Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw. bis: } angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren. | zugelassen |
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Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. | |
Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel
enthält. | länger |
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Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen. |
Nicht verbrauchte Lösung muss fachg rechtnichtentsorgt werden. |
Was Refludan enthält
6. WEITEREArzneimittelINFORMATIONEN
Der Wirkstoff Lepi udin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung
Refludan ist ein wei�es Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö�en in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Gro�britannien.
Hersteller
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Stra�e 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
zugelassen länger nicht Arzneimittel
Die folgenden Informationen sind nur für �rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung:
Allgemeine Hinweise
Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.
Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschlie�end Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von zugelassen 5 m /ml
Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:
- Inhalt einer Flasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
(0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml.Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Die gewünschte Konzentration von 5 mg/mllängerwird rr icht durch �berführung in eine sterile Einmalspritze (Grö�e mind. 5 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Herstellung einer Refludan-Lösung mit nicht e ner Konzentration von 2 mg/ml
Zur intravenösen Dauerinfusion wird ei e Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt:
- Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
- Die gewünschte Konzen ra ion von 2 mg/ml wird erreicht durch �berführung der beiden Lösungen in eine ster le Einmal-Perfusor-Spritze (Grö�e 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml.
- Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
- Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.Arzneimittel
Antithrombotika sind Arzneimittel, die Refludan ist ein Antithrombotikum.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F�R DEN ANWENDER
Refludan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Lepirudin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
3. Wie ist Refludan anzuwenden?
1. Was ist Refludan und wofür wird es angewendet? zugelassen 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Refludan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST REFLUDAN UND WOF�R WIRDlängerES ANGWENDET?
der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnungnicht(Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn
(Thrombose) führen.
injizierbare Arzneimittel erforderlich si d. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltigerArzneimittelArzneimittel auf r n kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefä�en
Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und er Durchstechflasche nach {Verw. Bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren. | zugelassen |
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Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. | |
Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel
enthält. | länger |
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Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen. |
Nicht verbrauchte Lösung muss fachg rechtnichtentsorgt werden. |
Was Refludan enthält
6. WEITEREArzneimittelINFORMATIONEN:
Der Wirkstoff Lepi udin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung
Refludan ist ein wei�es Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö�en in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Gro�britannien.
Hersteller
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Stra�e 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
zugelassen länger nicht Arzneimittel
Die folgenden Informationen sind nur für �rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung:
Allgemeine Hinweise
Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.
Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschlie�end Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von zugelassen 5 m /ml
Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:
- Inhalt einer Flasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
(0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml.Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Die gewünschte Konzentration von 5 mg/mllängerwird rr icht durch �berführung in eine sterile Einmalspritze (Grö�e mind. 10 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Herstellung einer Refludan-Lösung mit nicht e ner Konzentration von 2 mg/ml
Zur intravenösen Dauerinfusion wird ei e Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt:
- Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
- Die gewünschte Konzen ra ion von 2 mg/ml wird erreicht durch �berführung der beiden Lösungen in eine ster le Einmal-Perfusor-Spritze (Grö�e 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml.
- Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
- Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.Arzneimittel
