PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler

Pulmozyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dornase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Pulmozyme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmozyme anwenden.

Kinder Pulmozyme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es einem Kind unter 5 Jahren verschrieben wurde.

Anwendung von Pulmozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Pulmozyme könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Es könnten aber auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pulmozyme beeinträchtigen.

Sie können jedoch Ihre Standardtherapie der cystischen Fibrose wie gewohnt fortsetzen, während Sie Pulmozyme anwenden (wie z.B. Antibiotika, Pankreasenzymen, Bronchodilatatoren und Schmerzmittel). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pulmozyme nicht an, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, schwanger werden wollen oder stillen, außer nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pulmozyme hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Pulmozyme wird mit Hilfe eines Verneblers inhaliert (siehe „Welcher Vernebler ist zu verwenden“).

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte führen Sie Ihre krankengymnastischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion während der Behandlung mit Pulmozyme weiter.

Kinder über 5 Jahre und Erwachsene

• Sie sollten Pulmozyme jeden Tag anwenden.
• Die empfohlene Dosis ist eine Ampulle täglich, inhaliert mit Hilfe Ihres Verneblers.
• Patienten über 21 Jahre wird der Arzt empfehlen, zweimal täglich den Inhalt jeweils einer Ampulle zu inhalieren.

Kinder unter 5 Jahren Pulmozyme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Welcher Vernebler ist zu verwenden Verwenden Sie einen Vernebler wie z.B.:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo- Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/ Pulmo-Aide.
• Pulmozyme kann auch in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Verneblersystem, wie z.B. dem Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy, Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb, verwendet werden.
• Der PARI eFlow rapid-Vernebler, ein breit einsetzbarer elektronischer Vernebler mit Schwingmembran-Technologie, kann ebenfalls verwendet werden. Der PARI eFlow rapid Vernebler muss gemäß Herstellerangaben gereinigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, nach jeder siebten Anwendung die PARI EasyCare-Reini- gungshilfe zu verwenden.
• Ultraschall-Vernebler dürfen nicht verwendet werden, da Pulmozyme mit diesen Geräten unter Umständen nicht richtig wirken kann.

Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Anwendung des jeweiligen Verneblers. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welcher Vernebler mit Pulmozyme verwendet werden kann.

Wie ist Pulmozyme mit dem Vernebler anzuwenden Folgende wichtige Punkte sollten bei der Verwendung eines Inhalationsgerätes in Verbindung mit Pulmozyme beachtet werden:

• Sie dürfen Pulmozyme im Inhalationsgerät nicht mit anderen Arzneimitteln oder Flüssigkeiten mischen.
• Sie müssen nicht aufgebrauchte Reste von Pulmozyme verwerfen. Pulmozyme Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• Wenn Sie einen wiederverwendbaren Vernebler benützen, achten Sie darauf, dass das Inhalationsgerät gereinigt wurde, bevor Sie es verwenden. Am besten beachten Sie nach Anwendung von Pulmozyme die jeweiligen Anweisungen des Herstellers zur Reinigung des Verneblers.

Wenn eine andere Person versehentlich Ihr Pulmozyme angewendet hat, sollte sie sich unverzüglich an einen Arzt wenden.

Anwendung des Verneblers

• Stellen Sie sicher, dass der Vernebler sauber ist.
• Brechen Sie das Oberteil einer Pulmozyme Ampulle ab.
• Füllen Sie den Inhalt in die Kammer des Verneblers.
• Folgen Sie der Anleitung des Verneblers und inhalieren Sie Pulmozyme sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme inhaliert haben als Sie sollten, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme vergessen haben

• Wenn Sie versehentlich die Anwendung einer Dosis von Pulmozyme vergessen haben, holen Sie diese sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn die nächste Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen, können sich Ihre Symptome in der Brust verschlimmern. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pulmozyme beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pulmozyme sind selten. Sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Brustschmerzen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Pulmozyme Ampullen müssen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Sollten die Ampullen einmalig und kurzfristig erhöhten Temperaturen (nur einmal bis zu 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C) ausgesetzt sein, ist dies unbedenklich und Sie können sie weiterhin verwenden.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Entsorgen Sie übrig gebliebene Ampullen bitte nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Stattdessen bringen Sie Restmengen bitte unbedingt in die Apotheke zurück, damit diese ordnungsgemäß entsorgt werden können. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Behalten Sie sie nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dies gesagt hat.

Der Wirkstoff von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler ist: Dornase alfa. Dies ist auch bekannt als rekombinante humane Desoxyribonuclease I bzw. rhDNase.

2,5 ml Lösung enthalten 2.500 Einheiten (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pulmozyme aussieht und Inhalt der Packung Pulmozyme Lösung für einen Vernebler ist in klaren Kunststoffampullen erhältlich. Die Ampullen enthalten 2,5 ml Lösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

• Fieber.
• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen). Pulmozyme ist in Packungen mit 6 oder 30 Ampullen erhältlich.

• Veränderung der Stimme einschließlich Heiserkeit und Stimmverlust.
• Entzündung der Rachenschleimhaut.
• Schwierigkeiten beim Atmen.
• Laufende oder verstopfte Nase und Niesen (Schnupfen).
• Reizung der Augen (Bindehautentzündung). Die Anzeichen schließen Rötung der Augen und Juckreiz ein sowie Ausfluss aus dem Auge.
• Hautausschlag, welcher mit Schwellungen verbunden und juckend sein kann (Nesselausschlag).
• Bei Beginn der Behandlung mit Pulmozyme kann es zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zu einem vermehrten Abhusten von Schleim kommen. Dies bessert sich üblicherweise im Laufe der Zeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich

Hersteller: Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Parallel vertrieben und umverpackt von: HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr. 3a

12529 Schönefeld Deutschland

Z.Nr.: 1-20192-F

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2015.