ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRS-negative Herden verwendet wird, da PRRSV im Sperma ausgeschieden werden kann.

Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung (i.m.)

Einmalige Verabreichung einer Dosis (2 ml), unabhängig vom Körpergewicht.

Zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche in die Lyophilisat- Durchstechflasche überführen und den gefriergetrockneten Impfstoff (Lyophilisat) wie folgt aufbereiten: 10 Dosen mit 20 ml, 50 Dosen mit 100 ml und 100 Dosen mit 200 ml Lösungsmittel.

Impfschema:

Jungsauen: Zum Schutz vor PRRSV während der Trächtigkeit sollten die Tiere vor der Eingliederung in die Sauenherde geimpft werden, zwischen 2 und 5 Wochen vor der Belegung. Jungsauen können dann in das Impfprogramm der Sauenherde aufgenommen werden.

Sauen: Es wird empfohlen, trächtige und nicht-tragende Sauen alle 3 bis 4 Monate zu impfen.

Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX:

Den gesamten Inhalt einer Durchstechflasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Durchstechflasche ReproCyc PRRS EU verwenden. ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.

Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.

Eine Einzeldosis (2 ml) der gemischten Impfstoffe intramuskulär verabreichen.

Folgende entsprechende Darreichungsformen (Dosen) können gemischt werden:

ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)	ReproCyc ParvoFLEX
10 Dosen		Dosen (20 ml)
50 Dosen	50 Dosen (100 ml)
100 Dosen		Dosen (200 ml)

Die Packungsbeilage von ReproCyc ParvoFLEX muss vor der Anwendung der gemischten Impfstoffe zu Rate gezogen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Dabei ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig aufgelöst (rekonstituiert) wird.

Aussehen nach der Rekonstitution: klare, farblose Suspension.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Anwendung sind zu vermeiden, dazu ist sterilisiertes Zubehör zu verwenden.

Mehrmaliges Anstechen der Flasche ist zu vermeiden, z.B. durch Verwendung automatischer Spritzen.

Schweine:

Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):

Reaktion an der Injektionsstelle (Schwellung an der Injektionsstelle; Rötung an der Injektionsstelle)1 Verringerter Appetit, erhöhte Körpertemperatur2

Gelegentlich (1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):

Beschleunigte Atmung3, Liegen3

Sehr geringfügig (bis zu 10,5 cm, normalerweise kleiner als 2 cm), klingen in kurzer Zeit (längstens in 5 Tagen, normalerweise in weniger als 2 Tagen) ohne Behandlung ab.

• Anstieg der Körpertemperatur bis zu 2 °C über den physiologischen Bereich bis zu 5 Tage nach der Impfung. Die Körpertemperatur geht in ein bis vier Tagen nach dem beobachteten höchsten Anstieg ohne Behandlung auf normale Werte zurück.

Tritt am Tag der Impfung auf und verschwindet spontan ohne Behandlung.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Website: https://www.basg.gv.at E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden. Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc ParvoFLEX: 8 Stunden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum des Lösungsmittels bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Porzines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm PRRS 94881 (Genotyp 1), lebend attenuiert: 103,9 – 107,0 GKID50*

* Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Adjuvanzien: Carbomer 2,0 mg

Lyophilisat: weiß bis hellgrau

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um die Übertragung des Impfvirus in der Herde zu vermeiden, z.B. von PRRSV-positiven Tieren auf PRRSV-negative Tiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Geimpfte Schweine im Kontakt mit ungeimpften Schweinen können das Impfvirus bis zu 5 Wochen nach der Impfung übertragen, jedoch ohne klinische Auswirkungen. Geimpfte Tiere können das Impfvirus mit dem Kot ausscheiden. Eine eventuelle Ausscheidung des Impfvirus im Urin geimpfter Tiere wurde nicht untersucht.

Das Impfvirus wurde in neugeborenen Ferkeln (Blut, Lungen-Proben) nachgewiesen, wenn PRRSV- negative Jungsauen im letzten Trimester der Trächtigkeit geimpft wurden, jedoch ohne klinische Auswirkungen.

Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfvirus von geimpften Tieren auf ungeimpfte Tiere, die frei vom PRRS-Virus bleiben sollen, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Impfung sollte darauf abzielen, einen einheitlichen Immunstatus in der Zielpopulation auf Betriebsebene zu erreichen.

PRRSV-negative Zuchttiere (z.B. Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden zur Remontierung), die in eine PRRSV-infizierte Herde eingegliedert werden, sollten vor der ersten Belegung geimpft werden. Die Impfung sollte vorzugsweise in einem abgetrennten Quarantänestall durchgeführt werden. Eine Übergangszeit zwischen Impfung und der Eingliederung der Tiere in die Herde sollte eingehalten werden. Diese Übergangszeit sollte länger dauern als die Ausscheidungsphase des PRRSV Lebendimpfstoffs nach der Impfung.

Wechseln Sie in einer Herde nicht routinemäßig zwischen zwei oder mehreren kommerziellen PRRSV-Lebendimpfstoffen mit verschiedenen Stämmen. Ein PRRS-Impfstoff mit demselben Impfstamm (Stamm 94881), der für die Immunisierung von Ferkeln ab dem 17. Lebenstag bis zum Ende der Mastperiode zugelassen ist, kann in demselben Betrieb angewendet werden.

Um das potentielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRSV-Lebendimpfstämmen desselben Genotyps einzuschränken, sollen nicht verschiedene PRRSV-Lebendimpfstoffe mit unterschiedlichen Stämmen desselben Genotyps in ein und demselben Betrieb zur gleichen Zeit angewendet werden. Beim Wechsel von einem PRRSV-Lebendimpfstoff auf einen anderen PRRSV-Lebendimpfstoff sollte eine Übergangsfrist zwischen der letzten Verabreichung des bisherigen Impfstoffs und der ersten Verabreichung des neuen Impfstoffs eingehalten werden. Diese Übergangsfrist sollte länger als die Dauer der Ausscheidungsphase des bisherigen Impfstoffs nach der Impfung sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

PRRSV-negative Jungsauen sollten nicht während der Trächtigkeit geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc ParvoFLEX gemischt und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Nach zehnfacher Überdosis wurden keine anderen Symptome als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ für die Einzeldosis aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit dem für die Anwendung des Tierimpfstoffs mitgelieferten Lösungsmittel oder ReproCyc ParvoFLEX, wie in Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“ beschrieben.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 836133

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche Lyophilisat mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) und 1 Durchstechflasche mit 20 ml, 100 ml oder 200 ml Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 12 oder 25 Durchstechflaschen Lyophilisat mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen).

Faltschachtel mit 12 oder 25 Durchstechflaschen mit 20 ml, 100 ml oder 200 ml Lösungsmittel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

02/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf das Porcine Reproduktive und Respiratorische Syndrom Virus zu induzieren.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.