ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils virämischer Jungsauen/Sauen und der Viruslast im Blut nach Kontakt mit PRRSV, wie unter experimenteller Belastung gezeigt.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität: 17 Wochen

Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ empfohlenen Schema reduziert durch PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.

In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine Reduktion der transplazentaren Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde eine Reduktion der negativen Auswirkungen einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit, klinische Symptome und Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRS-negative Herden verwendet wird, da PRRSV im Sperma ausgeschieden werden kann.

Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung und Anwendungsart:

Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml), unabhängig vom Körpergewicht.

Zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche in die Lyophilisat- Durchstechflasche überführen und den gefriergetrockneten Impfstoff (Lyophilisat) wie folgt aufbereiten: 10 Dosen mit 20 ml, 50 Dosen mit 100 ml und 100 Dosen mit 200 ml Lösungsmittel. Dabei ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig aufgelöst (rekonstituiert) wird.

Aussehen nach der Rekonstitution: klare, farblose Suspension.

Impfschema:
Jungsauen: zum Schutz vor PRRSV während der Trächtigkeit sollten die Tiere vor der Eingliederung in die Sauenherde geimpft werden, zwischen 2 und 5 Wochen vor der Belegung. Jungsauen können dann in das Impfprogramm der Sauenherde aufgenommen werden.

Sauen: es wird empfohlen, trächtige und nicht-tragende Sauen alle 3 bis 4 Monate zu impfen.

Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX:
Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden. ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.

Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.

Eine Einzeldosis (2 ml) der gemischten Impfstoffe intramuskulär verabreichen.

Folgende entsprechende Darreichungsformen (Dosen) können gemischt werden:

Die Packungsbeilage von ReproCyc ParvoFLEX muss vor der Anwendung der gemischten Tierarzneimittel zu Rate gezogen werden.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Anwendung sind zu vermeiden, dazu ist sterilisiertes Zubehör zu verwenden.

Mehrmaliges Anstechen der Flasche ist zu vermeiden, z.B. durch Verwendung automatischer Spritzen.

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (bis 2 °C über den physiologischen Bereich) kommt häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung vor. Die Körpertemperatur geht in ein bis vier Tagen nach dem beobachteten höchsten Anstieg ohne zusätzliche Behandlung auf normale Werte zurück.

Verringerter Appetit kann nach der Impfung häufig beobachtet werden.

Geringfügige Schwellungen oder Hautrötungen können an der Injektionsstelle häufig beobachtet werden. Diese Reaktionen (bis zu 10,5 cm, normalerweise kleiner als 2 cm) sind vorübergehend und klingen in kurzer Zeit (längstens in 5 Tagen, normalerweise in weniger als 2 Tagen) ohne Behandlung ab.

Liegen und beschleunigte Atmung werden am Tag der Impfung selten beobachtet. Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne Behandlung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX: 8 Stunden

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um die Übertragung des Impfvirus in der Herde zu vermeiden, z.B. von PRRSV-positiven Tieren auf PRRSV-negative Tiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Geimpfte Schweine im Kontakt mit ungeimpften Schweinen können das Impfvirus bis zu 5 Wochen nach der Impfung übertragen, jedoch ohne klinische Auswirkungen. Geimpfte Tiere können das Impfvirus mit dem Kot ausscheiden. Eine eventuelle Ausscheidung des Impfvirus im Urin geimpfter Tiere wurde nicht untersucht.

Das Impfvirus wurde in neugeborenen Ferkeln (Blut, Lungen-Proben) nachgewiesen, wenn PRRSV- negative Jungsauen im letzten Trimester der Trächtigkeit geimpft wurden, jedoch ohne klinische Auswirkungen.

Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfvirus von geimpften Tieren auf ungeimpfte Tiere, die frei von PRRSV bleiben sollen, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Impfung sollte darauf abzielen, einen einheitlichen Immunstatus in der Zielpopulation auf Betriebsebene zu erreichen.

PRRSV-negative Zuchttiere (z.B. Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden zur Remontierung), die in eine PRRSV-infizierte Herde eingegliedert werden, sollten vor der ersten Belegung geimpft werden. Die Impfung sollte vorzugsweise in einem abgetrennten Quarantänestall durchgeführt werden. Eine Übergangszeit zwischen Impfung und der Eingliederung der Tiere in die Herde sollte eingehalten werden. Diese Übergangszeit sollte länger dauern als die Ausscheidungsphase des PRRSV Lebendimpfstoffs nach der Impfung.

Wechseln Sie in einer Herde nicht routinemäßig zwischen zwei oder mehreren kommerziellen PRRSV-Lebendimpfstoffen mit verschiedenen Stämmen. Ein PRRS-Impfstoff mit demselben Impfstamm (Stamm 94881), der für die Immunisierung von Ferkeln ab dem 17. Lebenstag bis zum Ende der Mastperiode zugelassen ist, kann in demselben Betrieb angewendet werden.

Um das potentielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRSV-Lebendimpfstämmen desselben Genotyps einzuschränken, sollen nicht verschiedene PRRSV-Lebendimpfstoffe mit unterschiedlichen Stämmen desselben Genotyps in ein und demselben Betrieb zur gleichen Zeit angewendet werden. Beim Wechsel von einem PRRSV-Lebendimpfstoff auf einen anderen PRRSV-Lebendimpfstoff sollte eine Übergangsfrist zwischen der letzten Verabreichung des bisherigen Impfstoffs und der ersten Verabreichung des neuen Impfstoffs eingehalten werden. Diese Übergangsfrist sollte länger als die Dauer der Ausscheidungsphase des bisherigen Impfstoffs nach der Impfung sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Wenn nach versehentlicher Selbstinjektion unerwünschte Wirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:
Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. PRRSV-negative Jungsauen sollten nicht während der Trächtigkeit geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc ParvoFLEX gemischt und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach zehnfacher Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ für die Einzeldosis aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen außer mit dem für die Anwendung des Tierimpfstoffs mitgelieferten Lösungsmittel oder ReproCyc ParvoFLEX.