Was ist es und wofür wird es verwendet?
Omegaven „Fresenius“ liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder verboten ist.
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Zulassungsland | Österreich |
Hersteller | Fresenius Kabi Austria GmbH |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Zulassungsdatum | 18.05.1998 |
ATC Code | B05BA |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
Omegaven „Fresenius“ liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder verboten ist.
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Aufgrund eingeschränkter Erfahrung sollte Omegaven „Fresenius“ nicht bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie sich in einem unbestimmten Komazustand befinden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Omegaven „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Antikoagulantienbehandlung zu kontrollieren.
Ihr Serumtriglyceridspiegel kann ggf. täglich überwacht werden und dessen Konzentration sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
Die Anwendung von Omegaven „Fresenius“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Antikoagulantien behandelt werden, um Ihr Blut zu verdünnen (z.B. Heparin).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Omegaven „Fresenius“ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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Sie werden dieses Arzneimittel als Infusion erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie korrekte Dosis und Infusionsrate festlegen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm sowie Ihrer Fähigkeit, Fett zu verwerten, abhängen. Die Infusion wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
Tagesdosis:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven „Fresenius“ sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen täglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven „Fresenius“ 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie bekommen sollten, da Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal die Behandlung überwacht. Im Fall einer Überdosierung siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie glauben, zu viel Omegaven „Fresenius“ erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden die Symptome von Nebenwirkungen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Auf ein metabolisches Übersättigungssyndrom sollte geachtet werden. Die Ursache kann genetisch (individuell unterschiedliche Stoffwechselverhältnisse) oder durch Vorerkrankungen bedingt sein. Dieses wurde überwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.
Das metabolische Übersättigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:
Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Treten diese Nebenwirkungen auf, ist die Infusion zu stoppen oder gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
Eine Überdosierung kann möglicherweise zu einem Fett-Übersättigungssyndrom führen:
Dieses kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zu viel Omegaven „Fresenius“ erhalten haben. Zudem kann es auch an einer plötzlichen Veränderung Ihres körperlichen Befindens (wie zum Beispiel Nierenprobleme oder Infektionen) liegen. Mögliche Anzeichen können Fieber, Probleme verschiedener Organe und Koma sein. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusion gestoppt wird.
Bei massiver Überdosierung von Omegaven „Fresenius“ ohne gleichzeitiger Kohlenhydratzufuhr kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Die Wirkstoffe sind
100 ml Emulsion enthalten: | ||
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl | 10,0 g | |
enthaltend: | Icosapent (Eicosapentaensäure) | 1,25 - 2,82 g |
Doconexent (Docosahexaensäure) | 1,44 - 3,09 g | |
alpha-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans) | 0,015 – 0,0296 g | |
Glycerol | 2,5 g | |
(3-sn-Phosphatidyl-)cholin (aus Hühnereigelb) | 1,2 g |
Gesamtenergie: | 470 kJ/100ml = 112 kcal/100 ml |
pH-Wert: | 7,5 – 8,7 |
Titrationsazidität: | |
Osmolalität: | 308 – 376 mOsm/kg |
Emulsion zur Infusion, weiße homogene Emulsion
Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos), Brombutyl-Gummistopfen
Packungsgrößen:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 100 ml, 10 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Z.Nr.: 1-22544
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Die empfohlene Tagesdosis beträgt:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht = 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 70 ml bis max. 140 ml Omegaven „Fresenius“ für einen 70 kg schweren Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend zu 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven „Fresenius“ sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen täglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven „Fresenius“ 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.
Vor Gebrauch schütteln. Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt ist. Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme verwendet werden. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsionen oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
Sollte Omegaven „Fresenius“ gemeinsam mit anderen Infusionslösungen (z.B. Aminosäurenlösungen, Kohlenhydratlösungen) über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) verabreicht werden, so muss die Kompatibilität der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin (Antikoagulantien) auftreten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
Stoff- oder Indikationsgruppe: Emulsion zur parenteralen Ernährung
ATC-Code: B05BA
Die langkettigen Omega-3-Fettsäuren aus Omegaven „Fresenius“ werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist Docosahexaensäure (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, während Eicosapentaensäure (EPA) für die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur Verfügung steht. Über eine vermehrte Bildung dieser aus Eicosapentaensäure abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.
Das mit Omegaven „Fresenius“ infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.
Die im Omegaven „Fresenius“ enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverändert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.
Die mit Omegaven „Fresenius“ infundierten Fettpartikel weisen eine ähnliche Größenverteilung und Eliminationskinetik wie physiologische Chylomikronen auf. Bei gesunden männlichen Probanden wurde für Omegaven „Fresenius“ eine Triglycerid-Halbwertszeit von 54 Minuten ermittelt.
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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023
Quelle: Omegaven "Fresenius" - Emulsion zur Infusion - Beipackzettel
Zulassungsland | Österreich |
Hersteller | Fresenius Kabi Austria GmbH |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Zulassungsdatum | 18.05.1998 |
ATC Code | B05BA |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
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