpern
• Rötung der Augenlider
• Kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche
• Lichtempfindlichkeit
• Tränende Augen
• Verschwommenes Sehen
• Verminderung der Fähigkeit des Auges Einzelheiten zu erkennen
• Verfärbung der Regenbogenhaut (Iris) des Auges (kann dauerhaft sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

• Verfärbung der Haut um das Auge
• Schwellung der Augenlider
• Müde Augen
• Schwellung der Oberflächenmembranen des Auges
• Ausfluss aus dem Auge
• Entzündung der Augenlider
• Anzeichen einer Entzündung im Auge
• Beschwerden im Auge
• Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut
• Haarbalgbildung auf der Augenoberfläche (Follikel in den Oberflächenmembranen des Auges)
• Allergische Entzündung
• Ungewöhnliches Gefühl im Auge

Nebenwirkungen im Bereich der Haut und des Gewebes unter der Haut

• Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nebenwirkungen am Auge:

• Entzündung der Iris/Uvea (mittlere Augenhaut)
• Tiefliegende Augen
• Makulaödem/zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehkraft führt).

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN,

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

[For the combined version with Luxembourg]

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr, Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschen-Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen: Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie müssen die Flasche 3 Monate nach dem ersten Öffnen wegwerfen, um Infektionen vorzubeugen, und eine neue Flasche verwenden. Die Flasche mit 3 ml Füllvolumen ist für 1 Monat Anwendungsdauer, die Flasche mit 5 ml Füllvolumen für 2 Monate und die Flasche mit 7 ml Füllvolumen für 3 Monate vorgesehen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Saflutan enthält

• Der Wirkstoff ist: Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen enthält etwa 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid werden beigefügt, um den pH-Wert einzustellen.

Wie Saflutan aussieht und Inhalt der Packung

Saflutan ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Es ist erhältlich mit entweder 1 transparenten Plastikflasche mit 3 ml, 5 ml oder 7 ml, oder 3 transparenten Plastikflaschen mit je 3 ml Lösung. Die Plastikflaschen sind mit einer Kappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Italien

Z. Nr.: 138325

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	TAFLOTAN sine
Dänemark, Finnland, Island, Norwegen,	Taflotan sine
Schweden
Bulgarien, Zypern, Tschechien, Estland,	Taflotan
Griechenland, Ungarn, Lettland, Litauen,
Portugal, Slowakei, Spanien
Polen	Taflotan Multi
Österreich, Belgien, Kroatien, Irland,	Saflutan
Luxemburg, Niederlande, Rumänien,
Slowenien, Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten http://www.basg.gv.at/ verfügbar.