Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde

Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Pferden mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Derivate von Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen durchgeführt und Symptome beurteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pergolid kann wie andere Derivate von Mutterkornalkaloiden Erbrechen, Schwindelgefühl, Teilnahmslosigkeit (Lethargie) oder Blutdruckabfall verursachen. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wie Kreislaufkollaps wurden beobachtet. Die Einnahme kann gesundheitsschädlich sein und insbesondere bei Kindern oder Personen mit bestehenden Herzerkrankungen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist daher äußerste Vorsicht geboten, um eine versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels zu vermeiden.

Zur Verringerung des Risikos einer versehentlichen Einnahme:

• Hand-zu-Mund-Kontakt ist zu vermeiden. Während der Anwendung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
• Dieses Tierarzneimittel getrennt von Humanarzneimitteln aufbewahren und mit besonderer Sorgfalt handhaben. Die Blisterpackung nach der Entnahme der Tablette wieder in den Umkarton legen und sorgfältig außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Zur Verabreichung vorbereitete Tabletten sind sofort zu verabreichen und dürfen nicht unbeaufsichtigt bleiben.
• Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
• Nach versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Augenkontakt einschließlich Hand-zu- Augen-Kontakt beim Umgang mit den Tabletten vermeiden. Halten Sie das Expositionsrisiko beim Auflösen der Tabletten gering: die Tabletten dürfen beispielsweise nicht zerdrückt werden. Bei Kontakt des aufgelösten Tierarzneimittels mit der Haut die betroffene Hautstelle mit Wasser reinigen. Bei Kontakt mit den Augen das betroffene Auge sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann schädliche Wirkungen infolge eines verringerten Prolaktinspiegels hervorrufen und stellt daher ein besonderes Risiko für schwangere und stillende Frauen dar. Schwangere oder stillende Frauen sollten Hautkontakt oder Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden und bei der Anwendung des Tierarzneimittels Handschuhe tragen.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Dosierungen von 5,6 mg/kg Körpergewicht pro Tag war die Fertilität von Mäusen herabgesetzt.

Laktation:

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt. Bei Mäusen wurden ein vermindertes Körpergewicht und niedrigere Überlebensraten der Jungen auf fehlende Milchsekretion infolge der pharmakologischen Hemmung der Prolaktinsekretion zurückgeführt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Mit Vorsicht anwenden bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Tierarzneimitteln, die sich bekanntermaßen auf die Proteinbindung auswirken.

Nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Phenothiazine, z. B. Acepromazin), Domperidon und Metoclopramid anwenden, da diese Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolid herabsetzen können.

Überdosierung:

Keine Daten verfügbar.

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

1. vorübergehend
2. leicht

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben, einmal täglich.

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt etwa 2 μg Pergolid/kg (Dosierungsbereich: 1,3 bis 2,5 μg/kg; siehe folgende Tabelle).

Danach sollte die Anfangsdosis dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen Ansprechen schrittweise angepasst werden und eine durchschnittliche Erhaltungsdosis von 2 μg Pergolid/kg Körpergewicht bei einem Dosierungsbereich von 0,6-10 μg/kg Körpergewicht erreichen.

Als Anfangsdosis wird empfohlen:

Erhaltungsdosis

Bei dieser Erkrankung ist mit einer lebenslangen Therapie zu rechnen.

Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis von durchschnittlich 2 μg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung unter Pergolid ist binnen 6 bis 12 Wochen zu erwarten. Manche Pferde sprechen bei niedrigeren oder variablen Dosen klinisch an. Es wird daher empfohlen, auf Basis des Ansprechens auf die Therapie (Wirksamkeit oder Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die niedrigste wirksame Dosis zu dosieren. Bei einigen Pferden können Dosen von bis zu 10 μg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In diesen seltenen Fällen wird eine geeignete zusätzliche Überwachung empfohlen.

Nach der Erstdiagnose sind endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und Therapieüberwachung in Abständen von 4 bis 6 Wochen zu wiederholen, bis eine Stabilisierung oder Verbesserung der Symptome und/oder der Laboruntersuchungsergebnisse eintritt.

Wenn sich die Symptome oder die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach den ersten 4 bis 6 Wochen noch nicht verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,25 bis 0,50 mg erhöht

werden. Wenn sich die Symptome gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der Tierarzt über eine individuelle, am Ansprechen/der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung entscheiden.

Falls die Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden (nach der klinischen Beurteilung und/oder den Ergebnissen der diagnostischen Tests), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in Schritten von 0,25 bis 0,50 mg alle 4 bis 6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt (vorausgesetzt, dass das Tierarzneimittel in dieser Dosis vertragen wird). Bei Anzeichen einer Tierarzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für 2 bis 3 Tage ausgesetzt und anschließend mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,25 bis 0,50 mg alle 2 bis 4 Wochen wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung erhöht werden. Falls eine Dosis versäumt wurde, ist die nächste Dosis wie verordnet zu verabreichen.

Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchungen und diagnostische Tests regelmäßig alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu überwachen. Wenn kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erforderliche tägliche Dosis mit ein wenig Wasser und/oder mit Melasse oder einem anderen Süßungsmittel gemischt und solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. In diesem Fall sollten aufgelöste Tabletten sofort und vollständig mit einer Spritze eingegeben werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Behandelte Pferde dürfen niemals für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener Equiden im entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nichtlebensmittellieferndes Tier eingetragen sein. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern (gilt nur für die 0,25-mg-Tablette). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Pergosafe 0,25/0,5/1/2 mg Filmtabletten für Pferde

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Pergolid 0,25/0,5/1,0/2,0 mg Entspricht 0,33/0,66/1,31/2,62 mg Pergolidmesilat

Filmtablette

0,25 mg Tablette: Graue, runde Filmtablette

0,5 mg Tablette: Cremeweiße, runde Filmtablette

1 mg Tablette: Beige, runde Filmtablette

2 mg Tablette: Grüne, runde Filmtablette

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE:

0,25 mg: V7021274.00.00

0,5 mg: V7001703.00.00

1,0 mg: V7001704.00.00

2,0 mg: V7001705.00.00

AT:

0,25 mg: Z. Nr.: 843188

0,5 mg: Z. Nr.: 840811

1,0 mg: Z. Nr.: 840812

2,0 mg: Z. Nr.: 840813

Faltschachtel mit 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 oder 240 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

02/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9

3449 JA WOERDEN NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lelypharma BV

Zuiveringsweg 42 8243 PZ LELYSTAD NIEDERLANDE

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen und Mitvertreiber: DE: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstrasse 6-8

88326 Aulendorf Deutschland

Tel: +49 7525 2050

AT: Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Austria

Tel.: +43 5572 40242 55

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.