Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze

wenn Sie allergisch gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Primovist verabreicht wird, wenn Sie

• Asthma oder eine Allergie (z. B. Heuschnupfen) oder Nesselsucht haben oder hatten.
• schon einmal eine Reaktion nach Kontrastmittelanwendung hatten.
• an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
• Es wurden Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) nach der Anwendung einiger

Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion

beobachtet. NSF ist eine Erkrankung, die zur Verdickung der Haut und des Bindegewebes führt und kann damit eine Einschränkung der Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder eine Funktionseinschränkung innerer Organe, die lebensbedrohlich sein können, zur Folge haben.

eine ernsthafte Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße haben.

niedrige Kaliumwerte haben.

oder ein Mitglied Ihrer Familie Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus gehabt haben (Long-QT-Syndrom).

nach Einnahme von Arzneimitteln Veränderungen vom Herzrhythmus hatten.

einen Herzschrittmacher tragen oder wenn sich in Ihrem Körper Implantate oder eisenhaltige

Klammern beinden. Nach der Anwendung von Primovist kann es zu allergieartigen, mitunter auch verzögerten Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) kommen (siehe Abschnitt 4.).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Primovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen

Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trift speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Anreicherung im Körper

Primovist wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Primovist wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht

nachgewiesen, da nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung vorliegen. Weitere

Informationen inden sich am Ende der Packungsbeilage.

Primovist wird unmittelbar vor der MRT injiziert.

Nach der Injektion stehen Sie für minde

Die empfohlene Dosis beträgt:

0,1 ml Primovist je kg Körpergewicht.

Dosierung bei besonderen Patienteng Die Anwendung von Primovist wird b und Patienten, die kürzlich ein Lebertr nicht empfohlen. Ist die Anwendung

Primovist während eines Scans erhalte

7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden. Ältere Menschen Es ist nicht notwendig, die Dosis anzu weise wird ein Bluttest durchgeführt, um

Wenn Sie eine größere Menge von Pri Eine Überdosierung ist unwahrschein kommen, so behandelt der Arzt sämtlich

• Der Wirkstof ist: Dinatriumgadoxetat.
  1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trinatriumcaloxetat, Trometamol, Natriumhydroxid und Salzsäure (beide zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 907 mg Dinatriumgadoxetat. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 1361 mg Dinatriumgadoxetat. [nur Spritzen aus Glas] 1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.

Wie Primovist aussieht und Inhalt der Packung Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Die Packungen enthalten 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit:

5,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas oder Kunststof) 7,5 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas) [nur Spritzen aus Glas] 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas oder Kunststof) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024. Z.Nr.: 1-25757-P1 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nierenfunktionsstörung Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Primovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären. In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer NiereninsuÏzienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht

bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten

Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Primovist eine NSF auftritt, sollte es vermieden werden

• bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
• in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation

es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von Primovist nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,025 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur

wiederholtenAnwendung vorliegen, sollte die Injektion von Primovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Dinatriumgadoxetat bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Primovist kann nützlich sein, um Primovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit Primovist darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine

Anwendung von Dinatriumgadoxetat aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Primovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Kinder und Jugendliche

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung kleben, um eine genaue Dokument

mittels sicherzustellen. Die verwendet Patientenakten verwendet werden, sind und die Dosis darin zu dokumentieren.

Glasspritzen: