Olmesartanmedoxomil Accord 40 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken eine Entspannung der Blutgefäße und somit eine Senkung des Blutdrucks.

Olmesartanmedoxomil Accord wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen ällen kann dies zu einem Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig, Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartanmedoxomil Accord unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (z. B. Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch dazu angehalten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, z. B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

Olmesartanmedoxomil Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Olmesartanmedoxomil Accord auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden.
• wenn Sie Diabetes haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln behandelt werden, die Aliskiren enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartanmedoxomil Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartanmedoxomil Accord darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierenprobleme
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken, anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem Blutdruck senkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartanmedoxomil Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartanmedoxomil Accord wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. ür nähere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Olmesartanmedoxomil Accord wird bei Kindern von 1 bis unter 6 Jahren nicht empfohlen und soll bei Kindern unter 1Jahr nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen..

Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartanmedomoxil verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartanmedoxomil Accord darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartanmedoxomil Accord kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartanmedoxomil Accord ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAR, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanmedoxomil Accord das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Accord durch NSAR verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Accord vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartanmedoxomil Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Accord leicht verringert werden kann.

Älteren Patienten:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind und Ihr Arzt entscheidet, Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, ist Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt zu überwachen , um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartanmedoxomil Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartanmedoxomil vor einer Schwangerschaft bzw. bei Feststellung einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartanmedoxomil darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartanmedoxomil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartanmedoxomil wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartanmedoxomil Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette Olmesartanmedoxomil 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich betragen.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten mussen mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 20 mg oder 40 mg erhöhen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg soll die Dosis nicht mehr als

20 mg betragen.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartanmedoxomil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartanmedoxomil Accord eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen diese Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartanmedoxomil Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil Accord kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten.

Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmesartanmedoxomil Accord ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, (häufiger bei älteren Patienten), kann Olmesartanmedoxomil Accord bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartanmedoxomil Accord ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartanmedoxomil Accord bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsschmerzen, rinnende oder verstopfte Nase, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, üße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des Harnstoffs im Blut,

Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen); Gesichtsschwellung, Schwindel; Erbrechen; Schwäche; Unwohlsein; Muskelschmerzen; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen (Quaddeln); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie die bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen. Bei Kindern und Jugendlichen wurden jedoch vermehrt Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet. Nasenbluten ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern beobachtet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartanmedoxomil Accord enthält

Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, niedrig- substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum und Hypromellose.

Wie Olmesartanmedoxomil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartanmedoxomil Accord 10 mg Filmtabletten: Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „IO2“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

OlmesartanmedoxomilAccord20mgFilmtabletten:Weißebisbeigefarbene,runde, bikonvexeFilmtablettenmitPrägung„IO3“aufeinerSeiteundunbedrucktaufderanderen Seite.

OlmesartanmedoxomilAccord40mgFilmtabletten:Weißebisbeigefarbene,ovale, bikonvexeFilmtablettenmitPrägung„IO4“aufeinerSeiteundunbedrucktaufderanderen Seite.

Olmesartanmedoxomil Accord Filmtabletten sind in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 280 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft òti ùt 56 , Budapest 1047 Ungarn

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Zul. Nr.:

10 mg: 137256

20 mg: 137255

40 mg: 137254

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.