Rosuvastatin Glenmark 20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Glenmark gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.

Rosuvastatin Glenmark wurde Ihnen verschrieben, weil

Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben. Dies bedeutet, dass Sie ein Risiko für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben. Rosuvastatin Glenmark wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Gesundheitsprobleme erhöhen.

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Rosuvastatin Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch auf Rosuvastatin oder auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Rosuvastatin Glenmark einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen vermeiden, während der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark schwanger zu werden, indem sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (wird z. B. nach Organtransplantationen verwendet).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin Glenmark in der Dosierung von 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

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• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen hatten, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelprobleme vorgekommen sind oder wenn Sie eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel hatten.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
  Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Glenmark einnehmen,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelprobleme vorgekommen sind oder wenn Sie eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinwert eingenommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt
  „Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie fusidinsäurehaltige Antibiotika einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen
  Arzneimitteln“
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung von Rosuvastatin wählen muss)
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin wählen.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Glenmark darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

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wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: In der Dosierung von 40 mg sind Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind:

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Glenmark 40 mg (die Höchstdosis) nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme irgendeiner Dosis von Rosuvastatin Glenmark beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark durchführen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Rosuvastatin Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen)
• Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel)
• Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterins verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),
• Antazida (bei Magenübersäuerung),
• Erythromycin (ein Antibiotikum),
• Fusidinsäure (ein Antibiotikum – bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),
• Hormonersatzpräparate oder eine antivirale Medikation wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis C-Infektionen – bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Glenmark verändert werden bzw. könnten diese Arzneimittel die Wirkung von Rosuvastatin Glenmark verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Glenmark nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin Glenmark vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die meisten Personen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen während sie Rosuvastatin Glenmark verwenden – es wird deren ähigkeit nicht beeinträchtigen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Glenmark enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Glenmark erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (Lactose oder Milchzucker).

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
• Beenden Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelsymptome beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass die Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten abgesetzt werden muss (gilt nur für Rosuvastatin Glenmark 40 mg).
• Blutzuckererkrankung (Diabetes). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass die Behandlung mit Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten abgesetzt werden muss (gilt nur für Rosuvastatin Glenmark 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der

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Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

• Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie die
  Einnahme von Rosuvastatin Glenmark und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg von Leberenzymen im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

• Durchfall (zu weicher Stuhl)
• Stevens-Johnson-Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett der HDPE Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

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nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Wenn Sie Ihre Filmtabletten in einem Plastikbehältnis erhalten, achten Sie darauf, dass Sie den Deckel fest verschließen.
• Bewahren Sie die Filmtabletten im Plastikbehältnis auf, in dem Sie die Filmtabletten erhalten haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin Glenmark enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin. Rosuvastatin Glenmark enthält entweder 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Rosuvastatin Glenmark aussieht und Inhalt der Packung:

Rosuvastatin Glenmark Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 und 98 Filmtabletten, sowie in HDPE Flaschen mit 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Filmtabletten in Plastikbehältern enthalten zusätzlich ein Trockenmittel, um die Filmtabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Rosuvastatin Glenmark ist in vier Stärken erhältlich:

Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 4,5 mm und mit der Prägung „G“ auf einer Seite und „C“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

RosuvastatinGlenmark10mgFilmtablettensindrosafarbene,rundeFilmtablettenmit einemDurchmesservonungefähr5,5mmundmitderPrägung„G“aufeinerSeiteund „D“aufderanderenSeitederFilmtablette.

RosuvastatinGlenmark20mgFilmtablettensindrosafarbene,rundeFilmtablettenmit einemDurchmesservonungefähr7,0mmundmitderPrägung„G“aufeinerSeiteund „O“aufderanderenSeitederFilmtablette.

RosuvastatinGlenmark40mgFilmtablettensindrosafarbene,ovale,ungefähr11,6x 7,0mmgroßeFilmtablettenmitderPrägung„G264“aufeinerSeiteund„40“aufder anderenSeitederFilmtablette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Rosuvastatin AT, PIL, V 2.1, 2017-10-06 – Text update – Shelf life

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvezdova 171b

140 78 Prag 4 Tschechische Republik

GlenmarkPharmaceuticalsEuropeLimited

Building2,CroxleyGreenBusinessPark,

MarlinsMeadow,

WatfordWD188YA

VereinigtesKönigreich

Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten	Z.Nr.: 137564
Rosuvastatin	Glenmark		mg	Filmtabletten	Z.Nr.:
Rosuvastatin	Glenmark		mg	Filmtabletten	Z.Nr.:
Rosuvastatin	Glenmark		mg	Filmtabletten	Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Rosuvastatin Glenmark
Deutschland:	Rosuvastatin Glenmark 0 mg Filmtabletten
Finnland:	Rosuvastatin Glenmark 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niederlande:	Rosuvastatine Glenmark 0 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Rosuvastatin Glenmark 0 mg filmdrasjerte tabletter
Österreich:	Rosuvastatin Glenmark 0 mg Filmtabletten
Portugal:	Rosuvastatina Glenmark
Schweden:	Rosuvastatin Glenmark 0 mg filmdragerade tabletter
Spanien:	Rosuvastatina Viso Farmacéutica 0 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich: Rosuvastatin 0 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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