Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel ausschließlich für diagnostische Zwecke. Radelumin enthält eine Substanz, die als [18 F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird in einem medizinischen Bildgebungsverfahren angewendet, das Positronenemissionstomographie (PET) genannt wird.
- Zulassungsinhaber
- ABX Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
- ATC Code
- V09IX17
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel ausschließlich für diagnostische Zwecke.
Radelumin enthält eine Substanz, die als [18F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird in einem medizinischen Bildgebungsverfahren angewendet, das Positronenemissionstomographie (PET) genannt wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Prostatakrebs bestimmte Arten von Krebszellen aufzufinden, die ein bestimmtes Eiweiß (Protein) mit der Bezeichnung Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) tragen. Dies erfolgt:
- um herauszufinden, ob sich Prostatakrebs vor der Erstbehandlung mit Heilungsabsicht (z. B. Therapie mit operativer Entfernung der Prostata, Strahlentherapie) auf Lymphknoten und andere Gewebe außerhalb der Prostata ausgebreitet hat
- um Krebszellen zu finden, sobald ein Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer Erstbehandlung mit Heilungsabsicht vermutet wird
Wenn [18F]PSMA-1007 dem Patienten verabreicht wird, bindet es an die Krebszellen, die PSMA auf ihrer Oberfläche tragen, und macht sie so während einer PET sichtbar für Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gibt Ihrem Arzt und dem Facharzt für Nuklearmedizin wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung.
Der Arzt, der die PET angefordert hat, wird Sie über die Ergebnisse informieren.
Die Anwendung von Radelumin ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen dieses Verfahrens mit dem radioaktiven Arzneimittel das Risiko der Strahlenbelastung überwiegt.
Dieses Arzneimittel muss unter der Verantwortung eines Arztes, der über eine spezielle Ausbildung in Nuklearmedizin verfügt, verabreicht werden.
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Was ist vor der Einnahme von Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung zu beachten?
Radelumin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen [18F]PSMA-1007 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Radelumin verabreicht wird, wenn:
- Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
-
Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen oder alkoholabhängig sind (siehe
Abschnitt „Radelumin enthält Natrium, Kalium und Ethanol“).
Kinder und Jugendliche
Radelumin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
Anwendung von Radelumin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Radelumin einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Radelumin enthält Natrium, Kalium und Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1 mg Kalium pro Dosis, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter (ml), entsprechend 800 mg pro Dosis (8 % w/v). Die Menge pro 10-ml-Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Wie wird Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung angewendet?
Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge gesetzliche Bestimmungen.
Radelumin wird ausschließlich in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die im sicheren Umgang damit geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die sichere Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten, und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Radelumin in Ihrem Fall angewendet wird. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Die für einen Erwachsenen üblicherweise empfohlene Verabreichungsmenge beträgt 3,6-4,4 MBq pro kg Körpergewicht (die Abkürzung MBq steht für Megabecquerel und entspricht einem Vielfachen des Becquerel, der Einheit für Radioaktivität). Das heißt, dass einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg 252-308 MBq verabreicht werden.
Verabreichung von Radelumin und Ablauf des Verfahrens
Radelumin wird intravenös, d. h. als Injektion in Ihre Vene, verabreicht.
Eine Injektion reicht aus, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen.
Dauer des Verfahrens
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren üblicherweise dauert. Der PET-Scan beginnt in der Regel 90-120 Minuten, nachdem Ihnen Radelumin injiziert wurde.
Nach der Anwendung von Radelumin müssen Sie:
für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden.
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Wenn Sie eine größere Menge von Radelumin erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Injektion Radelumin erhalten, deren Radioaktivität von dem für die Untersuchung zuständigen Facharzt für Nuklearmedizin genau bestimmt wurde.
Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird der Facharzt für Nuklearmedizin, der für Ihre Untersuchung verantwortlich ist, die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Strahlenbelastung Ihres Körpers auf einem für diagnostische nuklearmedizinische oder radiologische Untersuchungen allgemein akzeptierten Niveau gehalten wird. Diese Vorkehrungen sind von Patient zu Patient unterschiedlich und hängen vom klinischen Zustand und dem Ausmaß der Überdosierung ab und können sich auf eine einfache Überwachung beschränken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
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Welche Nebenwirkungen hat Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bislang sind keine Nebenwirkungen gemeldet geworden.
Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von spezialisiertem Fachpersonal in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.
Die folgenden Informationen sind nur für spezialisiertes Fachpersonal bestimmt:
Radelumin darf nach dem auf dem Etikett des abgeschirmten Behältnisses bzw. der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.
Weitere Informationen zu Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung
Was Radelumin enthält
-
Der Wirkstoff ist: [18F]PSMA-1007.
Jeder ml Injektionslösung enthält 2000 MBq [18F]PSMA-1007 zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART). -
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumascorbat, wasserfreies Ethanol und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Radelumin enthält Natrium, Kalium und Ethanol“).
Wie Radelumin aussieht und Inhalt der Packung
Sie werden dieses Arzneimittel nicht überreicht bekommen und auch nicht mit der Packung oder der Flasche hantieren müssen; das Folgende dient nur zu Ihrer Information.
Radelumin ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Injektionslösung, die sich in einer Glas- Durchstechflasche befindet.
Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 10-ml-Durchstechflasche: Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 0,3 bis 10 ml Injektionslösung, entsprechend 600 - 20 000 MBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 15-ml-Durchstechflasche: Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 0,3 bis 15 ml Injektionslösung, entsprechend 600 - 30 000 MBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 20-ml-Durchstechflasche: Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 0,3 bis 20 ml Injektionslösung, entsprechend 600 - 40 000 MBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ABX GmbH
Heinrich-Gläser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Deutschland
Hersteller:
Seibersdorf Labor GmbH 2444 Seibersdorf Österreich
BIONT, a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slowakei
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Deutschland
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau Deutschland
PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses
Frankreich
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-1 08003 Barcelona Spanien
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Deutschland
Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polen
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italien
SPARKLE S.r.l. Contrada Calò snc 73042 Casarano (LE) Italien
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Deutschland
Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein 21, route 142 6525 EZ Nijmegen
Niederlande
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Deutschland
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Frankreich
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud 3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Frankreich
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Deutschland
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Italien
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Italien
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Spanien (Barcelona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Spanien
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Frankreich
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora Portugal
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Italien
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Deutschland
VOXEL S.A.
ul. Wrocławska 1-3 30-006 Kraków Polen
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Frankreich
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Deutschland
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Deutschland
Z. Nr.: 441656
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Frankreich Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable
| Belgien | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / | |
| Injektionslösung | ||
| Deutschland | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung | |
| Italien | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile | |
| Luxemburg | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Niederlande | Radelumin 2000 | MBq/ml oplossing voor injectie |
| Österreich | Radelumin 2000 | MBq/ml Injektionslösung |
| Polen | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Portugal | Radelumin 2000 | MBq/ml solução injetável |
| Spanien | Radelumin 2000 | MBq/ml solución inyectable |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Radelumin wird als separates Dokument der Arzneimittelpackung beigelegt, um dem medizinischen Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
