Rectopred 100 mg - Suppositorien

Rectopred 100 mg - Suppositorien enthält als Wirkstoff Prednisolondihydrogenphosphat, welches zur Klasse der Glucocorticoide gezählt wird. In der Therapie des Pseudo-Krupp spielen seine abschwellenden und entzündungshemmenden Wirkungen die Hauptrolle.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung des akuten Krupp- und Pseudo-Krupp-Syndroms (stenosierende Laryngotracheitis) bei Kindern, bei denen eine orale oder parenterale Corticoidtherapie nicht angezeigt oder nicht möglich ist.

Rectopred 100 mg - Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Rectopred 100 mg – Suppositorien ist sowie bei systemischen Pilzinfektionen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rectopred 100 mg - Suppositorien ist erforderlich,

• bei Vorliegen zusätzlicher, bedrohlicher Infektionen, eines Diabetes mellitus sowie schwerer Hypertonie.

Die Anwendung von Rectopred 100 mg – Suppositorien kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Rectopred 100 mg - Suppositorien mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorbehandlung mit Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate kann die Wirkung von Rectopred 100 mg - Suppositorien vermindern.

Rectopred 100 mg - Suppositorien können die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln vermindern und die Wirkung von Herzglykosiden erhöhen (Kaliumverlust).

Folgende Wechselwirkungen sind ferner zu beachten:

• Verstärkung der Wirkung von Bronchospasmolytika (z.B. Salbutamol, Fenoterol),
• bei gleichzeitiger Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika/Antirheumatika/Salicylaten erhöhte Gefahr von Magenschleimhautblutungen und Geschwüren.
• Die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern kann das Risiko des Auftretens von Blutbildver- änderungen erhöhen.
• Cloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin erhöhen das Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.
• Die gleichzeitige Gabe von Laxanzien kann einen verstärkten Kaliumverlust zur Folge haben.
• Cumarin-Derivate: die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt,
• Praziquantel: durch Glucocorticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich,
• Protirelin: der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein. Die Glucocorti- coidwirkung wird vermindert.
• Ciclosporin: die Blutspiegel von Ciclosporin können erhöht werden. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Produkt wird ausschließlich bei Kindern angewendet, somit entfällt diese Angabe.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wenden Sie Rectopred 100 mg – Suppositorien immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kleinkinder nach Vollendung des ersten Lebensjahres 1 Zäpfchen, entsprechend 100 mg Prednisolon.

Die Behandlung frühestens nach 12 Stunden einmal wiederholen. Weitere Anwendungen werden nicht empfohlen. Die Gesamtdosis von 2 Zäpfchen sollte nicht überschritten werden.

Da es sich bei Rectopred 100 mg - Suppositorien um eine rektale Darreichungsform handelt, sollte auf Stuhlentleerung geachtet werden; frühzeitige Stuhlentleerung nach der Gabe des Arzneimittels führt zur Wirkungsminderung. Sollte innerhalb von 2 Stunden nach Gabe eines Zäpfchens dieses wieder ausgeschieden werden, so kann ein zweites Zäpfchen gegeben werden, wobei jedoch die Gesamtdosis von 2 Zäpfchen pro Tag nicht überschritten werden darf.

Art der Anwendung:

Ein Zäpfchen tief in den Darm einführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rectopred 100 mg – Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten

bei Überdosierungen ist verstärkt mit Nebenwirkungen zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Rectopred 100 mg – Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rectopred 100 mg – Suppositorien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 0) Häufig (≥ 00 - < 0)

Gelegentlich (≥ 000 - < 00) Selten (≥ 0000 - < 000) Sehr selten (< 0000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der vorgesehenen Kurzzeitanwendung sind Nebenwirkungen selten und im Allgemeinen vorübergehender Natur.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Juckreiz in der Analregion

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Arzneimittelexantheme

Darüberhinaus ist bei der Akuttherapie nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen. Die Gabe über einen längeren Zeitraum, für die Rectopred 100 mg – Suppositorien nicht geeignet sind, kann es zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung und dosisabhängiger Häufigkeit zu erwarten sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natriumretention, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen);

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie

Erkrankungen des Gastrointentinaltrakts:

Magen-Darm-Geschwüre, gastrointestinale Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rectopred 100 mg – Suppositorien enthält

• Der Wirkstoff ist: Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz (entsprechend 100 mg Prednisolon pro Suppositorium)
• Die sonstigen Bestandteile sind Indigocarmin (E 132), Hartfett.

Wie Rectopred 100 mg – Suppositorien aussieht und Inhalt der Packung

Blaues, torpedoförmiges Suppositorium mit glatter Oberfläche.

Folienpackungen zu 2, 4 oder 6 Suppositorien. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

JACOBY GM Pharma GmbH, Teichweg 2, 5400 Hallein Tel.-Nr.: 06245-8951-0

Fax-Nr.: 06245-8951-68

e-mail: zulassung@jacoby-gm.at

Hersteller:

Trommsdorff GmbH & Co. Arzneimittel, D-52475 Alsdorf, Trommsdorffstr. 2-6

Z-Nr.: 1-22614

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014