Rovamycin - Filmtabletten

Rovamycin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spiramycin und verwandte Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Rovamycin sind,
• bei Kaliummangel, da der Herzrhythmus gestört werden könnte,
• wenn Sie stillen.

Spiramycin und Antibiotika der gleichen Gruppe dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie Terfenadin (Arzneimittel gegen Heuschnupfen) erhalten und gleichzeitig an bestimmten Herzkrankheiten (Störungen der Herzschlagfolge, Herzschwäche) oder an bestimmten Störungen des Mineralstoffwechsels (Kaliummangel, Magnesiummangel) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rovamycin ist erforderlich,

• falls Sie an einer Leberschädigung leiden. Der Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie die Filmtabletten einnehmen dürfen.

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind besonders von Patienten mit Leberschäden genau einzuhalten.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (besonders anhaltende Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) sowie der Eintritt einer Schwangerschaft sind dem Arzt zu melden, damit dieser über die weitere Behandlung entscheiden kann.

Bei Einnahme von Rovamycin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Antibiotika (z.B. Lincomycin bzw. Clindamycin) kann es zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Mutterkornpräparaten kann es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung kommen.

Die Ausscheidung von Methylprednisolon (einem Cortison), Carbamazepin (einem Antiepileptikum) und Gerinnungshemmern vom Cumarintyp kann bei gleichzeitiger Gabe von Rovamycin verlangsamt sein. Bei einem Teil der Patienten kann es auch zu einer Erhöhung der Konzentration von Digoxin (einem Herzmittel) im Blut kommen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate (Pille) durch gleichzeitige Einnahme von Rovamycin beeinträchtigt wird.

Die Aufnahme von Carbidopa (einem Mittel gegen die Parkinson’sche Krankheit) wird durch Rovamycin behindert, daher kann es sein, dass die Dosierung des Parkinsonmittels angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Da Spiramycin in die Milch übergeht, ist die Milch abzupumpen und wegzuschütten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rovamycin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Rovamycin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beim Erwachsenen liegt die Tagesdosis im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Filmtabletten. Am ersten Behandlungstag wird Ihnen der Arzt in der Regel eine Dosis von 4 bis 6 Filmtabletten in 1 bis 2 Einzelgaben verordnen; an den folgenden Tagen beträgt die Tagesdosis 2 mal 2 Filmtabletten.

Bei Kindern beträgt die tägliche Dosis zwischen 0,75 und 1,5 Mio. I.E. pro 5 kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben.

Körpergewicht	Gesamtdosis Spiramycin	entspricht täglicher
in kg	pro 24 Std. Mio.I.E.	Verordnung in
		Filmtabletten
bis 5	1,5
unter 20	1,5 - 3,0	1 - 2
über 20	3,0 - 6,0	2 - 4

Toxoplasmose bei Schwangeren:

Infektion vor der 20. Schwangerschaftswoche:

Üblicherweise wird die Therapie mit 4 bis 6 Filmtabletten täglich über 3 bis 4 Wochen durchgeführt. Die Behandlung wird in zweiwöchigen Abständen bis zur Geburt wiederholt.

Infektion nach der 20. Schwangerschaftswoche:

Es wird eine Kombinationsbehandlung mit Pyrimethamin und einem Sulfonamid empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Dauer der Behandlung:

Im Allgemeinen soll die Behandlung mit Rovamycin noch mindestens 2 Tage nach Verschwinden der Krankheitserscheinungen fortgeführt werden. Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. eitrige Mandelentzündung oder Wundrose) beträgt die Behandlungsdauer zumindest 10 Tage, um Spätschäden, wie z.B. rheumatischem Fieber oder schwerer Entzündung der Nieren (Glomerulonephritis), vorzubeugen.

Bei Toxoplasmose wird eine Behandlungsdauer von 4 Wochen empfohlen. Nach zweiwöchiger Pause kann die gleiche Behandlung für 4 Wochen wiederholt werden. In der Frühschwangerschaft wird eine Behandlungsdauer von 3 Wochen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rovamycin eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung informieren Sie bitte Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine Behandlung nötig ist oder nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycin abbrechen

Um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden, darf die Einnahme von Rovamycin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rovamycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach Häufigkeit geordnet:

sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000 selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten/Patienten von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar

Blut:

Sehr selten: Bei Patienten mit einer bestimmten Erkrankung des Blutes (Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel) kann ein Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auftreten.

Immunsystem:

Selten: allergische Reaktionen leichter Art, wie Nesselausschlag, andere Hautausschläge und Juckreiz. Sehr selten: schwerere allergische Reaktionen (Schwellungen oder Schock), Gefäßwandentzündungen.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kribbeln und andere Empfindungsstörungen.

Herz:

Häufigkeit nicht bekannt: Makrolidantibiotika können in hoher Dosierung oder nach intravenöser Verabreichung zu Störungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) führen.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Besonders bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Häufigkeit nicht bekannt: Anhaltende, blutig-schleimige Durchfälle mit kolikartigen Schmerzen. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu verständigen, damit gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.

Leber und Galle:

Selten: Leberschäden und Leberfunktionsstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rovamycin enthält

• Der Wirkstoff ist: Spiramycin. 1 Filmtablette enthält 1,5 Mio. I.E. Spiramycin

• Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie Rovamycin aussieht und Inhalt der Packung

Cremeweiße, gewölbte Filmtabletten mit Bedruckung „RPR 107“.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 12 bzw. 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien

Hersteller:

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethgasse 3, 1160 Wien,

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

Z.Nr.: 15.100