Prostin E2 5 mg/0,5 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Dinoproston regt die Muskulatur der Gebärmutter an, und leitet damit die Wehen ein.

Prostin E2 ist angezeigt in allen Fällen der therapeutisch angezeigten Fruchtausstoßung während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels, insbesondere bei verhaltener Fehlgeburt (missed abortion) und Blasenmole, eine Störung der Entwicklung des Embryos.

Prostin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei genereller Gegenanzeige von Wehenmitteln, wie z.B.:

• bei mehrfach vorangegangenen Schwangerschaften.
• bei Patientinnen mit sechs oder mehr vorangegangenen termingerechten Entbindungen.
• bei vorangegangenen komplizierten Geburten.
• bei vorausgegangenen Operationen an der Gebärmutter (Kaiserschnitt oder Eröffnung der Gebärmutter durch Schnitt).
• bei früheren Operationen, Riss oder Verletzung am Gebärmutterhals.
• bei einem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und des Beckens der Mutter.
• beim Vorliegen geburtshilflicher Zustände, wenn die Nutzen/Risiko-Abwägung für Mutter oder Kind zugunsten eines chirurgischen Eingriffs ausfällt.
• bei Ausfluss oder Blutungen aus der Scheide, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind und deren Ursache ungeklärt ist.
• bei geburtsungünstiger Kindeslage (keine Scheitellage).
• bei vorliegenden Infektionen (Entzündung der Scheide, Entzündung des Gebärmutterhalses, Eihautinfektionssyndrom).
• bei atypischer Platzierung der Placenta (Placenta praevia).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dinoproston darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflich–gynäkologischen Abteilungen und intensivmedizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Bei Patientinnen mit Herz-, Leber- oder Nierenleiden, Asthma, grünem Star (Glaukom) bzw. erhöhtem Augeninnendruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), niedrigem oder hohem Blutdruck, Blutarmut, Epilepsie oder Riss der Eihäute sollte Dinoproston mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Wehenmitteln muss die Gefahr eines Einreißens der Gebärmutterwand in Betracht gezogen werden.

Bei Frauen, die 35 Jahre oder älter waren, die Komplikationen während der Schwangerschaft hatten oder deren Schwangerschaft länger als 40 Wochen dauerte, wurde ein höheres Risiko von Gerinnungsbildung in den Gefäßen nach der Entbindung festgestellt (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Anwendung von Dinoproston sollte daher in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht erfolgen. Geeignete Maßnahmen sollten getroffen werden, um eine mögliche verstärkte Blutgerinnung gleich am Anfang nach der Geburt so schnell wie möglich feststellen zu können.

Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die Anwendung von Dinoproston zu einer versehentlichen Störung und einem anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe führen kann, die in seltenen Fällen eine Entstehung des so genannten Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy (Fruchtwasserembolie) verursachen kann.

Sollte nach einer Prostaglandin-Therapie die Ausstoßung der Frucht nicht oder unvollständig erfolgen, muss anschließend für eine vollständige Ausräumung der Gebärmutter gesorgt werden. Auch in Fällen einer erfolgreichen Fruchtausstoßung soll stets eine Nachkürettage erfolgen.

Anwendung von Prostin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dinoproston kann die Wirkung von Oxytocin (ein Hormon, das Geburtswehen auslöst) verstärken. Von einer gleichzeitigen Verabreichung ist daher Abstand zu nehmen.

Schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel (sogenannte „NSAR“) vermindern die körpereigene Prostaglandinsynthese. Vor Anwendung von Dinoproston ist deren Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist zur Anwendung in allen Fällen der therapeutisch angezeigten Fruchtausstoßung während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels, insbesondere bei verhaltener Fehlgeburt (missed abortion) und Blasenmole (eine Störung der Entwicklung des Embryos) geeignet.

Stillzeit

Eine Applikation während der Stillzeit erübrigt sich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

0,5 ml Dinoproston wird unter aseptischen Bedingungen mit 1000 ml steriler physiologischer Kochsalz- oder 5%iger Glukoselösung versetzt. Die so zubereitete Lösung enthält 5 µg/ml Dinoproston.

Die Verwendung anderer als der oben angeführten Lösungsmittel wird nicht empfohlen. Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Die Dosierung wird vom Arzt auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.

Die Initialdosis der intravenösen Tropfinfusion beträgt 2,5 µg Dinoproston pro Minute. Werden mit dieser Dosis zufriedenstellende Gebärmutterkontraktionen erreicht, soll diese beibehalten werden. Anderenfalls kann sie nach mindestens 30 Minuten auf 5,0 µg Dinoproston pro Minute erhöht werden.

Ist nach 4-stündiger Infusionsdauer keine befriedigende Wehentätigkeit erreicht, kann, wenn es die Nebenwirkungen erlauben, die Dosis auf 10 µg/min. erhöht und bis zur Fruchtausstoßung oder dem Abbruch der Therapie wegen Nichtansprechbarkeit der Gebärmutter beibehalten werden. Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen soll die Dosis um die Hälfte reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.

Wird eine Infusionspumpe verwendet, können entsprechend höher konzentrierte Infusionslösungen zur Anwendung gelangen, jedoch soll die Dosis pro Minute (µg/Min.) den vorher beschriebenen Mengen entsprechen.

Eine Anwendung über mehr als 2 Tage wird nicht empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Prostin angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung äußert sich in zu starker Wehentätigkeit und Überaktivität der Gebärmutter. Als Gegenmaßnahmen reichen in der Regel eine Veränderung der Körperlage der Mutter und Sauerstoffzufuhr aus, bei Bedarf kann Ihr Arzt aber auch medikamentös die Wehentätigkeit reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, lokale Hautirritation (Rötung), erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die sich nach Beendigung der Infusion üblicherweise wieder normalisiert

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Überstimulation der Gebärmutter (erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): verstärkte Blutgerinnung nach der Geburt

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot; allergischer Schock), vorübergehende Symptome durch Fehlsteuerung der Kreislauffunktion (Rötung der Haut oder Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel), Herzstillstand, Bluthochdruck, Bronchospasmen (Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur), Asthma, Ausschlag, Rückenschmerzen, Einreißen der Gebärmutterwand, Plazentalösung, Fruchtwasser dringt in den mütterlichen Blutkreislauf ein (pulmonale Fruchtwasserembolie), plötzliche Muttermunderweiterung, Fieber

Beobachtete Nebenwirkungen nach Markteinführung

Aus Erfahrungsberichten in der Produktanwendung liegen uns Fallberichte von Blutungen während und nach der Geburt vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Prostin im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prostin enthält

• Der Wirkstoff ist Dinoproston. 1 Ampulle enthält 5 mg Dinoproston, das natürlich vorkommende Prostaglandin E2.
• Der sonstige Bestandteil ist: steriles wasserfreies Ethanol ad 0,5 ml.

Wie Prostin aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose sterile Lösung. 1 Ampulle zu 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.: 17.094

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkontraktilität und Hypertonus des Uterus. Da die PGE2- induzierte myometrische Hyperstimulation transient ist, hat sich bei der überwiegenden Mehrheit der Fälle eine nichtspezifische, konservative Behandlung bewährt, d.h. Veränderung der Lage und Oxygenzufuhr für die Mutter. Die Überstimulierung des Uterus als Folge der Verabreichung von PGE2 kann mit -adrenergen Arzneimitteln kontrolliert werden.