Ryzneuta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ryzneuta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Efbemalenograstim alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie Ryzneuta nicht, wenn dies auf Sie zutrifft. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Ryzneuta bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ryzneuta anwenden:

• wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Lungeninfektion, Flüssigkeit in den Lungen, Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
• wenn Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. eine erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes reduzieren kann. Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger.
• wenn Sie eine Latexallergie haben, da die Nadelhülle der Fertigspritze schwere allergische Reaktionen verursachen könnte.

Wenn die vorgenannten Symptome auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Ryzneuta Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Achten Sie während der Behandlung mit Ryzneuta auf folgende Anzeichen und Symptome:

• wenn Sie einen Blutdruckabfall einschließlich Schwächegefühl, Benommenheit, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts, Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche entwickeln, können dies Zeichen einer allergischen Reaktion sein.
• wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies können Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
• wenn Schwellungen oder Aufgedunsenheit in Verbindung mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellungen im Bauchraum und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit auftreten. Dies können Anzeichen eines Kapillarlecksyndroms sein, bei dem Flüssigkeit (Blutplasma) aus den kleinen Blutgefäßen austritt.
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren. Dies können Anzeichen eines Problems mit Ihrer Milz (Milzvergrößerung, Milzriss) sein.
• wenn bei Ihnen Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Rückenschmerzen auftreten. Dies können Anzeichen einer entzündeten Aorta sein.

Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.

Blut- und Urinuntersuchungen

Ihr Arzt kontrolliert Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig, da Arzneimittel wie Ryzneuta die winzigen Filter (Glomeruli) in Ihren Nieren schädigen können.

Risiko der Entwicklung von Blutkrebs

Falls Sie eine Blutkrebserkrankung wie chronische myeloische Leukämie (CML), akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit einer solchen besteht, sollten Sie Ryzneuta nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Ryzneuta

Wenn dieses Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt, wie es sollte, wird Ihr Arzt nach den Ursachen suchen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung des Arzneimittels einschränken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil noch nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Ryzneuta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Ryzneuta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es können Risiken für Ihr ungeborenes Baby bestehen. Wenn Sie schwanger sind oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollten ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung verwenden, solange sie Ryzneuta anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ryzneuta in die Muttermilch übertritt. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie stillen oder dies beabsichtigen. Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Ryzneuta nicht mehr anwenden, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für Ihr Baby und des Nutzens von Ryzneuta für die Mutter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ryzneuta hat keinen oder einen äußerst geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Verwendung von Werkzeugen.

Ryzneuta enthält Sorbitol (E420), Natrium und Latex

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro 20 mg-Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 mg-Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Nadelhülle der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (Latex), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie erhalten Sie Ryzneuta?

Wenden Sie Ryzneuta immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).

So spritzen Sie Ryzneuta selbst

Im Ermessen Ihres Arztes ist es gegebenenfalls für Sie zweckmäßiger, sich Ryzneuta selbst zu spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigt Ihnen, wie Sie sich Ihre Spritze selbst setzen. Versuchen Sie dies jedoch nicht, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Der Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation enthält eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Ryzneuta.

Ryzneuta nicht kräftig schütteln, weil dadurch die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigt werden kann.

Wie oft und in welcher Menge wird Ryzneuta verabreicht?

Die empfohlene Dosis ist eine 20 mg-Injektion, die Sie am Ende jedes Chemotherapiezyklus und frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten chemotherapeutischen Dosis in dem Zyklus erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ryzneuta angewendet haben, als Sie sollten

Es können ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie bei der Anwendung der empfohlenen Dosis. Falls Sie mehr Ryzneuta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ryzneuta vergessen haben

Wenn Sie sich Ryzneuta selbst spritzen und die Dosis vergessen haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollten.

Bei Rückfragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort und ziehen Sie einen Arzt hinzu, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten.

• Reaktionen wie schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts).
• Linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion können ein Anzeichen einer Milzvergrößerung und eines möglicherweise tödlich verlaufenden Milzrisses sein.
• Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen sowie Angst und innere Unruhe können Anzeichen von Lungenerkrankungen wie Lungenödem, interstitieller Pneumonie, Lungeninfiltraten und Lungenfibrose sowie respiratorischem Versagen und akutem Atemnotsyndrom sein.
• Schwellungen oder Aufgedunsenheit in Verbindung mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellungen im Bauchraum und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell. Sie können Anzeichen eines Kapillarlecksyndroms sein, bei dem Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Eine dringende medizinische Versorgung ist erforderlich.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rücken-, Gelenk-, Gliederschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
• Fieber
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Veränderungen in Ihrem Blut: Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
  Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herpesinfektion
• Appetitlosigkeit
• Schwindelgefühl
• Geschmacksstörungen
• Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen (periphere Neuropathie)
• Schläfrigkeit
• Tränende Augen
• Beschleunigter Herzschlag
• Hitzewallungen
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut)
• Trockene Nase, Nasenbluten
• Mund- oder Halsschmerzen
• Husten
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsprobleme (z. B. Sodbrennen)
• Unterleibs-/Bauchschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Rötungen, Blasen, Knötchen, Geschwüre, trockene Haut
• Kalter Schweiß
• Nachtschweiß
• Nagelschmerzen
• Muskelschmerzen
• Nackenschmerzen
• Reaktionen an der Einstichstelle, einschließlich Rötungen, Schmerzen und Juckreiz an der Einstichstelle
• Flüssigkeitsansammlung, die Schwellungen in den Unterschenkeln oder Händen verursacht (periphere Schwellungen)
• Schüttelfrost
• Durst
• Gewichtszunahme
• Veränderungen in Ihrem Blut:
  Hohe Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) Verminderte Anzahl neutrophiler Granulozyten
  Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Niedriger Hämoglobinwert (Anämie)

Verminderte Anzahl Blutplättchen

Hohe Blutzuckerwerte

Hohe Kreatininwerte (Maß für die Nierenfunktion)

Hoher Gamma-Glutamyltransferase-Wert (Leberenzym)

Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden, aber noch nicht bei Ryzneuta

• Erkrankungen des Blutes (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML])
• Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellanämie
• Entzündung der Aorta (die große Schlagader, die das Blut vom Herzen in den Körper transportiert)
• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
• Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), das sich als pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wunden an den Gliedern und manchmal an Gesicht und Nacken in Verbindung mit Fieber manifestiert. Aber auch andere Faktoren können eine Rolle spielen.
• Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf der Spritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie können Ryzneuta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal zwei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn Ryzneuta aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 2 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Ryzneuta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Partikel darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.